Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjuvant hypofraktionerad strålbehandling för prostatacancer

21 mars 2024 uppdaterad av: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Säkerhets- och effektstudie av adjuvant hypofraktionerad strålbehandling efter radikal prostatektomi för prostatacancer

Hypofraktionerad strålbehandling är en ny typ av strålbehandling som har visat sig spela en större roll vid behandling av prostatacancer. Syftet med studien var att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av adjuvant hypofraktionerad strålbehandling efter radikal prostatektomi för prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreliggande studien kommer att genomföras som en prospektiv, prospektiv, singelcenter, enarmad klinisk prövning. Patienter efter radikal prostatektomi med högriskpatologiska faktorer kommer att få hypofraktionerad strålbehandling efter prostatektomi i 15 fraktioner. Studiens primära effektmått är förekomsten av strålbehandlingsrelaterade gastrointestinala och genitourinära biverkningar, att döma av (CTCAE)5.0. De sekundära effektmåtten är progressionsfri överlevnad (PFS) inklusive biokemisk återfallsfri överlevnad (bPFS) och radiologisk progressionsfri överlevnad (RPFS), ekonomiska utvärderingar, självutvärdering av livskvalitet inklusive förkortad version av Expanded Prostate Cancer In- dex Composite Instrument (EPIC-26) och Physical Activity Rank Scale-3 (ARS-3), total överlevnad (OS) och prostatacancerspecifik överlevnad (CSS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ECOG-prestandastatus 0-2.
  2. Patologiskt bekräftad prostatacancer och fullbordad radikal prostatektomi.
  3. Postoperativ patologisk stadieindelning pT 3a, pT 3b, pT 4, kirurgiska marginaler (+) eller N1; eller serum PSA ≥0,1 ng/ml 6 veckor postoperativt; eller serum-PSA <0,1ng/ml 6 veckor postoperativt, med två på varandra följande ihållande förhöjd PSA (≥0,1ng/ml) utan tecken på metastasering på klinisk avbildning (helkroppsbenskanning (ECT), magnetisk resonanstomografi (MRT), 68Ga PSMA PET/CT, etc.) .
  4. Förväntad överlevnadstid >5 år.
  5. Accepterade frivilligt detta experimentella studieprotokoll efter att ha informerats om tillgängliga behandlingsalternativ.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med dålig återhämtning av kontinens efter radikal prostatektomi.
  2. Patienter med en historia av bäcken- och bukstrålbehandling.
  3. Patienter som deltog i andra kliniska prövningar som var motvilliga till interventionen av denna prövning inom 4 veckor före starten av denna prövning.
  4. Patienter med andra maligniteter och akuta eller kroniska infektioner såsom humant immunbristvirus (HIV) (+), hepatit C-virus (HCV) (+) och/eller positiv syfilis.
  5. Patienter som bedöms olämpliga att delta i denna kliniska prövning enligt utredarens bedömning, till exempel patienter med allvarliga systemiska sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, kan störa behandlingen och utvärderingen av denna prövning och dess efterlevnad, inklusive allvarliga andnings-, cirkulations-, neurologiska, psykiatriska, gastrointestinala, endokrina, immunologiska, urologiska och andra systemiska sjukdomar.
  6. Patienter med strålbehandlingsrelaterade kontraindikationer.
  7. Patienter som inte kan ge skriftligt informerat samtycke och har dålig följsamhet till behandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: adjuvant hypofraktionerad strålbehandling
Patienter efter radikal prostatektomi med högriskpatologiska faktorer kommer att få hypofraktionerad strålbehandling efter prostatektomi i 15 fraktioner.
Övrig: Strålbehandling
Patienterna efter radikal prostatektomi med högriskpatologiska faktorer kommer att få adjuvant hypofraktionerad strålbehandling i 15 fraktioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av strålbehandlingsrelaterade gastrointestinala och genitourinära biverkningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Incidensen av strålbehandlingsrelaterade gastrointestinala och genitourinära biverkningar
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Bedömning av progressionsfri överlevnad (PFS) vid 3 år
inklusive biokemisk återfallsfri överlevnad (bPFS) och radiologisk progressionsfri överlevnad (RPFS)
Bedömning av progressionsfri överlevnad (PFS) vid 3 år
medicinska utgifter
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Sjukvårdskostnader inkluderar kostnader för undersökning, sjukhusvistelse, medicinering, strålbehandling, sjukhusutrustning och eventuell uppföljningsbehandling.
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
livskvalitet (QoL)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Expanded Prostate Cancer In-dex Composite Instrument 26 (EPIC-26) bedömer 26 föremål inom 5 områden, inklusive urininkontinens, urinrörsirritation och symtom på urinrörsobstruktion, tarmfunktion, sexuell funktion, sexualitet och könshormonnivåer. Den totala poängen varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
total överlevnad (OS)
Tidsram: Bedömning av total överlevnad (OS) vid 3 år
För att bedöma den totala överlevnaden (OS)
Bedömning av total överlevnad (OS) vid 3 år
prostatacancerspecifik överlevnad (CSS)
Tidsram: Bedömning av prostatacancerspecifik överlevnad (CSS) vid 3 år
För att bedöma den prostatacancerspecifika överlevnaden
Bedömning av prostatacancerspecifik överlevnad (CSS) vid 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Changhai Hospital

Utredare

  • Studierektor: Huojun Zhang, PhD, Changhai Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

28 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2024

Första postat (Faktisk)

28 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHHHospital

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data inklusive baslinjeegenskaper, behandlingsinformation och uppföljningsdata om toxicitet, överlevnad och sjukdomskontroll kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

Inom 3 år efter publiceringen av studien.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kan delas med strålningsonkologer och specialister inom kirurgi som är intresserade av att undersöka effektiviteten och toxiciteten av hypofraktionerad strålbehandling efter radikal prostatektomi. Detaljerat studieprotokoll ska skickas via e-post tillsammans med begäran om data. Vi kan noggrant granska studieprotokollet och data kommer endast att delas med väldesignade studier.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera