前立腺がんに対する補助的低分割放射線療法
2024年3月21日 更新者：Zhang Huo Jun、Changhai Hospital
前立腺がんに対する根治的前立腺切除術後の術後補助低分割放射線療法の安全性と有効性の研究
低分割放射線療法は、前立腺がんの治療において大きな役割を果たすことが示されている新しいタイプの放射線療法です。
この試験の目的は、前立腺がんに対する根治的前立腺切除術後の術後補助低分割放射線療法の安全性と実現可能性を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、前向き、前向き、単施設、単群臨床試験として実施されます。
高リスクの病理学的因子を有する根治的前立腺切除術後の患者は、15回に分けて低分割前立腺切除術後放射線療法を受けます。
この研究の主要評価項目は、(CTCAE)5.0 によって判断される、放射線療法に関連した胃腸および泌尿生殖器の有害事象の発生率です。
副次評価項目は、生化学的無再発生存期間（bPFS）および放射線医学的無増悪生存期間（RPFS）を含む無増悪生存期間（PFS）、経済的評価、前立腺拡大前立腺がんの短縮版を含む生活の質の自己評価です。 dex 複合機器 (EPIC-26) および身体活動ランク スケール 3 (ARS-3)、全生存期間 (OS)、および前立腺がん特異的生存期間 (CSS)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Huojun Zhang, PhD
- 電話番号：021-31162222
- メール：huojunzh@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xianzhi Zhao, PhD
- 電話番号：021-31162222
- メール：zhxzh0007@163.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200433
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
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コンタクト：
- Huojun Zhang, PhD
- 電話番号：021-31162222
- メール：huojunzh@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
- 病理学的に前立腺がんが確認され、根治的前立腺切除術が完了した。
- 術後の病理学的病期分類 pT 3a、pT 3b、pT 4、切除断端 (+) または N1。または術後6週間で血清PSAが0.1ng/ml以上。または、術後6週間で血清PSAが0.1ng/ml未満で、臨床画像検査（全身骨スキャン（ECT）、磁気共鳴画像法（MRI）、 68Ga PSMA PET/CTなど）。
- 予想生存期間 > 5 年。
- 利用可能な治療選択肢について知らされた後、この実験的研究プロトコルを自発的に受け入れました。
除外基準:
- 根治的前立腺切除術後の失禁の回復が不十分な患者。
- 骨盤および腹部の放射線治療歴のある患者。
- -この試験の開始前4週間以内に、この試験の介入に抵抗を感じた他の臨床試験に参加した患者。
- 他の悪性腫瘍およびヒト免疫不全ウイルス (HIV) (+)、C 型肝炎ウイルス (HCV) (+) および/または陽性梅毒などの急性または慢性感染症を患っている患者。
- 研究者の判断でこの臨床試験に参加するのに不適当であると判断された患者、たとえば、研究者の判断でこの治験の治療と評価およびその遵守を妨げる可能性がある重篤な全身疾患を患っている患者。重篤な呼吸器疾患、循環器疾患、神経疾患、精神疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、免疫疾患、泌尿器疾患、その他の全身疾患。
- 放射線療法関連の禁忌のある患者。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できず、治療へのアドヒアランスが低い患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術後補助低分割放射線療法
高リスクの病理学的因子を有する根治的前立腺切除術後の患者は、15回に分けて低分割前立腺切除術後放射線療法を受けます。
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高リスクの病理学的因子を有する根治的前立腺切除術後の患者は、15回に分けて補助的な低分割放射線療法を受けることになる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線療法に関連した胃腸および泌尿生殖器の有害事象の発生率
時間枠：学習完了までの平均3年
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放射線療法に関連した胃腸および泌尿生殖器の有害事象の発生率
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学習完了までの平均3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年時の無増悪生存期間（PFS）の評価
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生化学的無再発生存期間（bPFS）および放射線学的無増悪生存期間（RPFS）を含む
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3年時の無増悪生存期間（PFS）の評価
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医療費
時間枠：学習完了までの平均3年
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医療費には、検査、入院、投薬、放射線治療、病院の設備、および必要なフォローアップ治療の費用が含まれます。
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学習完了までの平均3年
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生活の質(QoL)
時間枠：学習完了までの平均3年
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拡張前立腺がん In-dex Composite Instrument 26 (EPIC-26) は、尿失禁、尿道の炎症と尿道閉塞の症状、腸機能、性機能、性的指向、性ホルモンレベルを含む 5 つの領域の 26 項目を評価します。
合計スコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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学習完了までの平均3年
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全生存期間 (OS)
時間枠：3年後の全生存期間（OS）の評価
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全生存期間 (OS) を評価するには
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3年後の全生存期間（OS）の評価
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前立腺がん特異的生存期間 (CSS)
時間枠：3年時点の前立腺がん特異的生存率（CSS）の評価
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前立腺がん特有の生存率を評価するには
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3年時点の前立腺がん特異的生存率（CSS）の評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Huojun Zhang, PhD、Changhai Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月28日
一次修了 (推定)
2026年2月28日
研究の完了 (推定)
2027年2月28日
試験登録日
最初に提出
2024年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月21日
最初の投稿 (実際)
2024年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月21日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CHHHospital
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ベースライン特性、治療情報、毒性、生存、疾患制御に関するフォローアップデータを含む個々の参加者のデータが共有されます。
IPD 共有時間枠
研究発表後3年以内。
IPD 共有アクセス基準
データは、根治的前立腺切除術後の低分割放射線療法の有効性と毒性の検討に関心のある放射線腫瘍医や外科の専門家と共有される場合があります。
詳細な研究プロトコルは、データのリクエストとともに電子メールで送信する必要があります。
研究計画書を慎重に検討する場合があり、データは適切に設計された研究とのみ共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
前立腺がんの臨床試験
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