- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06335693
Adjuvante hypofraktionierte Strahlentherapie bei Prostatakrebs
21. März 2024 aktualisiert von: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital
Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der adjuvanten hypofraktionierten Strahlentherapie nach radikaler Prostatektomie bei Prostatakrebs
Die hypofraktionierte Strahlentherapie ist eine neue Art der Strahlentherapie, die nachweislich eine größere Rolle bei der Behandlung von Prostatakrebs spielt.
Ziel der Studie war es, die Sicherheit und Durchführbarkeit einer adjuvanten hypofraktionierten Strahlentherapie nach radikaler Prostatektomie bei Prostatakrebs zu bewerten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende Studie wird als prospektive, prospektive, einzentrische und einarmige klinische Studie durchgeführt.
Patienten nach radikaler Prostatektomie mit pathologischen Hochrisikofaktoren erhalten eine hypofraktionierte Strahlentherapie nach Prostatektomie in 15 Fraktionen.
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Inzidenz strahlentherapiebedingter gastrointestinaler und urogenitaler unerwünschter Ereignisse, gemessen an (CTCAE)5,0.
Die sekundären Endpunkte sind das progressionsfreie Überleben (PFS), einschließlich des biochemischen rezidivfreien Überlebens (bPFS) und des radiologischen progressionsfreien Überlebens (RPFS), wirtschaftliche Bewertungen, Selbsteinschätzung der Lebensqualität einschließlich der abgekürzten Version des erweiterten Prostatakrebs-Indikators. dex Composite Instrument (EPIC-26) und Physical Activity Rank Scale-3 (ARS-3), Gesamtüberleben (OS) und Prostatakrebs-spezifisches Überleben (CSS).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
9
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Huojun Zhang, PhD
- Telefonnummer: 021-31162222
- E-Mail: huojunzh@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xianzhi Zhao, PhD
- Telefonnummer: 021-31162222
- E-Mail: zhxzh0007@163.com
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
-
Kontakt:
- Huojun Zhang, PhD
- Telefonnummer: 021-31162222
- E-Mail: huojunzh@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ECOG-Leistungsstatus 0-2.
- Pathologisch bestätigter Prostatakrebs und Abschluss der radikalen Prostatektomie.
- Postoperatives pathologisches Stadieneinteilung pT 3a, pT 3b, pT 4, Operationsränder (+) oder N1; oder Serum-PSA ≥0,1 ng/ml 6 Wochen postoperativ; oder Serum-PSA <0,1 ng/ml 6 Wochen nach der Operation, mit zwei aufeinanderfolgenden anhaltend erhöhten PSA-Werten (≥ 0,1 ng/ml) ohne Anzeichen einer Metastasierung in der klinischen Bildgebung (Ganzkörper-Knochenscan (ECT), Magnetresonanztomographie (MRT), 68Ga PSMA PET/CT usw.) .
- Erwartete Überlebenszeit >5 Jahre.
- Hat dieses experimentelle Studienprotokoll freiwillig akzeptiert, nachdem er über die verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten informiert wurde.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schlechter Kontinenzerholung nach radikaler Prostatektomie.
- Patienten mit einer Becken- und Bauchstrahlentherapie in der Vorgeschichte.
- Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn dieser Studie an anderen klinischen Studien teilgenommen haben, die im Widerspruch zur Intervention dieser Studie standen.
- Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen und akuten oder chronischen Infektionen wie dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (+), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) (+) und/oder positiver Syphilis.
- Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser klinischen Studie als ungeeignet erachtet werden, z. B. Patienten mit schwerwiegenden systemischen Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers die Behandlung und Auswertung dieser Studie und deren Einhaltung beeinträchtigen können, einschließlich schwere Atemwegs-, Kreislauf-, neurologische, psychiatrische, gastrointestinale, endokrine, immunologische, urologische und andere systemische Erkrankungen.
- Patienten mit strahlentherapiebedingten Kontraindikationen.
- Patienten, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können und sich schlecht an die Behandlung halten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: adjuvante hypofraktionierte Strahlentherapie
Patienten nach radikaler Prostatektomie mit pathologischen Hochrisikofaktoren erhalten eine hypofraktionierte Strahlentherapie nach Prostatektomie in 15 Fraktionen.
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Die Patienten nach radikaler Prostatektomie mit pathologischen Hochrisikofaktoren erhalten eine adjuvante hypofraktionierte Strahlentherapie in 15 Fraktionen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz strahlentherapiebedingter gastrointestinaler und urogenitaler unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
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Inzidenz strahlentherapiebedingter gastrointestinaler und urogenitaler unerwünschter Ereignisse
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 3 Jahren
|
einschließlich biochemisches rezidivfreies Überleben (bPFS) und radiologisches progressionsfreies Überleben (RPFS)
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Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 3 Jahren
|
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medizinische Ausgaben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
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Zu den medizinischen Kosten zählen die Kosten für Untersuchung, Krankenhausaufenthalt, Medikamente, Strahlentherapie, Krankenhausausrüstung und eine eventuell erforderliche Nachbehandlung.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
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Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
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Das Expanded Prostate Cancer Index Composite Instrument 26 (EPIC-26) bewertet 26 Punkte in fünf Bereichen, darunter Harninkontinenz, Harnröhrenreizung und Harnröhrenverstopfungssymptome, Darmfunktion, Sexualfunktion, Sexualität und Sexualhormonspiegel.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Beurteilung des Gesamtüberlebens (OS) nach 3 Jahren
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Zur Beurteilung des Gesamtüberlebens (OS)
|
Beurteilung des Gesamtüberlebens (OS) nach 3 Jahren
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Prostatakrebsspezifisches Überleben (CSS)
Zeitfenster: Beurteilung des Prostatakrebs-spezifischen Überlebens (CSS) nach 3 Jahren
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Zur Beurteilung des prostatakrebsspezifischen Überlebens
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Beurteilung des Prostatakrebs-spezifischen Überlebens (CSS) nach 3 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Huojun Zhang, PhD, Changhai Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
28. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
28. Februar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
28. Februar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHHHospital
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Einzelne Teilnehmerdaten, einschließlich Ausgangsmerkmale, Behandlungsinformationen und Follow-up-Daten zu Toxizität, Überleben und Krankheitskontrolle, werden weitergegeben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Innerhalb von 3 Jahren nach Veröffentlichung der Studie.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten können an Radioonkologen und Spezialisten für Chirurgie weitergegeben werden, die an der Untersuchung der Wirksamkeit und Toxizität einer hypofraktionierten Strahlentherapie nach radikaler Prostatektomie interessiert sind.
Ein detailliertes Studienprotokoll sollte zusammen mit der Anforderung der Daten per E-Mail gesendet werden.
Wir überprüfen das Studienprotokoll möglicherweise sorgfältig und geben die Daten nur an gut konzipierte Studien weiter.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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