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전립선암에 대한 보조 저분할 방사선요법

2024년 3월 21일 업데이트: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

전립선암에 대한 근치적 전립선절제술 후 보조 저분할 방사선요법의 안전성 및 유효성 연구

저분할 방사선 요법은 전립선암 치료에 더 큰 역할을 하는 것으로 밝혀진 새로운 유형의 방사선 요법입니다. 이 시험의 목적은 전립선암에 대한 근치적 전립선절제술 후 보조 저분할 방사선요법의 안전성과 타당성을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 전향적, 전향적, 단일센터, 단일군 임상시험으로 진행될 예정이다. 고위험 병리학적 요인이 있는 근치적 전립선 절제술 후 환자는 15분할로 저분할 전립선 절제술 후 방사선 치료를 받게 됩니다. 연구의 1차 종료점은 (CTCAE)5.0으로 판단되는 방사선요법 관련 위장관 및 비뇨생식기 부작용의 발생률입니다. 2차 평가변수는 생화학적 무진행 생존기간(bPFS)과 방사선학적 무진행 생존기간(RPFS)을 포함한 무진행 생존기간(PFS), 경제적 평가, 확장된 전립선암 약식 버전을 포함한 삶의 질 자가 평가이다. dex Composite Instrument(EPIC-26) 및 Physical Activity Rank Scale-3(ARS-3), 전체 생존(OS) 및 전립선암 특정 생존(CSS).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

9

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Huojun Zhang, PhD
  • 전화번호: 021-31162222
  • 이메일: huojunzh@163.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. ECOG 활동 상태 0-2.
  2. 병리학적으로 전립선암이 확인되었고 근치적 전립선절제술이 완료되었습니다.
  3. 수술 후 병리학적 병기 pT 3a, pT 3b, pT 4, 수술 마진(+) 또는 N1; 또는 수술 후 6주에 혈청 PSA ≥0.1ng/ml; 또는 수술 후 6주째 혈청 PSA <0.1ng/ml, 임상 영상(전신 뼈 스캔(ECT), 자기 공명 영상(MRI), 68Ga PSMA PET/CT 등) .
  4. 예상 생존 시간 >5년.
  5. 이용 가능한 치료 옵션에 대한 정보를 받은 후 이 실험 연구 프로토콜을 자발적으로 수락했습니다.

제외 기준:

  1. 근치적 전립선 절제술 후 자제 회복이 불량한 환자.
  2. 골반 및 복부 방사선 치료 병력이 있는 환자.
  3. 본 임상시험 시작 전 4주 이내에 본 임상시험의 개입에 맞지 않는 다른 임상시험에 참여한 환자.
  4. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(+), C형 간염 바이러스(HCV)(+) 및/또는 양성 매독과 같은 기타 악성 종양 및 급성 또는 만성 감염 환자.
  5. 시험자의 판단에 따라 본 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 간주되는 환자, 예를 들어 시험자의 판단에 따라 본 시험의 치료 및 평가와 준수를 방해할 수 있는 심각한 전신 질환이 있는 환자 심각한 호흡기 질환, 순환기 질환, 신경 질환, 정신 질환, 위장 질환, 내분비 질환, 면역 질환, 비뇨기 질환 및 기타 전신 질환.
  6. 방사선요법과 관련된 금기사항이 있는 환자.
  7. 서면 동의서를 제공할 수 없고 치료 순응도가 낮은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보조 저분할 방사선요법
고위험 병리학적 요인이 있는 근치적 전립선 절제술 후 환자는 15분할로 저분할 전립선 절제술 후 방사선 치료를 받게 됩니다.
다른: 방사선요법
고위험 병리학적 요인이 있는 근치적 전립선 절제술 후 환자는 15분할로 보조 저분할 방사선 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선요법과 관련된 위장관 및 비뇨생식기 이상반응의 발생률
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년
방사선요법과 관련된 위장관 및 비뇨생식기 이상반응의 발생률
연구 완료를 통해 평균 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 3년 후 무진행 생존율(PFS) 평가
생화학적 무재발 생존(bPFS) 및 방사선학적 무진행 생존(RPFS)을 포함합니다.
3년 후 무진행 생존율(PFS) 평가
의료 비용
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년
의료비에는 검사, 입원, 약물 치료, 방사선 치료, 병원 장비 및 필요한 후속 치료 비용이 포함됩니다.
연구 완료를 통해 평균 3년
삶의 질(QoL)
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년
EPIC-26(Expanded Prostate Cancer Index Composite Instrument 26)은 요실금, 요도 자극 및 요도 폐쇄 증상, 장 기능, 성기능, 성욕 및 성호르몬 수치 등 5개 영역 26개 항목을 평가합니다. 총점의 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 의미한다.
연구 완료를 통해 평균 3년
전체 생존(OS)
기간: 3년 후 전체 생존(OS) 평가
전체 생존(OS)을 평가하려면
3년 후 전체 생존(OS) 평가
전립선암 특이 생존율(CSS)
기간: 3년차 전립선암 특이 생존율(CSS) 평가
전립선암 특유의 생존율을 평가하기 위해
3년차 전립선암 특이 생존율(CSS) 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Changhai Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Huojun Zhang, PhD, Changhai Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHHHospital

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

기본 특성, 치료 정보, 독성, 생존 및 질병 통제에 대한 후속 데이터를 포함한 개별 참가자 데이터가 공유됩니다.

IPD 공유 기간

연구 발표 후 3년 이내.

IPD 공유 액세스 기준

근치적 전립선절제술 후 저분할 방사선요법의 효능과 독성을 조사하는 데 관심이 있는 방사선 종양학자 및 수술 전문가와 데이터를 공유할 수 있습니다. 자세한 연구 프로토콜은 데이터 요청과 함께 이메일로 보내야 합니다. 우리는 연구 프로토콜을 주의 깊게 검토할 수 있으며 데이터는 잘 설계된 연구에만 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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