Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvantti hypofraktioitu sädehoito eturauhassyövän hoitoon

torstai 21. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Eturauhassyövän radikaalin eturauhasen poiston jälkeisen hypofraktioidun adjuvanttisädehoidon turvallisuus- ja tehokkuustutkimus

Hypofraktioitu sädehoito on uudenlainen sädehoito, jonka on osoitettu olevan suurempi rooli eturauhassyövän hoidossa. Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida eturauhassyövän radikaalin prostatektomian jälkeisen hypofraktioidun adjuvanttisädehoidon turvallisuutta ja toteutettavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehdään prospektiivisena, prospektiivisena, yhden keskuksen ja yhden haaran kliinisenä tutkimuksena. Radikaalin eturauhasen poiston jälkeen potilaat, joilla on korkean riskin patologiset tekijät, saavat hypofraktioitua eturauhasen poiston jälkeistä sädehoitoa 15 jakeessa. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on sädehoitoon liittyvien maha-suolikanavan ja virtsaelinten haittatapahtumien ilmaantuvuus (CTCAE)5.0:n perusteella. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat etenemisestä vapaa eloonjääminen (PFS), mukaan lukien biokemiallinen uusiutumisesta vapaa eloonjääminen (bPFS) ja radiologinen etenemisvapaa eloonjääminen (RPFS), taloudelliset arvioinnit, elämänlaadun itsearviointi, mukaan lukien lyhennetty versio laajennetusta eturauhassyöpähoidosta. dex Composite Instrument (EPIC-26) ja Physical Activity Rank Scale-3 (ARS-3), kokonaiseloonjääminen (OS) ja eturauhassyöpäspesifinen eloonjääminen (CSS).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Huojun Zhang, PhD
  • Puhelinnumero: 021-31162222
  • Sähköposti: huojunzh@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Xianzhi Zhao, PhD
  • Puhelinnumero: 021-31162222
  • Sähköposti: zhxzh0007@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ECOG-suorituskykytila ​​0-2.
  2. Patologisesti vahvistettu eturauhassyöpä ja radikaali eturauhasen poisto.
  3. Postoperatiivinen patologinen staging pT 3a, pT 3b, pT 4, kirurgiset marginaalit (+) tai N1; tai seerumin PSA ≥ 0,1 ng/ml 6 viikon kuluttua leikkauksesta; tai seerumin PSA < 0,1 ng/ml 6 viikon kuluttua leikkauksesta, kaksi peräkkäistä jatkuvasti kohonnutta PSA:ta (≥ 0,1 ng/ml) ilman etäpesäkkeiden merkkejä kliinisessä kuvantamisessa (koko kehon luukuvaus (ECT), magneettikuvaus (MRI), 68Ga PSMA PET/CT jne.)
  4. Odotettu eloonjäämisaika >5 vuotta.
  5. Hyväksyi vapaaehtoisesti tämän kokeellisen tutkimusprotokollan saatuaan tiedon käytettävissä olevista hoitovaihtoehdoista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden pidätyskyvyn palautuminen on heikko radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.
  2. Potilaat, jotka ovat saaneet lantion ja vatsan alueen sädehoitoa.
  3. Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka vastustivat tämän tutkimuksen väliintuloa 4 viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen alkamista.
  4. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia ja akuutteja tai kroonisia infektioita, kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV) (+), hepatiitti C -virus (HCV) (+) ja/tai positiivinen kuppa.
  5. Potilaat, joiden katsotaan tutkijan harkinnan mukaan sopimattomiksi osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen, esimerkiksi potilaat, joilla on vakavia systeemisiä sairauksia, jotka voivat tutkijan harkinnan mukaan häiritä tämän tutkimuksen hoitoa ja arviointia sekä sen noudattamista, mukaan lukien vakavat hengitys-, verenkierto-, neurologiset, psykiatriset, maha-suolikanavan, endokriiniset, immunologiset, urologiset ja muut systeemiset sairaudet.
  6. Potilaat, joilla on sädehoitoon liittyviä vasta-aiheita.
  7. Potilaat, jotka eivät voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta ja jotka ovat huonosti noudattaneet hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: adjuvantti hypofraktioitu sädehoito
Radikaalin eturauhasen poiston jälkeen potilaat, joilla on korkean riskin patologiset tekijät, saavat hypofraktioitua eturauhasen poiston jälkeistä sädehoitoa 15 jakeessa.
Muut: Sädehoito
Radikaalin eturauhasen poiston jälkeen potilaat, joilla on korkean riskin patologiset tekijät, saavat adjuvanttia hypofraktioitua sädehoitoa 15 jakeessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sädehoitoon liittyvien maha-suolikanavan ja virtsaelinten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
Sädehoitoon liittyvien maha-suolikanavan ja virtsaelinten haittatapahtumien ilmaantuvuus
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Arvio etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) 3 vuoden kohdalla
mukaan lukien biokemiallinen uusiutumisesta vapaa eloonjääminen (bPFS) ja radiologinen etenemisvapaa eloonjääminen (RPFS)
Arvio etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) 3 vuoden kohdalla
sairaanhoitokulut
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
Sairaanhoitokulut sisältävät tutkimukset, sairaalahoidon, lääkkeet, sädehoidon, sairaalalaitteet ja mahdolliset jatkohoidot.
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
Expanded Prostate Cancer In-dex Composite Instrument 26 (EPIC-26) arvioi 26 kohdetta viidellä alueella, mukaan lukien virtsainkontinenssi, virtsaputken ärsytys ja virtsaputken tukkeumaoireet, suolen toiminta, seksuaalinen toiminta, seksuaalisuus ja sukupuolihormonitasot. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Arvio kokonaiseloonjäämisestä (OS) 3 vuoden kohdalla
Arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS)
Arvio kokonaiseloonjäämisestä (OS) 3 vuoden kohdalla
eturauhassyöpäspesifinen eloonjääminen (CSS)
Aikaikkuna: Eturauhassyöpäspesifisen eloonjäämisen (CSS) arviointi 3 vuoden kohdalla
Eturauhassyöpäspesifisen eloonjäämisen arvioimiseksi
Eturauhassyöpäspesifisen eloonjäämisen (CSS) arviointi 3 vuoden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Changhai Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Huojun Zhang, PhD, Changhai Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHHHospital

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot, mukaan lukien lähtötilanteen ominaisuudet, hoitotiedot ja myrkyllisyyttä, eloonjäämistä ja taudinhallintaa koskevat seurantatiedot, jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

3 vuoden sisällä tutkimuksen julkaisusta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoja voidaan jakaa säteilyonkologien ja kirurgian asiantuntijoiden kanssa, jotka ovat kiinnostuneita tutkimaan radikaalin eturauhasen poiston jälkeisen hypofraktioidun sädehoidon tehokkuutta ja toksisuutta. Yksityiskohtainen tutkimuspöytäkirja tulee lähettää sähköpostitse tietopyynnön mukana. Saatamme tarkistaa tutkimusprotokollan huolellisesti, ja tiedot jaetaan vain hyvin suunniteltujen tutkimusten kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa