Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende hypofraktioneret strålebehandling til prostatakræft

21. marts 2024 opdateret af: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af adjuverende hypofraktioneret strålebehandling efter radikal prostatektomi for prostatacancer

Hypofraktioneret strålebehandling er en ny type strålebehandling, som har vist sig at spille en større rolle i behandlingen af ​​prostatakræft. Formålet med forsøget var at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​adjuverende hypofraktioneret strålebehandling efter radikal prostatektomi for prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført som et prospektivt, prospektivt, enkelt-center, enkeltarms klinisk forsøg. Patienter efter radikal prostatektomi med højrisiko patologiske faktorer vil modtage hypofraktioneret post-prostatektomi strålebehandling i 15 fraktioner. Studiets primære endepunkt er forekomsten af ​​strålebehandlingsrelaterede gastrointestinale og genitourinære bivirkninger, bedømt efter (CTCAE)5.0. De sekundære endepunkter er progressionsfri overlevelse (PFS) inklusive biokemisk recidivfri overlevelse (bPFS) og radiologisk progressionsfri overlevelse (RPFS), økonomiske evalueringer, selvevaluering af livskvalitet inklusive forkortet version af Expanded Prostate Cancer In- dex Composite Instrument (EPIC-26) og Physical Activity Rank Scale-3 (ARS-3), samlet overlevelse (OS) og prostatacancer-specifik overlevelse (CSS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ECOG ydeevne status 0-2.
  2. Patologisk bekræftet prostatacancer og afslutning af radikal prostatektomi.
  3. Postoperativ patologisk stadieinddeling pT 3a, pT 3b, pT 4, kirurgiske marginer (+) eller N1; eller serum PSA ≥0,1 ng/ml 6 uger postoperativt; eller serum PSA <0,1 ng/ml 6 uger postoperativt, med to på hinanden følgende vedvarende forhøjet PSA (≥0,1 ng/ml) uden tegn på metastase på klinisk billeddannelse (helkropsknoglescanning (ECT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), 68Ga PSMA PET/CT osv.).
  4. Forventet overlevelsestid >5 år.
  5. Accepterede frivilligt denne eksperimentelle undersøgelsesprotokol efter at være blevet informeret om de tilgængelige behandlingsmuligheder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med dårlig genopretning af kontinens efter radikal prostatektomi.
  2. Patienter med en historie med bækken- og abdominal strålebehandling.
  3. Patienter, der deltog i andre kliniske forsøg, som var afvisende over for interventionen af ​​dette forsøg inden for 4 uger før starten af ​​dette forsøg.
  4. Patienter med andre maligniteter og akutte eller kroniske infektioner såsom human immundefektvirus (HIV) (+), hepatitis C-virus (HCV) (+) og/eller positiv syfilis.
  5. Patienter, som efter investigator vurderes uegnede til at deltage i dette kliniske forsøg, f.eks. patienter med alvorlige systemiske sygdomme, der efter investigators vurdering kan forstyrre behandlingen og evalueringen af ​​dette forsøg og dets overholdelse, herunder alvorlige respiratoriske, kredsløbssygdomme, neurologiske, psykiatriske, gastrointestinale, endokrine, immunologiske, urologiske og andre systemiske sygdomme.
  6. Patienter med strålebehandlingsrelaterede kontraindikationer.
  7. Patienter, der ikke kan give skriftligt informeret samtykke og har dårlig efterlevelse af behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: adjuverende hypofraktioneret strålebehandling
Patienter efter radikal prostatektomi med højrisiko patologiske faktorer vil modtage hypofraktioneret post-prostatektomi strålebehandling i 15 fraktioner.
Andet: Strålebehandling
Patienterne efter radikal prostatektomi med højrisiko patologiske faktorer vil modtage adjuverende hypofraktioneret strålebehandling i 15 fraktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af strålebehandlingsrelaterede gastrointestinale og genitourinære bivirkninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Forekomst af strålebehandlingsrelaterede gastrointestinale og genitourinære bivirkninger
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurdering progressionsfri overlevelse (PFS) efter 3 år
inklusive biokemisk tilbagefaldsfri overlevelse (bPFS) og radiologisk progressionsfri overlevelse (RPFS)
Vurdering progressionsfri overlevelse (PFS) efter 3 år
medicinske udgifter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Lægeudgifter omfatter udgifter til undersøgelse, indlæggelse, medicin, strålebehandling, hospitalsudstyr og eventuel nødvendig opfølgende behandling.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
livskvalitet (QoL)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Expanded Prostate Cancer In-dex Composite Instrument 26 (EPIC-26) vurderer 26 genstande inden for 5 områder, herunder urininkontinens, urethralirritation og urethral obstruktionssymptomer, tarmfunktion, seksuel funktion, seksualitet og kønshormonniveauer. Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Vurdering af samlet overlevelse (OS) efter 3 år
For at vurdere den samlede overlevelse (OS)
Vurdering af samlet overlevelse (OS) efter 3 år
prostatacancer-specifik overlevelse (CSS)
Tidsramme: Vurdering af prostatacancer-specifik overlevelse (CSS) efter 3 år
At vurdere den prostatakræftspecifikke overlevelse
Vurdering af prostatacancer-specifik overlevelse (CSS) efter 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhai Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Huojun Zhang, PhD, Changhai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

28. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHHHospital

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, herunder baseline-karakteristika, behandlingsoplysninger og opfølgningsdata om toksicitet, overlevelse og sygdomskontrol vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Inden for 3 år efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Data kan deles med stråleonkologer og specialister i kirurgi, som er interesserede i at undersøge effektiviteten og toksiciteten af ​​hypofraktioneret strålebehandling efter radikal prostatektomi. Detaljeret undersøgelsesprotokol skal e-mailes sammen med anmodningen om dataene. Vi kan omhyggeligt gennemgå undersøgelsesprotokollen, og data vil kun blive delt med veldesignede undersøgelser.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner