Hodnocení anatomických výsledků a sexuálních funkcí po jednostranných a oboustranných laparoskopických operacích sakro-hysteropexie
14. července 2025 aktualizováno: Gamze Nur Cimilli Şenocak, Ataturk University
Hodnocení anatomických výsledků a sexuálních funkcí po jednostranných a oboustranných laparoskopických operacích sakro-hysteropexie, prospektivní randomizovaná studie
Studie byla plánována jako prospektivní a randomizovaná.
Pro studii budou pacienti randomizováni do dvou skupin jako jednostranné a bilaterální operace sakro-hysteropexe suturou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie byla plánována jako prospektivní a randomizovaná.
Pro studii budou pacienti randomizováni do dvou skupin jako jednostranné a oboustranné operace sakro-hysteropexe stehem. Jako randomizační metoda bude použita počítačová tabulka náhodných čísel.
Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii a splňují kritéria pro zařazení, budou hodnoceni z hlediska vlivu prolapsu na kvalitu života a sexuální funkce před a po chirurgických zákrocích a budou zpochybněny jejich stížnosti a spokojenost.
Bude hodnocena úspěšnost operace a komplikace.
Budou hodnoceny změny úrovně prolapsu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Palandöken
-
Erzurum, Palandöken, Krocan
- Ataturk University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-60 let
- Žádná předchozí operace prolapsu
- Nemít chronické onemocnění
- Prolaps ve fázi 3-4
Kritéria vyloučení:
- Mimo věkové rozmezí 18-60 let
- Předchozí operace prolapsu
- Prolaps v raném stádiu (1-2).
- Chronické onemocnění v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: jednostranná sutura sakro-hysteropexe
pacienti v této skupině podstoupí jednostrannou plikaci sakrouterinního vazu nevstřebatelným stehem a jednostranně zavěšený na přední podélný vaz.
|
pacienti v této skupině podstoupí jednostrannou plikaci sakrouterinního vazu nevstřebatelným stehem a jednostranně zavěšený na přední podélný vaz.
|
|
Aktivní komparátor: bilaterální sutura sakro-hysteropexe
pacienti v této skupině podstoupí oboustrannou plikaci sakrouterinního vazu nevstřebatelnými stehy a bilaterálně zavěšený na přední podélný vaz.
|
pacienti v této skupině podstoupí bilaterální plikaci sakrouterinního vazu nevstřebatelným stehem a bilaterálně zavěšený na přední podélný vaz.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
anatomický úspěch operací
Časové okno: změny 1 a 3 měsíce po operaci
|
srovnání předoperačních a pooperačních měření prolapsu pánevního orgánu (POP-Q) u pacientů
|
změny 1 a 3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení sexuálních funkcí pacientů
Časové okno: změny 1 a 3 měsíce po operaci
|
srovnání předoperačních a pooperačních skóre FSFI (female sexual function index) pacientek
|
změny 1 a 3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gamze Nur Cimilli Senocak, Ataturk University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
5. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
5. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
2. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B.30.2.ATA.0.01.00/132
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .