Ocena wyników anatomicznych i funkcji seksualnych po jednostronnych i obustronnych operacjach laparoskopowych z użyciem szwów krzyżowo-histeropeksyjnych
14 lipca 2025 zaktualizowane przez: Gamze Nur Cimilli Şenocak, Ataturk University
Ocena wyników anatomicznych i funkcji seksualnych po jednostronnych i obustronnych operacjach laparoskopowych z użyciem szwów krzyżowo-histeropeksyjnych, prospektywne badanie z randomizacją
Badanie zaplanowano jako prospektywne i randomizowane.
Na potrzeby badania pacjentki zostaną losowo podzielone na dwie grupy w ramach jednostronnej i obustronnej operacji krzyżowo-histeropeksji ze szwami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zaplanowano jako prospektywne i randomizowane.
Na potrzeby badania pacjentki zostaną losowo podzielone na dwie grupy w celu przeprowadzenia jednostronnej i obustronnej operacji krzyżowo-histeropeksji ze szwami. Jako metodę randomizacji zostanie zastosowana komputerowa tabela liczb losowych.
Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu i spełnią kryteria włączenia, zostaną poddani ocenie wpływu wypadania na jakość życia i funkcje seksualne przed i po zabiegach chirurgicznych, a ich skargi i zadowolenie zostaną zakwestionowane.
Ocenie zostanie poddany sukces chirurgiczny i powikłania.
Ocenie zostaną poddane zmiany w stopniu wypadania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Palandöken
-
Erzurum, Palandöken, Indyk
- Ataturk University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-60 lat
- Brak wcześniejszej operacji wypadania
- Brak choroby przewlekłej
- Wypadanie w stadium 3-4
Kryteria wyłączenia:
- Poza przedziałem wiekowym 18-60 lat
- Poprzednia operacja wypadania
- Wypadanie we wczesnym stadium (1-2).
- Historia chorób przewlekłych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: jednostronna sakrohisteropeksja szwem
pacjentki z tej grupy zostaną poddane jednostronnej plikacji więzadła krzyżowo-macicznego szwem niewchłanialnym i jednostronnie zawieszone na więzadle podłużnym przednim.
|
pacjentki z tej grupy zostaną poddane jednostronnej plikacji więzadła krzyżowo-macicznego szwem niewchłanialnym i jednostronnie zawieszone na więzadle podłużnym przednim.
|
|
Aktywny komparator: obustronna sakrohisteropeksja szwem
pacjentki z tej grupy zostaną poddane obustronnej plikacji więzadła krzyżowo-macicznego szwami niewchłanialnymi i obustronnie zawieszone do więzadła podłużnego przedniego.
|
pacjentki z tej grupy zostaną poddane obustronnej plikacji więzadła krzyżowo-macicznego szwem niewchłanialnym i obustronnie zawieszone do więzadła podłużnego przedniego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
anatomiczny sukces operacji
Ramy czasowe: zmiany po 1 i 3 miesiącach od operacji
|
porównanie przedoperacyjnych i pooperacyjnych pomiarów wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q) pacjentek
|
zmiany po 1 i 3 miesiącach od operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena funkcji seksualnych pacjentów
Ramy czasowe: zmiany po 1 i 3 miesiącach od operacji
|
porównanie przedoperacyjnych i pooperacyjnych wyników FSFI (wskaźnik funkcji seksualnych kobiet) pacjentów
|
zmiany po 1 i 3 miesiącach od operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gamze Nur Cimilli Senocak, Ataturk University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B.30.2.ATA.0.01.00/132
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .