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Bewertung anatomischer Ergebnisse und sexueller Funktionen nach ein- und beidseitigen laparoskopischen Naht-Sakro-Hysteropexie-Operationen

25. März 2024 aktualisiert von: Gamze Nur Cimilli Şenocak, Ataturk University

Bewertung anatomischer Ergebnisse und sexueller Funktionen nach einseitigen und beidseitigen laparoskopischen Naht-Sakro-Hysteropexie-Operationen, eine prospektive randomisierte Studie

Die Studie war prospektiv und randomisiert geplant. Für die Studie werden die Patienten in zwei Gruppen randomisiert: einseitige und bilaterale Naht-Sakro-Hysteropexie-Operationen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie war prospektiv und randomisiert geplant. Für die Studie werden die Patienten in zwei Gruppen als einseitige und bilaterale Naht-Sakro-Hysteropexie-Operationen randomisiert. Als Randomisierungsmethode wird eine computergestützte Zufallszahlentabelle verwendet. Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und die Einschlusskriterien erfüllen, werden hinsichtlich der Auswirkungen eines Prolapses auf die Lebensqualität und die sexuelle Funktion vor und nach den chirurgischen Eingriffen untersucht und ihre Beschwerden und Zufriedenheit werden befragt. Der chirurgische Erfolg und die Komplikationen werden bewertet. Änderungen im Ausmaß des Prolaps werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
    • Palandöken
      • Erzurum, Palandöken, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Ataturk University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  2. Keine vorherige Prolapsoperation
  3. Keine chronische Krankheit haben
  4. Ich habe einen Prolaps im Stadium 3-4

Ausschlusskriterien:

  1. Außerhalb der Altersspanne von 18-60 Jahren
  2. Vorherige Prolaps-Operation
  3. Ich habe einen Prolaps im Frühstadium (1-2).
  4. Chronische Erkrankungen in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: einseitige Naht-Sakro-Hysteropexie
Patienten in dieser Gruppe werden einer einseitigen Plikatur des Kreuzbandes mit nicht resorbierbarem Nahtmaterial unterzogen und einseitig am vorderen Längsband aufgehängt.
Verfahren: einseitige Naht-Sakro-Hysteropexie
Patienten in dieser Gruppe werden einer einseitigen Plikatur des Kreuzbandes mit nicht resorbierbarem Nahtmaterial unterzogen und einseitig am vorderen Längsband aufgehängt.
Aktiver Komparator: bilaterale Naht-Sakro-Hysteropexie
Patienten in dieser Gruppe werden einer bilateralen Plikatur des Kreuzbandes mit nicht resorbierbaren Nähten unterzogen und bilateral am vorderen Längsband aufgehängt.
Verfahren: bilaterale Naht-Sakro-Hysteropexie
Patienten in dieser Gruppe werden einer bilateralen Plikatur des Kreuzbandes mit nicht resorbierbarem Nahtmaterial unterzogen und bilateral am vorderen Längsband aufgehängt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
anatomischer Erfolg der Operationen
Zeitfenster: Veränderungen 1 und 3 Monate nach der Operation
Vergleich der Messungen des präoperativen und postoperativen Beckenorganprolaps-Quantifizierungssystems (POP-Q) der Patienten
Veränderungen 1 und 3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der sexuellen Funktionen der Patienten
Zeitfenster: Veränderungen 1 und 3 Monate nach der Operation
Vergleich der präoperativen und postoperativen FSFI-Werte (Female Sexual Function Index) der Patienten
Veränderungen 1 und 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ataturk University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gamze Nur Cimilli Senocak, Ataturk University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B.30.2.ATA.0.01.00/132

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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