Evaluering av anatomiske resultater og seksuelle funksjoner etter unilaterale og bilaterale laparoskopiske sutur-sakrohysteropeksi-operasjoner
14. juli 2025 oppdatert av: Gamze Nur Cimilli Şenocak, Ataturk University
Evaluering av anatomiske resultater og seksuelle funksjoner etter unilaterale og bilaterale laparoskopiske sutur-sakrohysteropeksi-operasjoner, en prospektiv randomisert studie
Studien var planlagt som prospektiv og randomisert.
For studien vil pasienter bli randomisert i to grupper som unilaterale og bilaterale sutur-sakrohysteropeksi-operasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien var planlagt som prospektiv og randomisert.
For studien vil pasienter bli randomisert i to grupper som unilaterale og bilaterale sutur-sakrohysteropeksi-operasjoner. Datamaskinisert tilfeldig talltabell vil bli brukt som randomiseringsmetode.
Pasienter som samtykker i å delta i studien og oppfylle inklusjonskriteriene vil bli evaluert på effekten av prolaps på livskvalitet og seksuell funksjon før og etter de kirurgiske inngrepene og deres klager og tilfredshet vil bli stilt spørsmål ved.
Kirurgisk suksess og komplikasjoner vil bli evaluert.
Endringer i nivået av prolaps vil bli evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Palandöken
-
Erzurum, Palandöken, Tyrkia
- Ataturk University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18-60 år
- Ingen tidligere prolapsoperasjon
- Har ikke en kronisk sykdom
- Har stadium 3-4 prolaps
Ekskluderingskriterier:
- Utenfor aldersspennet 18-60 år
- Tidligere prolapsoperasjon
- Har tidlig stadium (1-2) prolaps
- Historie med kronisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: unilateral sutur sacro-hysteropexy
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå unilateral sacrouterine ligamentplikasjon med ikke-absorberbar sutur og unilateralt suspendert til det fremre langsgående ligamentet.
|
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå unilateral sacrouterine ligamentplikasjon med ikke-absorberbar sutur og unilateralt suspendert til det fremre langsgående ligamentet.
|
|
Aktiv komparator: bilateral sutur sacro-hysteropexy
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå bilateral sacrouterine ligamentplikasjon med ikke-absorberbare suturer og bilateralt suspendert til det fremre langsgående ligamentet.
|
pasienter i denne gruppen vil gjennomgå bilateral sacrouterine ligamentplikasjon med ikke-absorberbar sutur og bilateralt suspendert til det fremre langsgående ligamentet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
anatomisk suksess for operasjonene
Tidsramme: endringer 1 og 3 måneder etter operasjonen
|
sammenligning av preoperative og postoperative bekkenorganprolaps kvantifiseringssystem (POP-Q) målinger av pasientene
|
endringer 1 og 3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluering av pasientenes seksuelle funksjoner
Tidsramme: endringer 1 og 3 måneder etter operasjonen
|
sammenligning av preoperative og postoperative FSFI (female sexual function index) score for pasientene
|
endringer 1 og 3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gamze Nur Cimilli Senocak, Ataturk University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
5. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
5. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B.30.2.ATA.0.01.00/132
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .