Evaluatie van anatomische resultaten en seksuele functies na unilaterale en bilaterale laparoscopische hechtingen sacro-hysteropexie-operaties
14 juli 2025 bijgewerkt door: Gamze Nur Cimilli Şenocak, Ataturk University
Evaluatie van anatomische resultaten en seksuele functies na unilaterale en bilaterale laparoscopische hechtingen Sacro-hysteropexie-operaties, een prospectief gerandomiseerd onderzoek
Het onderzoek was prospectief en gerandomiseerd gepland.
Voor het onderzoek zullen patiënten in twee groepen worden gerandomiseerd als unilaterale en bilaterale sacro-hysteropexie-hechtoperaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek was prospectief en gerandomiseerd gepland.
Voor het onderzoek zullen patiënten in twee groepen worden gerandomiseerd als unilaterale en bilaterale sacro-hysteropexie-hechtoperaties. Als randomisatiemethode zal een computergestuurde tabel met willekeurige getallen worden gebruikt.
Patiënten die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en voldoen aan de inclusiecriteria, zullen worden geëvalueerd op de effecten van verzakking op de kwaliteit van leven en het seksuele functioneren voor en na de chirurgische ingrepen en hun klachten en tevredenheid zullen worden ondervraagd.
Het chirurgische succes en de complicaties zullen worden geëvalueerd.
Veranderingen in het niveau van de verzakking zullen worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Palandöken
-
Erzurum, Palandöken, Kalkoen
- Ataturk University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen de 18 en 60 jaar
- Geen eerdere verzakkingsoperatie
- Geen chronische ziekte hebben
- Met stadium 3-4 verzakking
Uitsluitingscriteria:
- Buiten de leeftijdscategorie van 18-60 jaar
- Eerdere prolapsoperatie
- Een verzakking in een vroeg stadium (1-2) hebben
- Geschiedenis van chronische ziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: unilaterale hechting sacro-hysteropexie
Patiënten in deze groep zullen een unilaterale sacrouterine-ligamentplicatie ondergaan met niet-resorbeerbare hechtingen en unilateraal opgehangen aan het voorste longitudinale ligament.
|
Patiënten in deze groep zullen een unilaterale sacrouterine-ligamentplicatie ondergaan met niet-resorbeerbare hechtingen en unilateraal opgehangen aan het voorste longitudinale ligament.
|
|
Actieve vergelijker: bilaterale hechting sacro-hysteropexie
Patiënten in deze groep zullen een bilaterale sacrouterine ligamentplicatie ondergaan met niet-resorbeerbare hechtingen en bilateraal opgehangen aan het voorste longitudinale ligament.
|
Patiënten in deze groep zullen een bilaterale sacrouterine-ligamentplicatie ondergaan met niet-resorbeerbare hechtingen en bilateraal opgehangen aan het voorste longitudinale ligament.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
anatomisch succes van de operaties
Tijdsspanne: veranderingen 1 en 3 maanden na de operatie
|
vergelijking van preoperatieve en postoperatieve metingen van het bekkenorgaanprolaps-kwantificatiesysteem (POP-Q) bij de patiënten
|
veranderingen 1 en 3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
evaluatie van de seksuele functies van de patiënten
Tijdsspanne: veranderingen 1 en 3 maanden na de operatie
|
vergelijking van preoperatieve en postoperatieve FSFI-scores (vrouwelijke seksuele functie-index) van de patiënten
|
veranderingen 1 en 3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gamze Nur Cimilli Senocak, Ataturk University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B.30.2.ATA.0.01.00/132
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .