Rakovina žaludku Detekce založená na exozomech (DESTINEX)
3. července 2024 aktualizováno: City of Hope Medical Center
Včasná detekce rakoviny žaludku pomocí tekuté biopsie založené na exosomální mikro-RNA
Rakovina žaludku má nadále špatnou prognózu především kvůli neschopnosti detekovat ji v raných stádiích.
Tato studie vyvine a ověří krevní test, který usnadní neinvazivní detekci rakoviny žaludku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
- Rakovina žaludku
- Adenokarcinom žaludku
- Rakovina žaludku stadium IV
- Novotvar žaludku
- Rakovina žaludku metastatická do plic
- Fáze rakoviny žaludku
- Rakovina žaludku metastázující do jater
- Rakovina žaludku stadium III
- Rakovina žaludku stadium II
- Žaludeční léze
- Rakovina žaludku in situ
- Rakovina žaludku stadium IIIB
- I. stadium rakoviny žaludku
- Rakovina žaludku stadium IB
- Rakovina žaludku stadium IA
- Rakovina žaludku, stadium 0
- Rakovina žaludku stadium IIIA
- Staging rakoviny žaludku TNM
- Rakovina žaludku TNM Staging primárního nádoru (T) T2B
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina žaludku má nadále špatnou prognózu především kvůli neschopnosti detekovat ji v raných stádiích. Vzhledem k tomu, že konvenční endoskopie je invazivní a nákladná, není rakovina žaludku v současné době považována za vyšetřovatelnou na úrovni populace. Pokud by se však podařilo najít méně invazivní a levnější nástroje, které přesně odhalí rakovinu žaludku v jeho raných stádiích, mohlo by to znamenat významný rozdíl. Přesné biomarkery by mohly pomoci identifikovat pacienty s rakovinou žaludku dříve, než se stane neléčitelnou.
Tato studie si klade za cíl vyvinout neinvazivní test k včasné detekci rakoviny žaludku. Skládá se ze čtyř fází:
- Objevování potenciálních biomarkerů pomocí komplexní a genomové transkriptomické sekvenační analýzy, která bude zahrnovat tkáň rakoviny žaludku, normální tkáň a vzorky séra od pacientů s rakovinou žaludku, stejně jako vzorky od lidí bez tohoto onemocnění.
- Použití strojového učení k vývoji kombinace „podpisu“ bezbuněčné (cf) a exosomální (exo)-miRNA ve vzorcích séra z tréninkové kohorty.
- Ověření tohoto podpisu v nezávislé kohortě k potvrzení jeho přesnosti.
- Vyhodnocení časového trendu tohoto podpisu v párových vzorcích odebraných před operací a po operaci, aby se prozkoumal jejich potenciál a specifičnost jako indikátorů minimální reziduální choroby.
Stručně řečeno, tato studie si klade za cíl vyvinout vysoce přesný a nákladově efektivní krevní test pro včasné odhalení rakoviny žaludku. Úspěch by mohl vést k významnému zlepšení v klinické praxi tím, že se rakovina podchytí v době, kdy je nejlépe léčitelná. Kombinací různých genetických markerů (bezbuněčná mikroRNA a exosomální mikroRNA) pro přesnost má tato studie potenciál snížit úmrtí na rakovinu žaludku a mohla by v budoucnu vést k novým metodám screeningu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
809
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nagoya, Japonsko
- Nagoya University
-
Tsu, Japonsko
- Mie University
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope Medical center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dvě kohorty jedinců s rakovinou žaludku a bez ní (případy a kontroly)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologická diagnostika karcinomu žaludku stadia I, II, III, IV (klasifikace TNM, 8. vydání) (případy).
- Obdrželi standardní diagnostické a stagingové postupy podle místních pokynů a před přijetím jakékoli léčby s léčebným záměrem byl odebrán alespoň jeden vzorek.
- Potvrzený stav bez rakoviny v době zařazení do studie (kontroly bez onemocnění).
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek písemného informovaného souhlasu.
- Systémová terapie před odběrem vzorků.
- Synchronní rakovina žaludku a nežaludeční rakovina diagnostikovaná při operaci nebo před operací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s rakovinou žaludku (školení)
Jedinci s patologicky potvrzenou diagnózou rakoviny žaludku
|
Panel mikroRNA, jejíž hladina exprese je testována ve vzorcích séra.
Ostatní jména:
|
|
Pacienti bez rakoviny žaludku (školení)
Jedinci bez rakoviny v době odběru krve
|
Panel mikroRNA, jejíž hladina exprese je testována ve vzorcích séra.
Ostatní jména:
|
|
Pacienti s rakovinou žaludku (Ověření)
Jedinci s patologicky potvrzenou diagnózou rakoviny žaludku
|
Panel mikroRNA, jejíž hladina exprese je testována ve vzorcích séra.
Ostatní jména:
|
|
Pacienti bez rakoviny žaludku (Ověření)
Jedinci bez rakoviny v době odběru krve
|
Panel mikroRNA, jejíž hladina exprese je testována ve vzorcích séra.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Skutečná pozitivní míra: pravděpodobnost pozitivního výsledku testu, podmíněná tím, že jedinec je skutečně pozitivní
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifičnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Skutečná negativní míra: pravděpodobnost negativního výsledku testu, podmíněná tím, že jedinec je skutečně negativní
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Podíl správných předpovědí (skutečně pozitivní a pravdivé negativní) na celkovém počtu případů (tj. přesnost)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Míra pravdivosti: podíl správných předpovědí (skutečně pozitivních i skutečných negativních) na celkovém počtu zkoumaných případů
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Heitzer E, Haque IS, Roberts CES, Speicher MR. Current and future perspectives of liquid biopsies in genomics-driven oncology. Nat Rev Genet. 2019 Feb;20(2):71-88. doi: 10.1038/s41576-018-0071-5.
- Smyth EC, Nilsson M, Grabsch HI, van Grieken NC, Lordick F. Gastric cancer. Lancet. 2020 Aug 29;396(10251):635-648. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31288-5.
- Jung G, Hernandez-Illan E, Moreira L, Balaguer F, Goel A. Epigenetics of colorectal cancer: biomarker and therapeutic potential. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Feb;17(2):111-130. doi: 10.1038/s41575-019-0230-y. Epub 2020 Jan 3.
- Okugawa Y, Grady WM, Goel A. Epigenetic Alterations in Colorectal Cancer: Emerging Biomarkers. Gastroenterology. 2015 Oct;149(5):1204-1225.e12. doi: 10.1053/j.gastro.2015.07.011. Epub 2015 Jul 26.
- Nishiwada S, Cui Y, Sho M, Jun E, Akahori T, Nakamura K, Sonohara F, Yamada S, Fujii T, Han IW, Tsai S, Kodera Y, Park JO, Von Hoff D, Kim SC, Li W, Goel A. Transcriptomic Profiling Identifies an Exosomal microRNA Signature for Predicting Recurrence Following Surgery in Patients With Pancreatic Ductal Adenocarcinoma. Ann Surg. 2022 Dec 1;276(6):e876-e885. doi: 10.1097/SLA.0000000000004993. Epub 2021 Jun 16.
- Pasechnikov V, Chukov S, Fedorov E, Kikuste I, Leja M. Gastric cancer: prevention, screening and early diagnosis. World J Gastroenterol. 2014 Oct 14;20(38):13842-62. doi: 10.3748/wjg.v20.i38.13842.
- Lee JH, Kim JG, Jung HK, Kim JH, Jeong WK, Jeon TJ, Kim JM, Kim YI, Ryu KW, Kong SH, Kim HI, Jung HY, Kim YS, Zang DY, Cho JY, Park JO, Lim DH, Jung ES, Ahn HS, Kim HJ. Clinical practice guidelines for gastric cancer in Korea: an evidence-based approach. J Gastric Cancer. 2014 Jun;14(2):87-104. doi: 10.5230/jgc.2014.14.2.87. Epub 2014 Jun 30.
- Shimada H, Noie T, Ohashi M, Oba K, Takahashi Y. Clinical significance of serum tumor markers for gastric cancer: a systematic review of literature by the Task Force of the Japanese Gastric Cancer Association. Gastric Cancer. 2014 Jan;17(1):26-33. doi: 10.1007/s10120-013-0259-5. Epub 2013 Apr 10.
- Siravegna G, Mussolin B, Venesio T, Marsoni S, Seoane J, Dive C, Papadopoulos N, Kopetz S, Corcoran RB, Siu LL, Bardelli A. How liquid biopsies can change clinical practice in oncology. Ann Oncol. 2019 Oct 1;30(10):1580-1590. doi: 10.1093/annonc/mdz227.
- Rupaimoole R, Slack FJ. MicroRNA therapeutics: towards a new era for the management of cancer and other diseases. Nat Rev Drug Discov. 2017 Mar;16(3):203-222. doi: 10.1038/nrd.2016.246. Epub 2017 Feb 17.
- Schwarzenbach H, Nishida N, Calin GA, Pantel K. Clinical relevance of circulating cell-free microRNAs in cancer. Nat Rev Clin Oncol. 2014 Mar;11(3):145-56. doi: 10.1038/nrclinonc.2014.5. Epub 2014 Feb 4.
- Shigeyasu K, Toden S, Zumwalt TJ, Okugawa Y, Goel A. Emerging Role of MicroRNAs as Liquid Biopsy Biomarkers in Gastrointestinal Cancers. Clin Cancer Res. 2017 May 15;23(10):2391-2399. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-1676. Epub 2017 Jan 31.
- Toiyama Y, Okugawa Y, Goel A. DNA methylation and microRNA biomarkers for noninvasive detection of gastric and colorectal cancer. Biochem Biophys Res Commun. 2014 Dec 5;455(1-2):43-57. doi: 10.1016/j.bbrc.2014.08.001. Epub 2014 Aug 13.
- Nik Mohamed Kamal NNSB, Shahidan WNS. Non-Exosomal and Exosomal Circulatory MicroRNAs: Which Are More Valid as Biomarkers? Front Pharmacol. 2020 Jan 20;10:1500. doi: 10.3389/fphar.2019.01500. eCollection 2019.
- Lopez K, Lai SWT, Lopez Gonzalez EJ, Davila RG, Shuck SC. Extracellular vesicles: A dive into their role in the tumor microenvironment and cancer progression. Front Cell Dev Biol. 2023 Mar 21;11:1154576. doi: 10.3389/fcell.2023.1154576. eCollection 2023.
- Zhu L, Li J, Gong Y, Wu Q, Tan S, Sun D, Xu X, Zuo Y, Zhao Y, Wei YQ, Wei XW, Peng Y. Exosomal tRNA-derived small RNA as a promising biomarker for cancer diagnosis. Mol Cancer. 2019 Apr 2;18(1):74. doi: 10.1186/s12943-019-1000-8.
- Miyazaki K, Wada Y, Okuno K, Murano T, Morine Y, Ikemoto T, Saito Y, Ikematsu H, Kinugasa Y, Shimada M, Goel A. An exosome-based liquid biopsy signature for pre-operative identification of lymph node metastasis in patients with pathological high-risk T1 colorectal cancer. Mol Cancer. 2023 Jan 6;22(1):2. doi: 10.1186/s12943-022-01685-8.
- Lane JS, Hoff DV, Cridebring D, Goel A. Extracellular Vesicles in Diagnosis and Treatment of Pancreatic Cancer: Current State and Future Perspectives. Cancers (Basel). 2020 Jun 10;12(6):1530. doi: 10.3390/cancers12061530.
- Lennon KM, Wakefield DL, Maddox AL, Brehove MS, Willner AN, Garcia-Mansfield K, Meechoovet B, Reiman R, Hutchins E, Miller MM, Goel A, Pirrotte P, Van Keuren-Jensen K, Jovanovic-Talisman T. Single molecule characterization of individual extracellular vesicles from pancreatic cancer. J Extracell Vesicles. 2019 Nov 4;8(1):1685634. doi: 10.1080/20013078.2019.1685634. eCollection 2019.
- Akers JC, Gonda D, Kim R, Carter BS, Chen CC. Biogenesis of extracellular vesicles (EV): exosomes, microvesicles, retrovirus-like vesicles, and apoptotic bodies. J Neurooncol. 2013 May;113(1):1-11. doi: 10.1007/s11060-013-1084-8. Epub 2013 Mar 2.
- Chaput N, Thery C. Exosomes: immune properties and potential clinical implementations. Semin Immunopathol. 2011 Sep;33(5):419-40. doi: 10.1007/s00281-010-0233-9. Epub 2010 Dec 21.
- Nakamura K, Zhu Z, Roy S, Jun E, Han H, Munoz RM, Nishiwada S, Sharma G, Cridebring D, Zenhausern F, Kim S, Roe DJ, Darabi S, Han IW, Evans DB, Yamada S, Demeure MJ, Becerra C, Celinski SA, Borazanci E, Tsai S, Kodera Y, Park JO, Bolton JS, Wang X, Kim SC, Von Hoff D, Goel A. An Exosome-based Transcriptomic Signature for Noninvasive, Early Detection of Patients With Pancreatic Ductal Adenocarcinoma: A Multicenter Cohort Study. Gastroenterology. 2022 Nov;163(5):1252-1266.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2022.06.090. Epub 2022 Jul 16.
- Li A, Yu J, Kim H, Wolfgang CL, Canto MI, Hruban RH, Goggins M. MicroRNA array analysis finds elevated serum miR-1290 accurately distinguishes patients with low-stage pancreatic cancer from healthy and disease controls. Clin Cancer Res. 2013 Jul 1;19(13):3600-10. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-3092. Epub 2013 May 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
2. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23228/DESTINEX
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Údaje shromážděné pro studii budou zpřístupněny ostatním, včetně neidentifikovaných údajů o účastnících, při zveřejnění prostřednictvím podepsané smlouvy o přístupu k údajům a podle uvážení výzkumníků, kteří schválí navrhované použití takových údajů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .