- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06342427
Exosomenbasierte Erkennung von Magenkrebs (DESTINEX)
Früherkennung von Magenkrebs mit einer Flüssigbiopsie auf Basis exosomaler Mikro-RNA
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Magenkrebs
- Adenokarzinom des Magens
- Magenkrebs Stadium IV
- Magen-Neoplasma
- Magenkrebs, der in die Lunge metastasiert
- Magenkrebs-Stadium
- Magenkrebs mit Lebermetastasen
- Magenkrebs Stadium III
- Magenkrebs Stadium II
- Magenläsion
- Magenkrebs in situ
- Magenkrebs Stadium IIIB
- Magenkrebs Stadium I
- Magenkrebs im Stadium IB
- Magenkrebs im Stadium IA
- Magenkrebs, Stadium 0
- Magenkrebs im Stadium IIIA
- Magenkrebs-TNM-Stadieneinteilung
- Magenkrebs TNM-Stadieneinteilung Primärtumor (T) T2B
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Magenkrebs hat nach wie vor eine schlechte Prognose, vor allem weil er im Frühstadium nicht erkannt werden kann. Da die konventionelle Endoskopie invasiv und kostspielig ist, gilt Magenkrebs derzeit auf Bevölkerungsebene nicht als durchsuchbar. Wenn es jedoch weniger invasive und kostengünstigere Instrumente gäbe, die Magenkrebs im Frühstadium genau erkennen könnten, könnte dies einen erheblichen Unterschied machen. Präzise Biomarker könnten dabei helfen, Patienten mit Magenkrebs zu identifizieren, bevor dieser unheilbar wird.
Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines nicht-invasiven Tests zur Früherkennung von Magenkrebs. Es besteht aus vier Phasen:
- Entdecken potenzieller Biomarker mit einer umfassenden und genomweiten transkriptomischen Sequenzierungsanalyse, die Magenkrebsgewebe, normales Gewebe und Serumproben von Patienten mit Magenkrebs sowie Proben von Menschen ohne diese Krankheit umfasst.
- Verwendung von maschinellem Lernen zur Entwicklung einer kombinierten „Signatur“ aus zellfreier (cf) und exosomaler (exo)-miRNA in Serumproben einer Trainingskohorte.
- Eine Validierung dieser Signatur in einer unabhängigen Kohorte, um ihre Richtigkeit zu bestätigen.
- Eine Auswertung des zeitlichen Trends dieser Signatur in gepaarten Proben, die vor und nach der Operation gesammelt wurden, um ihr Potenzial und ihre Spezifität als Indikatoren für eine minimale Resterkrankung zu untersuchen.
Zusammenfassend zielt diese Studie darauf ab, einen hochpräzisen und kostengünstigen Bluttest zur Früherkennung von Magenkrebs zu entwickeln. Ein Erfolg könnte zu erheblichen Verbesserungen in der klinischen Praxis führen, indem Krebs erkannt wird, wenn er am besten behandelbar ist. Durch die Kombination verschiedener genetischer Marker (zellfreie microRNA und exosomale microRNA) zur Gewährleistung der Genauigkeit hat diese Studie das Potenzial, die Zahl der Todesfälle durch Magenkrebs zu senken, und könnte in der Zukunft zu neuen Screening-Methoden führen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nagoya, Japan
- Nagoya University
-
Tsu, Japan
- Mie University
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische Diagnose von Magenkrebs im Stadium I, II, III, IV (TNM-Klassifikation, 8. Auflage) (Fälle).
- Erhielt standardmäßige Diagnose- und Stadieneinteilungsverfahren gemäß den örtlichen Richtlinien und es wurde mindestens eine Probe entnommen, bevor eine Behandlung mit kurativer Absicht durchgeführt wurde.
- Bestätigter krebsfreier Status zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie (Kontrollen ohne Krankheit).
Ausschlusskriterien:
- Fehlende schriftliche Einverständniserklärung.
- Systemische Therapie vor der Probenahme.
- Synchroner Magen- und Nicht-Magenkrebs, diagnostiziert bei oder vor der Operation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Magenkrebs (Schulung)
Personen mit einer pathologisch bestätigten Diagnose von Magenkrebs
|
Ein Panel von microRNA, dessen Expressionsniveau in Serumproben getestet wird.
Andere Namen:
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Patienten ohne Magenkrebs (Schulung)
Personen ohne Krebs zum Zeitpunkt der Blutentnahme
|
Ein Panel von microRNA, dessen Expressionsniveau in Serumproben getestet wird.
Andere Namen:
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Patienten mit Magenkrebs (Validierung)
Personen mit einer pathologisch bestätigten Diagnose von Magenkrebs
|
Ein Panel von microRNA, dessen Expressionsniveau in Serumproben getestet wird.
Andere Namen:
|
|
Patienten ohne Magenkrebs (Validierung)
Personen ohne Krebs zum Zeitpunkt der Blutentnahme
|
Ein Panel von microRNA, dessen Expressionsniveau in Serumproben getestet wird.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empfindlichkeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Echt-Positiv-Rate: Die Wahrscheinlichkeit eines positiven Testergebnisses, vorausgesetzt, dass die Person tatsächlich positiv ist
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spezifität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Echt-Negativ-Rate: Die Wahrscheinlichkeit eines negativen Testergebnisses, vorausgesetzt, dass die Person tatsächlich negativ ist
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Anteil korrekter Vorhersagen (wahre positive und wahre negative Vorhersagen) an der Gesamtzahl der Fälle (d. h. Genauigkeit)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Ein Maß für die Richtigkeit: Anteil richtiger Vorhersagen (sowohl richtig positive als auch richtig negative) an der Gesamtzahl der untersuchten Fälle
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 23228/DESTINEX
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