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Exosomenbasierte Erkennung von Magenkrebs (DESTINEX)

3. Juli 2024 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Früherkennung von Magenkrebs mit einer Flüssigbiopsie auf Basis exosomaler Mikro-RNA

Magenkrebs hat nach wie vor eine schlechte Prognose, vor allem weil er im Frühstadium nicht erkannt werden kann. In dieser Studie wird ein Bluttest entwickelt und validiert, um die nicht-invasive Erkennung von Magenkrebs zu erleichtern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Magenkrebs hat nach wie vor eine schlechte Prognose, vor allem weil er im Frühstadium nicht erkannt werden kann. Da die konventionelle Endoskopie invasiv und kostspielig ist, gilt Magenkrebs derzeit auf Bevölkerungsebene nicht als durchsuchbar. Wenn es jedoch weniger invasive und kostengünstigere Instrumente gäbe, die Magenkrebs im Frühstadium genau erkennen könnten, könnte dies einen erheblichen Unterschied machen. Präzise Biomarker könnten dabei helfen, Patienten mit Magenkrebs zu identifizieren, bevor dieser unheilbar wird.

Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines nicht-invasiven Tests zur Früherkennung von Magenkrebs. Es besteht aus vier Phasen:

  1. Entdecken potenzieller Biomarker mit einer umfassenden und genomweiten transkriptomischen Sequenzierungsanalyse, die Magenkrebsgewebe, normales Gewebe und Serumproben von Patienten mit Magenkrebs sowie Proben von Menschen ohne diese Krankheit umfasst.
  2. Verwendung von maschinellem Lernen zur Entwicklung einer kombinierten „Signatur“ aus zellfreier (cf) und exosomaler (exo)-miRNA in Serumproben einer Trainingskohorte.
  3. Eine Validierung dieser Signatur in einer unabhängigen Kohorte, um ihre Richtigkeit zu bestätigen.
  4. Eine Auswertung des zeitlichen Trends dieser Signatur in gepaarten Proben, die vor und nach der Operation gesammelt wurden, um ihr Potenzial und ihre Spezifität als Indikatoren für eine minimale Resterkrankung zu untersuchen.

Zusammenfassend zielt diese Studie darauf ab, einen hochpräzisen und kostengünstigen Bluttest zur Früherkennung von Magenkrebs zu entwickeln. Ein Erfolg könnte zu erheblichen Verbesserungen in der klinischen Praxis führen, indem Krebs erkannt wird, wenn er am besten behandelbar ist. Durch die Kombination verschiedener genetischer Marker (zellfreie microRNA und exosomale microRNA) zur Gewährleistung der Genauigkeit hat diese Studie das Potenzial, die Zahl der Todesfälle durch Magenkrebs zu senken, und könnte in der Zukunft zu neuen Screening-Methoden führen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

809

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nagoya, Japan
        • Nagoya University
      • Tsu, Japan
        • Mie University
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zwei Kohorten von Personen mit und ohne Magenkrebs (Fälle bzw. Kontrollen)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose von Magenkrebs im Stadium I, II, III, IV (TNM-Klassifikation, 8. Auflage) (Fälle).
  • Erhielt standardmäßige Diagnose- und Stadieneinteilungsverfahren gemäß den örtlichen Richtlinien und es wurde mindestens eine Probe entnommen, bevor eine Behandlung mit kurativer Absicht durchgeführt wurde.
  • Bestätigter krebsfreier Status zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie (Kontrollen ohne Krankheit).

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende schriftliche Einverständniserklärung.
  • Systemische Therapie vor der Probenahme.
  • Synchroner Magen- und Nicht-Magenkrebs, diagnostiziert bei oder vor der Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Magenkrebs (Schulung)
Personen mit einer pathologisch bestätigten Diagnose von Magenkrebs
Ein Panel von microRNA, dessen Expressionsniveau in Serumproben getestet wird.
Andere Namen:
  • DESTINEX (Erkennung von Magenneoplasie in zirkulierenden eXosomen)
Patienten ohne Magenkrebs (Schulung)
Personen ohne Krebs zum Zeitpunkt der Blutentnahme
Ein Panel von microRNA, dessen Expressionsniveau in Serumproben getestet wird.
Andere Namen:
  • DESTINEX (Erkennung von Magenneoplasie in zirkulierenden eXosomen)
Patienten mit Magenkrebs (Validierung)
Personen mit einer pathologisch bestätigten Diagnose von Magenkrebs
Ein Panel von microRNA, dessen Expressionsniveau in Serumproben getestet wird.
Andere Namen:
  • DESTINEX (Erkennung von Magenneoplasie in zirkulierenden eXosomen)
Patienten ohne Magenkrebs (Validierung)
Personen ohne Krebs zum Zeitpunkt der Blutentnahme
Ein Panel von microRNA, dessen Expressionsniveau in Serumproben getestet wird.
Andere Namen:
  • DESTINEX (Erkennung von Magenneoplasie in zirkulierenden eXosomen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Echt-Positiv-Rate: Die Wahrscheinlichkeit eines positiven Testergebnisses, vorausgesetzt, dass die Person tatsächlich positiv ist
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Echt-Negativ-Rate: Die Wahrscheinlichkeit eines negativen Testergebnisses, vorausgesetzt, dass die Person tatsächlich negativ ist
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Anteil korrekter Vorhersagen (wahre positive und wahre negative Vorhersagen) an der Gesamtzahl der Fälle (d. h. Genauigkeit)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Ein Maß für die Richtigkeit: Anteil richtiger Vorhersagen (sowohl richtig positive als auch richtig negative) an der Gesamtzahl der untersuchten Fälle
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die für die Studie gesammelten Daten, einschließlich anonymisierter Teilnehmerdaten, werden bei der Veröffentlichung über eine unterzeichnete Datenzugriffsvereinbarung und nach Ermessen der Prüfer, die der vorgeschlagenen Verwendung dieser Daten zustimmen, anderen zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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