Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение рака желудка на основе экзосом (DESTINEX)

3 июля 2024 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Раннее выявление рака желудка с помощью жидкой биопсии на основе экзосомальной микроРНК

Рак желудка по-прежнему имеет плохой прогноз, прежде всего из-за невозможности его обнаружения на ранних стадиях. В ходе этого исследования будет разработан и проверен метод анализа крови, который будет способствовать неинвазивному выявлению рака желудка.

Обзор исследования

Подробное описание

Рак желудка по-прежнему имеет плохой прогноз, прежде всего из-за невозможности его обнаружения на ранних стадиях. Поскольку традиционная эндоскопия является инвазивной и дорогостоящей, рак желудка в настоящее время не считается поддающимся скринингу на популяционном уровне. Однако если бы можно было найти менее инвазивные и более дешевые инструменты, которые точно выявляют рак желудка на ранних стадиях, это могло бы иметь существенное значение. Точные биомаркеры могут помочь идентифицировать пациентов с раком желудка до того, как он станет неизлечимым.

Целью данного исследования является разработка неинвазивного теста для раннего выявления рака желудка. Он состоит из четырех этапов:

  1. Обнаружение потенциальных биомаркеров с помощью комплексного полногеномного анализа транскриптомного секвенирования, который будет включать образцы тканей рака желудка, нормальных тканей и сыворотки пациентов с раком желудка, а также образцы людей без этого заболевания.
  2. Использование машинного обучения для разработки комбинации «подписи» бесклеточных (cf) и экзосомальных (экзо)-миРНК в образцах сыворотки из обучающей группы.
  3. Проверка этой подписи в независимой когорте для подтверждения ее точности.
  4. Оценка временной тенденции этой сигнатуры в парных образцах, собранных до и после операции, для изучения их потенциала и специфичности в качестве индикаторов минимальной остаточной болезни.

Таким образом, это исследование направлено на разработку высокоточного и экономически эффективного анализа крови для раннего выявления рака желудка. Успех может привести к значительным улучшениям в клинической практике за счет выявления рака тогда, когда он наиболее поддается лечению. Комбинируя различные генетические маркеры (бесклеточные микроРНК и экзосомальные микроРНК) для обеспечения точности, это исследование может снизить смертность от рака желудка и может привести к разработке новых методов скрининга в будущем.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

809

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Две группы лиц с раком желудка и без него (случаи и контрольная группа соответственно)

Описание

Критерии включения:

  • Гистологический диагноз рака желудка I, II, III, IV стадии (классификация TNM, 8-е издание) (наблюдения).
  • Проведены стандартные диагностические и стадийные процедуры в соответствии с местными рекомендациями, и перед началом лечения с целью лечения был взят как минимум один образец.
  • Подтвержденный статус отсутствия рака на момент включения в исследование (контроль без заболевания).

Критерий исключения:

  • Отсутствие письменного информированного согласия.
  • Системная терапия перед взятием проб.
  • Синхронный рак желудка и нежелудочный рак, диагностированный во время или до операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Больные раком желудка (обучение)
Лица с патологически подтвержденным диагнозом рака желудка
Панель микроРНК, уровень экспрессии которых тестируется в образцах сыворотки.
Другие имена:
  • ДЕСТИНЕКС (обнаружение неоплазии желудка в циркулирующих экзосомах)
Пациенты без рака желудка (обучение)
Лица, не страдающие раком на момент взятия образца крови
Панель микроРНК, уровень экспрессии которых тестируется в образцах сыворотки.
Другие имена:
  • ДЕСТИНЕКС (обнаружение неоплазии желудка в циркулирующих экзосомах)
Пациенты с раком желудка (проверка)
Лица с патологически подтвержденным диагнозом рака желудка
Панель микроРНК, уровень экспрессии которых тестируется в образцах сыворотки.
Другие имена:
  • ДЕСТИНЕКС (обнаружение неоплазии желудка в циркулирующих экзосомах)
Пациенты без рака желудка (проверка)
Лица, не страдающие раком на момент взятия образца крови
Панель микроРНК, уровень экспрессии которых тестируется в образцах сыворотки.
Другие имена:
  • ДЕСТИНЕКС (обнаружение неоплазии желудка в циркулирующих экзосомах)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
Истинно положительный результат: вероятность положительного результата теста при условии, что человек действительно положительный.
После завершения обучения в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфика
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
Истинно отрицательный показатель: вероятность отрицательного результата теста при условии, что у человека действительно отрицательный результат.
После завершения обучения в среднем 1 год
Доля правильных прогнозов (истинно положительных и истинно отрицательных) среди общего числа случаев (т. е. точность)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
Мера достоверности: доля правильных прогнозов (как истинно положительных, так и истинно отрицательных) среди общего числа исследованных случаев.
После завершения обучения в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Данные, собранные для исследования, будут доступны другим лицам, включая обезличенные данные участников, при публикации, посредством подписанного соглашения о доступе к данным и по усмотрению исследователей, одобренных предлагаемым использованием таких данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться