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Rilevazione basata sugli esosomi del cancro allo stomaco (DESTINEX)

3 luglio 2024 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Individuazione precoce del cancro allo stomaco con una biopsia liquida basata su micro-RNA esosomiale

Il cancro gastrico continua ad avere una prognosi sfavorevole principalmente a causa dell’incapacità di rilevarlo nelle sue fasi iniziali. Questo studio svilupperà e convaliderà un esame del sangue per facilitare l'individuazione non invasiva del cancro gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro gastrico continua ad avere una prognosi sfavorevole principalmente a causa dell’incapacità di rilevarlo nelle sue fasi iniziali. Poiché l’endoscopia convenzionale è invasiva e costosa, il cancro gastrico non è attualmente considerato selezionabile a livello di popolazione. Tuttavia, se si riuscissero a trovare strumenti meno invasivi ed economici in grado di rilevare con precisione il cancro gastrico nelle sue fasi iniziali, ciò potrebbe fare una differenza significativa. Biomarcatori accurati potrebbero aiutare a identificare i pazienti affetti da cancro gastrico prima che diventi incurabile.

Questo studio mira a sviluppare un test non invasivo per rilevare precocemente il cancro gastrico. Si compone di quattro fasi:

  1. Scoperta di potenziali biomarcatori con un’analisi di sequenziamento trascrittomico completa e su tutto il genoma che coinvolgerà tessuto tumorale gastrico, tessuto normale e campioni di siero di pazienti con cancro gastrico, nonché campioni di persone senza la malattia.
  2. Utilizzo dell'apprendimento automatico per sviluppare una "firma" combinata di miRNA privi di cellule (cf) ed esosomiali (exo) in campioni di siero da una coorte di formazione.
  3. Una convalida di questa firma in un gruppo indipendente per confermarne l'accuratezza.
  4. Una valutazione dell’andamento temporale di questa firma in campioni accoppiati raccolti prima e dopo l’intervento chirurgico per studiarne il potenziale e la specificità come indicatori di malattia residua minima.

In sintesi, questo studio mira a sviluppare un esame del sangue altamente accurato ed economico per rilevare precocemente il cancro gastrico. Il successo potrebbe portare a miglioramenti significativi nella pratica clinica, individuando il cancro quando è più curabile. Combinando diversi marcatori genetici (microRNA senza cellule e microRNA esosomiale) per garantire la massima accuratezza, questo studio ha il potenziale di ridurre le morti per cancro gastrico e potrebbe portare a nuovi metodi di screening in futuro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

809

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Nagoya, Giappone
        • Nagoya University
      • Tsu, Giappone
        • Mie University
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Due coorti di individui con e senza cancro gastrico (rispettivamente casi e controlli)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica del cancro gastrico stadio I, II, III, IV (classificazione TNM, 8a edizione) (casi).
  • Hanno ricevuto procedure diagnostiche e di stadiazione standard secondo le linee guida locali e almeno un campione è stato prelevato prima di ricevere qualsiasi trattamento con intento curativo.
  • Stato confermato di assenza di cancro al momento dell'inclusione nello studio (controlli non legati alla malattia).

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di consenso informato scritto.
  • Terapia sistemica prima del campionamento.
  • Cancro gastrico e non gastrico sincrono diagnosticato durante o prima dell'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con cancro gastrico (formazione)
Individui con una diagnosi patologicamente confermata di cancro gastrico
Test diagnostico: DESTINEX
Un pannello di microRNA, il cui livello di espressione viene testato in campioni di siero.
Altri nomi:
  • DESTINEX (Rilevazione di NEoplasia dello stomaco negli esosomi circolanti)
Pazienti senza cancro gastrico (formazione)
Individui senza cancro al momento del prelievo di sangue
Test diagnostico: DESTINEX
Un pannello di microRNA, il cui livello di espressione viene testato in campioni di siero.
Altri nomi:
  • DESTINEX (Rilevazione di NEoplasia dello stomaco negli esosomi circolanti)
Pazienti con cancro gastrico (convalida)
Individui con una diagnosi patologicamente confermata di cancro gastrico
Test diagnostico: DESTINEX
Un pannello di microRNA, il cui livello di espressione viene testato in campioni di siero.
Altri nomi:
  • DESTINEX (Rilevazione di NEoplasia dello stomaco negli esosomi circolanti)
Pazienti senza cancro gastrico (validazione)
Individui senza cancro al momento del prelievo di sangue
Test diagnostico: DESTINEX
Un pannello di microRNA, il cui livello di espressione viene testato in campioni di siero.
Altri nomi:
  • DESTINEX (Rilevazione di NEoplasia dello stomaco negli esosomi circolanti)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Tasso di vero positivo: la probabilità di un risultato positivo del test, condizionata al fatto che l'individuo sia veramente positivo
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Tasso di vero negativo: la probabilità di un risultato negativo del test, condizionata al fatto che l'individuo sia veramente negativo
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Proporzione di previsioni corrette (veri positivi e veri negativi) tra i casi totali (ovvero, accuratezza)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Una misura di veridicità: proporzione di previsioni corrette (sia veri positivi che veri negativi) rispetto al numero totale di casi esaminati
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23228/DESTINEX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti per lo studio saranno resi disponibili ad altri, compresi i dati dei partecipanti non identificati, al momento della pubblicazione, tramite un accordo di accesso ai dati firmato e a discrezione dell'approvazione da parte degli sperimentatori dell'uso proposto di tali dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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