Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magekreft Eksosom-basert påvisning (DESTINEX)

3. juli 2024 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Tidlig påvisning av magekreft med en flytende biopsi basert på eksosomal mikro-RNA

Magekreft fortsetter å ha en dårlig prognose, hovedsakelig på grunn av manglende evne til å oppdage den i de tidlige stadiene. Denne studien vil utvikle og validere en blodanalyse for å lette ikke-invasiv påvisning av magekreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Magekreft fortsetter å ha en dårlig prognose, hovedsakelig på grunn av manglende evne til å oppdage den i de tidlige stadiene. Fordi konvensjonell endoskopi er invasiv og kostbar, anses ikke magekreft foreløpig å være screenbar på populasjonsnivå. Men hvis man kunne finne mindre invasive og billigere verktøy som nøyaktig oppdager magekreft i sine tidlige stadier, kan det utgjøre en betydelig forskjell. Nøyaktige biomarkører kan bidra til å identifisere pasienter med magekreft før den blir uhelbredelig.

Denne studien har som mål å utvikle en ikke-invasiv test for å oppdage magekreft tidlig. Den består av fire faser:

  1. Oppdage potensielle biomarkører med en omfattende og genomomfattende transkriptomisk sekvenseringsanalyse som vil involvere magekreftvev, normalt vev og serumprøver fra pasienter med magekreft, samt prøver fra personer uten sykdommen.
  2. Bruk av maskinlæring for å utvikle en kombinasjon av "signatur" av cellefri (cf) og eksosomal (exo)-miRNA i serumprøver fra en treningskohort.
  3. En validering av denne signaturen i en uavhengig kohort for å bekrefte nøyaktigheten.
  4. En evaluering av den tidsmessige trenden til denne signaturen i parvise prøver samlet inn før kirurgi og etter kirurgi for å undersøke deres potensial og spesifisitet som indikatorer på minimal gjenværende sykdom.

Oppsummert har denne studien som mål å utvikle en svært nøyaktig og kostnadseffektiv blodprøve for å oppdage magekreft tidlig. Suksess kan føre til betydelige forbedringer i klinisk praksis ved å fange kreft når det er mest mulig å behandle. Ved å kombinere ulike genetiske markører (cellefritt mikroRNA og eksosomal mikroRNA) for nøyaktighet, har denne studien potensial til å redusere magekreftdødsfall og kan føre til nye screeningmetoder i fremtiden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

809

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Nagoya, Japan
        • Nagoya University
      • Tsu, Japan
        • Mie University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

To kohorter av individer med og uten magekreft (henholdsvis tilfeller og kontroller)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk diagnose av stadium I, II, III, IV magekreft (TNM-klassifisering, 8. utgave) (cases).
  • Mottok standard diagnostiske og iscenesettelsesprosedyrer i henhold til lokale retningslinjer, og minst én prøve ble trukket før noen behandling med kurativ hensikt.
  • Bekreftet kreftfri status på tidspunktet for studieinkludering (ikke-sykdomskontroller).

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på skriftlig informert samtykke.
  • Systemisk terapi før prøvetaking.
  • Synkron gastrisk og ikke-gastrisk kreft diagnostisert ved eller før operasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med magekreft (opplæring)
Personer med en patologisk bekreftet diagnose av magekreft
Et panel av mikroRNA, hvis ekspresjonsnivå er testet i serumprøver.
Andre navn:
  • DESTINEX (Deteksjon av mage-neoplasi i sirkulerende eXosomer)
Pasienter uten magekreft (opplæring)
Personer uten kreft på tidspunktet for blodprøvetaking
Et panel av mikroRNA, hvis ekspresjonsnivå er testet i serumprøver.
Andre navn:
  • DESTINEX (Deteksjon av mage-neoplasi i sirkulerende eXosomer)
Pasienter med magekreft (validering)
Personer med en patologisk bekreftet diagnose av magekreft
Et panel av mikroRNA, hvis ekspresjonsnivå er testet i serumprøver.
Andre navn:
  • DESTINEX (Deteksjon av mage-neoplasi i sirkulerende eXosomer)
Pasienter uten magekreft (validering)
Personer uten kreft på tidspunktet for blodprøvetaking
Et panel av mikroRNA, hvis ekspresjonsnivå er testet i serumprøver.
Andre navn:
  • DESTINEX (Deteksjon av mage-neoplasi i sirkulerende eXosomer)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Sann positiv rate: sannsynligheten for et positivt testresultat, betinget av at individet virkelig er positivt
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifisitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Sann negativ rate: sannsynligheten for et negativt testresultat, betinget av at individet virkelig er negativt
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Andel korrekte spådommer (sanne positive og sanne negative) blant de totale tilfellene (dvs. nøyaktighet)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Et mål på sannhet: andelen korrekte spådommer (både sanne positive og sanne negative) blant det totale antallet undersøkte tilfeller
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Data som samles inn for studien vil bli gjort tilgjengelig for andre, inkludert avidentifiserte deltakerdata, ved publisering, via en signert datatilgangsavtale og etter skjønn av etterforskernes godkjenning av den foreslåtte bruken av slike data

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere