- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06342427
Magekreft Eksosom-basert påvisning (DESTINEX)
Tidlig påvisning av magekreft med en flytende biopsi basert på eksosomal mikro-RNA
Studieoversikt
Status
Forhold
- Magekreft
- Gastrisk adenokarsinom
- Magekreft stadium IV
- Mage-neoplasma
- Magekreft Metastaserende til lunge
- Magekreftstadiet
- Magekreft Metastaserende til leveren
- Magekreft stadium III
- Magekreft stadium II
- Gastrisk lesjon
- Magekreft in situ
- Magekreft stadium IIIB
- Magekreft stadium I
- Magekreft stadium IB
- Magekreft stadium IA
- Magekreft, stadium 0
- Magekreft stadium IIIA
- Magekreft TNM staging
- Magekreft TNM Staging Primærtumor (T) T2B
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Magekreft fortsetter å ha en dårlig prognose, hovedsakelig på grunn av manglende evne til å oppdage den i de tidlige stadiene. Fordi konvensjonell endoskopi er invasiv og kostbar, anses ikke magekreft foreløpig å være screenbar på populasjonsnivå. Men hvis man kunne finne mindre invasive og billigere verktøy som nøyaktig oppdager magekreft i sine tidlige stadier, kan det utgjøre en betydelig forskjell. Nøyaktige biomarkører kan bidra til å identifisere pasienter med magekreft før den blir uhelbredelig.
Denne studien har som mål å utvikle en ikke-invasiv test for å oppdage magekreft tidlig. Den består av fire faser:
- Oppdage potensielle biomarkører med en omfattende og genomomfattende transkriptomisk sekvenseringsanalyse som vil involvere magekreftvev, normalt vev og serumprøver fra pasienter med magekreft, samt prøver fra personer uten sykdommen.
- Bruk av maskinlæring for å utvikle en kombinasjon av "signatur" av cellefri (cf) og eksosomal (exo)-miRNA i serumprøver fra en treningskohort.
- En validering av denne signaturen i en uavhengig kohort for å bekrefte nøyaktigheten.
- En evaluering av den tidsmessige trenden til denne signaturen i parvise prøver samlet inn før kirurgi og etter kirurgi for å undersøke deres potensial og spesifisitet som indikatorer på minimal gjenværende sykdom.
Oppsummert har denne studien som mål å utvikle en svært nøyaktig og kostnadseffektiv blodprøve for å oppdage magekreft tidlig. Suksess kan føre til betydelige forbedringer i klinisk praksis ved å fange kreft når det er mest mulig å behandle. Ved å kombinere ulike genetiske markører (cellefritt mikroRNA og eksosomal mikroRNA) for nøyaktighet, har denne studien potensial til å redusere magekreftdødsfall og kan føre til nye screeningmetoder i fremtiden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
-
-
-
Nagoya, Japan
- Nagoya University
-
Tsu, Japan
- Mie University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk diagnose av stadium I, II, III, IV magekreft (TNM-klassifisering, 8. utgave) (cases).
- Mottok standard diagnostiske og iscenesettelsesprosedyrer i henhold til lokale retningslinjer, og minst én prøve ble trukket før noen behandling med kurativ hensikt.
- Bekreftet kreftfri status på tidspunktet for studieinkludering (ikke-sykdomskontroller).
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på skriftlig informert samtykke.
- Systemisk terapi før prøvetaking.
- Synkron gastrisk og ikke-gastrisk kreft diagnostisert ved eller før operasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med magekreft (opplæring)
Personer med en patologisk bekreftet diagnose av magekreft
|
Et panel av mikroRNA, hvis ekspresjonsnivå er testet i serumprøver.
Andre navn:
|
|
Pasienter uten magekreft (opplæring)
Personer uten kreft på tidspunktet for blodprøvetaking
|
Et panel av mikroRNA, hvis ekspresjonsnivå er testet i serumprøver.
Andre navn:
|
|
Pasienter med magekreft (validering)
Personer med en patologisk bekreftet diagnose av magekreft
|
Et panel av mikroRNA, hvis ekspresjonsnivå er testet i serumprøver.
Andre navn:
|
|
Pasienter uten magekreft (validering)
Personer uten kreft på tidspunktet for blodprøvetaking
|
Et panel av mikroRNA, hvis ekspresjonsnivå er testet i serumprøver.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sann positiv rate: sannsynligheten for et positivt testresultat, betinget av at individet virkelig er positivt
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifisitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sann negativ rate: sannsynligheten for et negativt testresultat, betinget av at individet virkelig er negativt
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Andel korrekte spådommer (sanne positive og sanne negative) blant de totale tilfellene (dvs. nøyaktighet)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Et mål på sannhet: andelen korrekte spådommer (både sanne positive og sanne negative) blant det totale antallet undersøkte tilfeller
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Heitzer E, Haque IS, Roberts CES, Speicher MR. Current and future perspectives of liquid biopsies in genomics-driven oncology. Nat Rev Genet. 2019 Feb;20(2):71-88. doi: 10.1038/s41576-018-0071-5.
- Smyth EC, Nilsson M, Grabsch HI, van Grieken NC, Lordick F. Gastric cancer. Lancet. 2020 Aug 29;396(10251):635-648. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31288-5.
- Jung G, Hernandez-Illan E, Moreira L, Balaguer F, Goel A. Epigenetics of colorectal cancer: biomarker and therapeutic potential. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Feb;17(2):111-130. doi: 10.1038/s41575-019-0230-y. Epub 2020 Jan 3.
- Okugawa Y, Grady WM, Goel A. Epigenetic Alterations in Colorectal Cancer: Emerging Biomarkers. Gastroenterology. 2015 Oct;149(5):1204-1225.e12. doi: 10.1053/j.gastro.2015.07.011. Epub 2015 Jul 26.
- Nishiwada S, Cui Y, Sho M, Jun E, Akahori T, Nakamura K, Sonohara F, Yamada S, Fujii T, Han IW, Tsai S, Kodera Y, Park JO, Von Hoff D, Kim SC, Li W, Goel A. Transcriptomic Profiling Identifies an Exosomal microRNA Signature for Predicting Recurrence Following Surgery in Patients With Pancreatic Ductal Adenocarcinoma. Ann Surg. 2022 Dec 1;276(6):e876-e885. doi: 10.1097/SLA.0000000000004993. Epub 2021 Jun 16.
- Pasechnikov V, Chukov S, Fedorov E, Kikuste I, Leja M. Gastric cancer: prevention, screening and early diagnosis. World J Gastroenterol. 2014 Oct 14;20(38):13842-62. doi: 10.3748/wjg.v20.i38.13842.
- Lee JH, Kim JG, Jung HK, Kim JH, Jeong WK, Jeon TJ, Kim JM, Kim YI, Ryu KW, Kong SH, Kim HI, Jung HY, Kim YS, Zang DY, Cho JY, Park JO, Lim DH, Jung ES, Ahn HS, Kim HJ. Clinical practice guidelines for gastric cancer in Korea: an evidence-based approach. J Gastric Cancer. 2014 Jun;14(2):87-104. doi: 10.5230/jgc.2014.14.2.87. Epub 2014 Jun 30.
- Shimada H, Noie T, Ohashi M, Oba K, Takahashi Y. Clinical significance of serum tumor markers for gastric cancer: a systematic review of literature by the Task Force of the Japanese Gastric Cancer Association. Gastric Cancer. 2014 Jan;17(1):26-33. doi: 10.1007/s10120-013-0259-5. Epub 2013 Apr 10.
- Siravegna G, Mussolin B, Venesio T, Marsoni S, Seoane J, Dive C, Papadopoulos N, Kopetz S, Corcoran RB, Siu LL, Bardelli A. How liquid biopsies can change clinical practice in oncology. Ann Oncol. 2019 Oct 1;30(10):1580-1590. doi: 10.1093/annonc/mdz227.
- Rupaimoole R, Slack FJ. MicroRNA therapeutics: towards a new era for the management of cancer and other diseases. Nat Rev Drug Discov. 2017 Mar;16(3):203-222. doi: 10.1038/nrd.2016.246. Epub 2017 Feb 17.
- Schwarzenbach H, Nishida N, Calin GA, Pantel K. Clinical relevance of circulating cell-free microRNAs in cancer. Nat Rev Clin Oncol. 2014 Mar;11(3):145-56. doi: 10.1038/nrclinonc.2014.5. Epub 2014 Feb 4.
- Shigeyasu K, Toden S, Zumwalt TJ, Okugawa Y, Goel A. Emerging Role of MicroRNAs as Liquid Biopsy Biomarkers in Gastrointestinal Cancers. Clin Cancer Res. 2017 May 15;23(10):2391-2399. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-1676. Epub 2017 Jan 31.
- Toiyama Y, Okugawa Y, Goel A. DNA methylation and microRNA biomarkers for noninvasive detection of gastric and colorectal cancer. Biochem Biophys Res Commun. 2014 Dec 5;455(1-2):43-57. doi: 10.1016/j.bbrc.2014.08.001. Epub 2014 Aug 13.
- Nik Mohamed Kamal NNSB, Shahidan WNS. Non-Exosomal and Exosomal Circulatory MicroRNAs: Which Are More Valid as Biomarkers? Front Pharmacol. 2020 Jan 20;10:1500. doi: 10.3389/fphar.2019.01500. eCollection 2019.
- Lopez K, Lai SWT, Lopez Gonzalez EJ, Davila RG, Shuck SC. Extracellular vesicles: A dive into their role in the tumor microenvironment and cancer progression. Front Cell Dev Biol. 2023 Mar 21;11:1154576. doi: 10.3389/fcell.2023.1154576. eCollection 2023.
- Zhu L, Li J, Gong Y, Wu Q, Tan S, Sun D, Xu X, Zuo Y, Zhao Y, Wei YQ, Wei XW, Peng Y. Exosomal tRNA-derived small RNA as a promising biomarker for cancer diagnosis. Mol Cancer. 2019 Apr 2;18(1):74. doi: 10.1186/s12943-019-1000-8.
- Miyazaki K, Wada Y, Okuno K, Murano T, Morine Y, Ikemoto T, Saito Y, Ikematsu H, Kinugasa Y, Shimada M, Goel A. An exosome-based liquid biopsy signature for pre-operative identification of lymph node metastasis in patients with pathological high-risk T1 colorectal cancer. Mol Cancer. 2023 Jan 6;22(1):2. doi: 10.1186/s12943-022-01685-8.
- Lane JS, Hoff DV, Cridebring D, Goel A. Extracellular Vesicles in Diagnosis and Treatment of Pancreatic Cancer: Current State and Future Perspectives. Cancers (Basel). 2020 Jun 10;12(6):1530. doi: 10.3390/cancers12061530.
- Lennon KM, Wakefield DL, Maddox AL, Brehove MS, Willner AN, Garcia-Mansfield K, Meechoovet B, Reiman R, Hutchins E, Miller MM, Goel A, Pirrotte P, Van Keuren-Jensen K, Jovanovic-Talisman T. Single molecule characterization of individual extracellular vesicles from pancreatic cancer. J Extracell Vesicles. 2019 Nov 4;8(1):1685634. doi: 10.1080/20013078.2019.1685634. eCollection 2019.
- Akers JC, Gonda D, Kim R, Carter BS, Chen CC. Biogenesis of extracellular vesicles (EV): exosomes, microvesicles, retrovirus-like vesicles, and apoptotic bodies. J Neurooncol. 2013 May;113(1):1-11. doi: 10.1007/s11060-013-1084-8. Epub 2013 Mar 2.
- Chaput N, Thery C. Exosomes: immune properties and potential clinical implementations. Semin Immunopathol. 2011 Sep;33(5):419-40. doi: 10.1007/s00281-010-0233-9. Epub 2010 Dec 21.
- Nakamura K, Zhu Z, Roy S, Jun E, Han H, Munoz RM, Nishiwada S, Sharma G, Cridebring D, Zenhausern F, Kim S, Roe DJ, Darabi S, Han IW, Evans DB, Yamada S, Demeure MJ, Becerra C, Celinski SA, Borazanci E, Tsai S, Kodera Y, Park JO, Bolton JS, Wang X, Kim SC, Von Hoff D, Goel A. An Exosome-based Transcriptomic Signature for Noninvasive, Early Detection of Patients With Pancreatic Ductal Adenocarcinoma: A Multicenter Cohort Study. Gastroenterology. 2022 Nov;163(5):1252-1266.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2022.06.090. Epub 2022 Jul 16.
- Li A, Yu J, Kim H, Wolfgang CL, Canto MI, Hruban RH, Goggins M. MicroRNA array analysis finds elevated serum miR-1290 accurately distinguishes patients with low-stage pancreatic cancer from healthy and disease controls. Clin Cancer Res. 2013 Jul 1;19(13):3600-10. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-3092. Epub 2013 May 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23228/DESTINEX
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .