Op exosoom gebaseerde detectie van maagkanker (DESTINEX)
3 juli 2024 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center
Vroege detectie van maagkanker met een vloeibare biopsie op basis van exosomaal micro-RNA
Maagkanker heeft nog steeds een slechte prognose, voornamelijk vanwege het onvermogen om het in een vroeg stadium te detecteren.
Deze studie zal een bloedtest ontwikkelen en valideren om de niet-invasieve detectie van maagkanker te vergemakkelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
- Maagkanker
- Maag Adenocarcinoom
- Maagkanker stadium IV
- Maag Neoplasma
- Maagkanker uitgezaaid naar de longen
- Maagkanker stadium
- Maagkanker uitgezaaid naar de lever
- Maagkanker stadium III
- Maagkanker stadium II
- Maagletsel
- Maagkanker in situ
- Maagkanker stadium IIIB
- Maagkanker stadium I
- Maagkanker stadium IB
- Maagkanker stadium IA
- Maagkanker, fase 0
- Maagkanker stadium IIIA
- Maagkanker TNM-stadiëring
- Maagkanker TNM Stadiëring Primaire tumor (T) T2B
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Maagkanker heeft nog steeds een slechte prognose, voornamelijk vanwege het onvermogen om het in een vroeg stadium te detecteren. Omdat conventionele endoscopie invasief en kostbaar is, wordt maagkanker momenteel niet als screeningsbaar op populatieniveau beschouwd. Als men echter minder invasieve en goedkopere hulpmiddelen zou kunnen vinden die maagkanker in een vroeg stadium nauwkeurig kunnen detecteren, zou dit een aanzienlijk verschil kunnen maken. Nauwkeurige biomarkers kunnen helpen patiënten met maagkanker te identificeren voordat deze ongeneeslijk wordt.
Deze studie heeft tot doel een niet-invasieve test te ontwikkelen om maagkanker vroegtijdig op te sporen. Het bestaat uit vier fasen:
- Het ontdekken van potentiële biomarkers met een uitgebreide en genoombrede transcriptomische sequencing-analyse waarbij maagkankerweefsel, normaal weefsel en serummonsters van patiënten met maagkanker betrokken zullen zijn, evenals monsters van mensen zonder de ziekte.
- Machine learning gebruiken om een combinatie van "handtekening" van celvrij (cf) en exosomaal (exo)-miRNA te ontwikkelen in serumspecimens van een trainingscohort.
- Een validatie van deze handtekening in een onafhankelijk cohort om de nauwkeurigheid ervan te bevestigen.
- Een evaluatie van de temporele trend van deze signatuur in gepaarde monsters die vóór en na de operatie zijn verzameld om hun potentieel en specificiteit als indicatoren voor minimale restziekte te onderzoeken.
Samenvattend heeft deze studie tot doel een zeer nauwkeurige en kosteneffectieve bloedtest te ontwikkelen voor het vroegtijdig opsporen van maagkanker. Succes zou kunnen leiden tot aanzienlijke verbeteringen in de klinische praktijk door kanker te ontdekken wanneer deze het meest behandelbaar is. Door verschillende genetische markers (celvrij microRNA en exosomaal microRNA) te combineren voor nauwkeurigheid, heeft deze studie het potentieel om sterfgevallen door maagkanker te verminderen en zou dit in de toekomst tot nieuwe screeningsmethoden kunnen leiden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
809
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nagoya, Japan
- Nagoya University
-
Tsu, Japan
- Mie University
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Twee cohorten van individuen met en zonder maagkanker (respectievelijk gevallen en controles)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische diagnose van stadium I, II, III, IV maagkanker (TNM-classificatie, 8e editie) (gevallen).
- Onderging standaard diagnostische en stadiëringsprocedures volgens lokale richtlijnen, en er werd ten minste één monster getrokken voordat een behandeling met curatief oogmerk werd ontvangen.
- Bevestigde kankervrije status op het moment van opname in de studie (niet-ziektecontroles).
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Systeemtherapie vóór monstername.
- Synchrone maag- en niet-maagkanker gediagnosticeerd tijdens of vóór de operatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met maagkanker (training)
Personen met een pathologisch bevestigde diagnose van maagkanker
|
Een panel van microRNA, waarvan het expressieniveau wordt getest in serummonsters.
Andere namen:
|
|
Patiënten zonder maagkanker (training)
Personen zonder kanker op het moment van bloedafname
|
Een panel van microRNA, waarvan het expressieniveau wordt getest in serummonsters.
Andere namen:
|
|
Patiënten met maagkanker (validatie)
Personen met een pathologisch bevestigde diagnose van maagkanker
|
Een panel van microRNA, waarvan het expressieniveau wordt getest in serummonsters.
Andere namen:
|
|
Patiënten zonder maagkanker (validatie)
Personen zonder kanker op het moment van bloedafname
|
Een panel van microRNA, waarvan het expressieniveau wordt getest in serummonsters.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
True positive rate: de kans op een positief testresultaat, op voorwaarde dat het individu daadwerkelijk positief is
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Specificiteit
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Echt negatief percentage: de waarschijnlijkheid van een negatief testresultaat, op voorwaarde dat het individu werkelijk negatief is
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Aandeel correcte voorspellingen (echte positieven en echte negatieven) onder het totale aantal gevallen (d.w.z. nauwkeurigheid)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Een maatstaf voor de juistheid: het percentage correcte voorspellingen (zowel echte positieve als echte negatieve) in het totale aantal onderzochte gevallen
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Heitzer E, Haque IS, Roberts CES, Speicher MR. Current and future perspectives of liquid biopsies in genomics-driven oncology. Nat Rev Genet. 2019 Feb;20(2):71-88. doi: 10.1038/s41576-018-0071-5.
- Smyth EC, Nilsson M, Grabsch HI, van Grieken NC, Lordick F. Gastric cancer. Lancet. 2020 Aug 29;396(10251):635-648. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31288-5.
- Jung G, Hernandez-Illan E, Moreira L, Balaguer F, Goel A. Epigenetics of colorectal cancer: biomarker and therapeutic potential. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Feb;17(2):111-130. doi: 10.1038/s41575-019-0230-y. Epub 2020 Jan 3.
- Okugawa Y, Grady WM, Goel A. Epigenetic Alterations in Colorectal Cancer: Emerging Biomarkers. Gastroenterology. 2015 Oct;149(5):1204-1225.e12. doi: 10.1053/j.gastro.2015.07.011. Epub 2015 Jul 26.
- Nishiwada S, Cui Y, Sho M, Jun E, Akahori T, Nakamura K, Sonohara F, Yamada S, Fujii T, Han IW, Tsai S, Kodera Y, Park JO, Von Hoff D, Kim SC, Li W, Goel A. Transcriptomic Profiling Identifies an Exosomal microRNA Signature for Predicting Recurrence Following Surgery in Patients With Pancreatic Ductal Adenocarcinoma. Ann Surg. 2022 Dec 1;276(6):e876-e885. doi: 10.1097/SLA.0000000000004993. Epub 2021 Jun 16.
- Pasechnikov V, Chukov S, Fedorov E, Kikuste I, Leja M. Gastric cancer: prevention, screening and early diagnosis. World J Gastroenterol. 2014 Oct 14;20(38):13842-62. doi: 10.3748/wjg.v20.i38.13842.
- Lee JH, Kim JG, Jung HK, Kim JH, Jeong WK, Jeon TJ, Kim JM, Kim YI, Ryu KW, Kong SH, Kim HI, Jung HY, Kim YS, Zang DY, Cho JY, Park JO, Lim DH, Jung ES, Ahn HS, Kim HJ. Clinical practice guidelines for gastric cancer in Korea: an evidence-based approach. J Gastric Cancer. 2014 Jun;14(2):87-104. doi: 10.5230/jgc.2014.14.2.87. Epub 2014 Jun 30.
- Shimada H, Noie T, Ohashi M, Oba K, Takahashi Y. Clinical significance of serum tumor markers for gastric cancer: a systematic review of literature by the Task Force of the Japanese Gastric Cancer Association. Gastric Cancer. 2014 Jan;17(1):26-33. doi: 10.1007/s10120-013-0259-5. Epub 2013 Apr 10.
- Siravegna G, Mussolin B, Venesio T, Marsoni S, Seoane J, Dive C, Papadopoulos N, Kopetz S, Corcoran RB, Siu LL, Bardelli A. How liquid biopsies can change clinical practice in oncology. Ann Oncol. 2019 Oct 1;30(10):1580-1590. doi: 10.1093/annonc/mdz227.
- Rupaimoole R, Slack FJ. MicroRNA therapeutics: towards a new era for the management of cancer and other diseases. Nat Rev Drug Discov. 2017 Mar;16(3):203-222. doi: 10.1038/nrd.2016.246. Epub 2017 Feb 17.
- Schwarzenbach H, Nishida N, Calin GA, Pantel K. Clinical relevance of circulating cell-free microRNAs in cancer. Nat Rev Clin Oncol. 2014 Mar;11(3):145-56. doi: 10.1038/nrclinonc.2014.5. Epub 2014 Feb 4.
- Shigeyasu K, Toden S, Zumwalt TJ, Okugawa Y, Goel A. Emerging Role of MicroRNAs as Liquid Biopsy Biomarkers in Gastrointestinal Cancers. Clin Cancer Res. 2017 May 15;23(10):2391-2399. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-1676. Epub 2017 Jan 31.
- Toiyama Y, Okugawa Y, Goel A. DNA methylation and microRNA biomarkers for noninvasive detection of gastric and colorectal cancer. Biochem Biophys Res Commun. 2014 Dec 5;455(1-2):43-57. doi: 10.1016/j.bbrc.2014.08.001. Epub 2014 Aug 13.
- Nik Mohamed Kamal NNSB, Shahidan WNS. Non-Exosomal and Exosomal Circulatory MicroRNAs: Which Are More Valid as Biomarkers? Front Pharmacol. 2020 Jan 20;10:1500. doi: 10.3389/fphar.2019.01500. eCollection 2019.
- Lopez K, Lai SWT, Lopez Gonzalez EJ, Davila RG, Shuck SC. Extracellular vesicles: A dive into their role in the tumor microenvironment and cancer progression. Front Cell Dev Biol. 2023 Mar 21;11:1154576. doi: 10.3389/fcell.2023.1154576. eCollection 2023.
- Zhu L, Li J, Gong Y, Wu Q, Tan S, Sun D, Xu X, Zuo Y, Zhao Y, Wei YQ, Wei XW, Peng Y. Exosomal tRNA-derived small RNA as a promising biomarker for cancer diagnosis. Mol Cancer. 2019 Apr 2;18(1):74. doi: 10.1186/s12943-019-1000-8.
- Miyazaki K, Wada Y, Okuno K, Murano T, Morine Y, Ikemoto T, Saito Y, Ikematsu H, Kinugasa Y, Shimada M, Goel A. An exosome-based liquid biopsy signature for pre-operative identification of lymph node metastasis in patients with pathological high-risk T1 colorectal cancer. Mol Cancer. 2023 Jan 6;22(1):2. doi: 10.1186/s12943-022-01685-8.
- Lane JS, Hoff DV, Cridebring D, Goel A. Extracellular Vesicles in Diagnosis and Treatment of Pancreatic Cancer: Current State and Future Perspectives. Cancers (Basel). 2020 Jun 10;12(6):1530. doi: 10.3390/cancers12061530.
- Lennon KM, Wakefield DL, Maddox AL, Brehove MS, Willner AN, Garcia-Mansfield K, Meechoovet B, Reiman R, Hutchins E, Miller MM, Goel A, Pirrotte P, Van Keuren-Jensen K, Jovanovic-Talisman T. Single molecule characterization of individual extracellular vesicles from pancreatic cancer. J Extracell Vesicles. 2019 Nov 4;8(1):1685634. doi: 10.1080/20013078.2019.1685634. eCollection 2019.
- Akers JC, Gonda D, Kim R, Carter BS, Chen CC. Biogenesis of extracellular vesicles (EV): exosomes, microvesicles, retrovirus-like vesicles, and apoptotic bodies. J Neurooncol. 2013 May;113(1):1-11. doi: 10.1007/s11060-013-1084-8. Epub 2013 Mar 2.
- Chaput N, Thery C. Exosomes: immune properties and potential clinical implementations. Semin Immunopathol. 2011 Sep;33(5):419-40. doi: 10.1007/s00281-010-0233-9. Epub 2010 Dec 21.
- Nakamura K, Zhu Z, Roy S, Jun E, Han H, Munoz RM, Nishiwada S, Sharma G, Cridebring D, Zenhausern F, Kim S, Roe DJ, Darabi S, Han IW, Evans DB, Yamada S, Demeure MJ, Becerra C, Celinski SA, Borazanci E, Tsai S, Kodera Y, Park JO, Bolton JS, Wang X, Kim SC, Von Hoff D, Goel A. An Exosome-based Transcriptomic Signature for Noninvasive, Early Detection of Patients With Pancreatic Ductal Adenocarcinoma: A Multicenter Cohort Study. Gastroenterology. 2022 Nov;163(5):1252-1266.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2022.06.090. Epub 2022 Jul 16.
- Li A, Yu J, Kim H, Wolfgang CL, Canto MI, Hruban RH, Goggins M. MicroRNA array analysis finds elevated serum miR-1290 accurately distinguishes patients with low-stage pancreatic cancer from healthy and disease controls. Clin Cancer Res. 2013 Jul 1;19(13):3600-10. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-3092. Epub 2013 May 22.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Neoplasmata
- Carcinoom in Situ
- Maagneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 23228/DESTINEX
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Gegevens die voor het onderzoek zijn verzameld, zullen bij publicatie beschikbaar worden gesteld aan anderen, inclusief geanonimiseerde gegevens van deelnemers, via een ondertekende overeenkomst voor gegevenstoegang en naar goeddunken van de toestemming van de onderzoekers voor het voorgestelde gebruik van dergelijke gegevens
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .