- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06342427
Detecção baseada em exossomo de câncer de estômago (DESTINEX)
Detecção precoce de câncer de estômago com biópsia líquida baseada em micro-RNA exossômico
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Câncer de intestino
- Adenocarcinoma Gástrico
- Câncer Gástrico Estágio IV
- Neoplasia Gástrica
- Câncer Gástrico Metastático para Pulmão
- Estágio do Câncer Gástrico
- Câncer Gástrico Metastático para o Fígado
- Câncer Gástrico Estágio III
- Câncer Gástrico Estágio II
- Lesão Gástrica
- Câncer Gástrico in Situ
- Câncer Gástrico Estágio IIIB
- Câncer Gástrico Estágio I
- Câncer Gástrico Estágio IB
- Câncer Gástrico Estágio IA
- Câncer Gástrico, Estágio 0
- Câncer Gástrico Estágio IIIA
- Estadiamento TNM do Câncer Gástrico
- Tumor primário com estadiamento TNM de câncer gástrico (T) T2B
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer gástrico continua a ter um prognóstico ruim principalmente devido à incapacidade de detectá-lo em seus estágios iniciais. Como a endoscopia convencional é invasiva e cara, o câncer gástrico atualmente não é considerado rastreável em nível populacional. No entanto, se pudéssemos encontrar ferramentas menos invasivas e mais baratas que detectassem com precisão o cancro gástrico nas suas fases iniciais, isso poderia fazer uma diferença significativa. Biomarcadores precisos podem ajudar a identificar pacientes com cancro gástrico antes que este se torne incurável.
Este estudo tem como objetivo desenvolver um teste não invasivo para detectar precocemente o câncer gástrico. Consiste em quatro fases:
- Descobrir potenciais biomarcadores com uma análise de sequenciamento transcriptômico abrangente e genômico que envolverá tecido de câncer gástrico, tecido normal e amostras de soro de pacientes com câncer gástrico, bem como amostras de pessoas sem a doença.
- Usando aprendizado de máquina para desenvolver uma "assinatura" combinada de miRNA livre de células (cf) e exossômico (exo) em amostras de soro de uma coorte de treinamento.
- Uma validação desta assinatura numa coorte independente para confirmar a sua precisão.
- Uma avaliação da tendência temporal desta assinatura em amostras pareadas coletadas antes e depois da cirurgia para investigar seu potencial e especificidade como indicadores de doença residual mínima.
Em resumo, este estudo visa desenvolver um exame de sangue altamente preciso e econômico para a detecção precoce do câncer gástrico. O sucesso pode levar a melhorias significativas na prática clínica, detectando o câncer quando ele é mais tratável. Ao combinar diferentes marcadores genéticos (microRNA livre de células e microRNA exossômico) para maior precisão, este estudo tem o potencial de reduzir as mortes por câncer gástrico e pode levar a novos métodos de triagem no futuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ajay Goel, PhD
- Número de telefone: 6262183452
- E-mail: AJGOEL@COH.ORG
Locais de estudo
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Recrutamento
- City of Hope Medical Center
-
Contato:
- Ajay Goel, PhD
- Número de telefone: 626-218-3452
- E-mail: AJGOEL@COH.ORG
-
Investigador principal:
- Ajay Goel, PhD
-
Investigador principal:
- Silei Sui
-
Subinvestigador:
- Caiming Xu
-
-
-
-
-
Nagoya, Japão
- Recrutamento
- Nagoya University
-
Contato:
- Yasuhiro Kodera
-
Subinvestigador:
- Yasuhiro Kodera
-
Subinvestigador:
- Mitsuo Kanda
-
Tsu, Japão
- Recrutamento
- Mie University
-
Contato:
- Yuji Toiyama
-
Subinvestigador:
- Yuji Toiyama
-
Subinvestigador:
- Yoshinaga Okugawa
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico de câncer gástrico estágio I, II, III, IV (classificação TNM, 8ª edição) (casos).
- Recebeu procedimentos padrão de diagnóstico e estadiamento de acordo com as diretrizes locais, e pelo menos uma amostra foi coletada antes de receber qualquer tratamento com intenção curativa.
- Status livre de câncer confirmado no momento da inclusão no estudo (controles sem doença).
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento informado por escrito.
- Terapia sistêmica antes da amostragem.
- Câncer gástrico e não gástrico síncrono diagnosticado durante ou antes da cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes com Câncer Gástrico (Treinamento)
Indivíduos com diagnóstico patologicamente confirmado de câncer gástrico
|
Painel de microRNA, cujo nível de expressão é testado em amostras de soro.
Outros nomes:
|
Pacientes sem Câncer Gástrico (Treinamento)
Indivíduos sem câncer no momento da coleta de sangue
|
Painel de microRNA, cujo nível de expressão é testado em amostras de soro.
Outros nomes:
|
Pacientes com Câncer Gástrico (Validação)
Indivíduos com diagnóstico patologicamente confirmado de câncer gástrico
|
Painel de microRNA, cujo nível de expressão é testado em amostras de soro.
Outros nomes:
|
Pacientes sem Câncer Gástrico (Validação)
Indivíduos sem câncer no momento da coleta de sangue
|
Painel de microRNA, cujo nível de expressão é testado em amostras de soro.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sensibilidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Taxa de verdadeiro positivo: a probabilidade de um resultado de teste positivo, condicionado ao indivíduo ser verdadeiramente positivo
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Especificidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Taxa de verdadeiro negativo: a probabilidade de um resultado de teste negativo, condicionado ao indivíduo ser verdadeiramente negativo
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Proporção de previsões corretas (verdadeiros positivos e verdadeiros negativos) entre o total de casos (ou seja, precisão)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Uma medida de veracidade: proporção de previsões corretas (verdadeiros positivos e verdadeiros negativos) entre o número total de casos examinados
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
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- Smyth EC, Nilsson M, Grabsch HI, van Grieken NC, Lordick F. Gastric cancer. Lancet. 2020 Aug 29;396(10251):635-648. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31288-5.
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- Okugawa Y, Grady WM, Goel A. Epigenetic Alterations in Colorectal Cancer: Emerging Biomarkers. Gastroenterology. 2015 Oct;149(5):1204-1225.e12. doi: 10.1053/j.gastro.2015.07.011. Epub 2015 Jul 26.
- Nishiwada S, Cui Y, Sho M, Jun E, Akahori T, Nakamura K, Sonohara F, Yamada S, Fujii T, Han IW, Tsai S, Kodera Y, Park JO, Von Hoff D, Kim SC, Li W, Goel A. Transcriptomic Profiling Identifies an Exosomal microRNA Signature for Predicting Recurrence Following Surgery in Patients With Pancreatic Ductal Adenocarcinoma. Ann Surg. 2022 Dec 1;276(6):e876-e885. doi: 10.1097/SLA.0000000000004993. Epub 2021 Jun 16.
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- Nakamura K, Zhu Z, Roy S, Jun E, Han H, Munoz RM, Nishiwada S, Sharma G, Cridebring D, Zenhausern F, Kim S, Roe DJ, Darabi S, Han IW, Evans DB, Yamada S, Demeure MJ, Becerra C, Celinski SA, Borazanci E, Tsai S, Kodera Y, Park JO, Bolton JS, Wang X, Kim SC, Von Hoff D, Goel A. An Exosome-based Transcriptomic Signature for Noninvasive, Early Detection of Patients With Pancreatic Ductal Adenocarcinoma: A Multicenter Cohort Study. Gastroenterology. 2022 Nov;163(5):1252-1266.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2022.06.090. Epub 2022 Jul 16.
- Li A, Yu J, Kim H, Wolfgang CL, Canto MI, Hruban RH, Goggins M. MicroRNA array analysis finds elevated serum miR-1290 accurately distinguishes patients with low-stage pancreatic cancer from healthy and disease controls. Clin Cancer Res. 2013 Jul 1;19(13):3600-10. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-3092. Epub 2013 May 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23228/DESTINEX
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Câncer de intestino
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Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
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