Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Detecção baseada em exossomo de câncer de estômago (DESTINEX)

1 de abril de 2024 atualizado por: City of Hope Medical Center

Detecção precoce de câncer de estômago com biópsia líquida baseada em micro-RNA exossômico

O câncer gástrico continua a ter um prognóstico ruim principalmente devido à incapacidade de detectá-lo em seus estágios iniciais. Este estudo irá desenvolver e validar um exame de sangue para facilitar a detecção não invasiva de câncer gástrico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer gástrico continua a ter um prognóstico ruim principalmente devido à incapacidade de detectá-lo em seus estágios iniciais. Como a endoscopia convencional é invasiva e cara, o câncer gástrico atualmente não é considerado rastreável em nível populacional. No entanto, se pudéssemos encontrar ferramentas menos invasivas e mais baratas que detectassem com precisão o cancro gástrico nas suas fases iniciais, isso poderia fazer uma diferença significativa. Biomarcadores precisos podem ajudar a identificar pacientes com cancro gástrico antes que este se torne incurável.

Este estudo tem como objetivo desenvolver um teste não invasivo para detectar precocemente o câncer gástrico. Consiste em quatro fases:

  1. Descobrir potenciais biomarcadores com uma análise de sequenciamento transcriptômico abrangente e genômico que envolverá tecido de câncer gástrico, tecido normal e amostras de soro de pacientes com câncer gástrico, bem como amostras de pessoas sem a doença.
  2. Usando aprendizado de máquina para desenvolver uma "assinatura" combinada de miRNA livre de células (cf) e exossômico (exo) em amostras de soro de uma coorte de treinamento.
  3. Uma validação desta assinatura numa coorte independente para confirmar a sua precisão.
  4. Uma avaliação da tendência temporal desta assinatura em amostras pareadas coletadas antes e depois da cirurgia para investigar seu potencial e especificidade como indicadores de doença residual mínima.

Em resumo, este estudo visa desenvolver um exame de sangue altamente preciso e econômico para a detecção precoce do câncer gástrico. O sucesso pode levar a melhorias significativas na prática clínica, detectando o câncer quando ele é mais tratável. Ao combinar diferentes marcadores genéticos (microRNA livre de células e microRNA exossômico) para maior precisão, este estudo tem o potencial de reduzir as mortes por câncer gástrico e pode levar a novos métodos de triagem no futuro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ajay Goel, PhD
  • Número de telefone: 6262183452
  • E-mail: AJGOEL@COH.ORG

Locais de estudo

    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope Medical Center
        • Contato:
          • Ajay Goel, PhD
          • Número de telefone: 626-218-3452
          • E-mail: AJGOEL@COH.ORG
        • Investigador principal:
          • Ajay Goel, PhD
        • Investigador principal:
          • Silei Sui
        • Subinvestigador:
          • Caiming Xu
      • Nagoya, Japão
        • Recrutamento
        • Nagoya University
        • Contato:
          • Yasuhiro Kodera
        • Subinvestigador:
          • Yasuhiro Kodera
        • Subinvestigador:
          • Mitsuo Kanda
      • Tsu, Japão
        • Recrutamento
        • Mie University
        • Contato:
          • Yuji Toiyama
        • Subinvestigador:
          • Yuji Toiyama
        • Subinvestigador:
          • Yoshinaga Okugawa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Duas coortes de indivíduos com e sem câncer gástrico (casos e controles, respectivamente)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico de câncer gástrico estágio I, II, III, IV (classificação TNM, 8ª edição) (casos).
  • Recebeu procedimentos padrão de diagnóstico e estadiamento de acordo com as diretrizes locais, e pelo menos uma amostra foi coletada antes de receber qualquer tratamento com intenção curativa.
  • Status livre de câncer confirmado no momento da inclusão no estudo (controles sem doença).

Critério de exclusão:

  • Falta de consentimento informado por escrito.
  • Terapia sistêmica antes da amostragem.
  • Câncer gástrico e não gástrico síncrono diagnosticado durante ou antes da cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com Câncer Gástrico (Treinamento)
Indivíduos com diagnóstico patologicamente confirmado de câncer gástrico
Painel de microRNA, cujo nível de expressão é testado em amostras de soro.
Outros nomes:
  • DESTINEX (Detecção de NEoplasia do Estômago em eXossomos circulantes)
Pacientes sem Câncer Gástrico (Treinamento)
Indivíduos sem câncer no momento da coleta de sangue
Painel de microRNA, cujo nível de expressão é testado em amostras de soro.
Outros nomes:
  • DESTINEX (Detecção de NEoplasia do Estômago em eXossomos circulantes)
Pacientes com Câncer Gástrico (Validação)
Indivíduos com diagnóstico patologicamente confirmado de câncer gástrico
Painel de microRNA, cujo nível de expressão é testado em amostras de soro.
Outros nomes:
  • DESTINEX (Detecção de NEoplasia do Estômago em eXossomos circulantes)
Pacientes sem Câncer Gástrico (Validação)
Indivíduos sem câncer no momento da coleta de sangue
Painel de microRNA, cujo nível de expressão é testado em amostras de soro.
Outros nomes:
  • DESTINEX (Detecção de NEoplasia do Estômago em eXossomos circulantes)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Taxa de verdadeiro positivo: a probabilidade de um resultado de teste positivo, condicionado ao indivíduo ser verdadeiramente positivo
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Especificidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Taxa de verdadeiro negativo: a probabilidade de um resultado de teste negativo, condicionado ao indivíduo ser verdadeiramente negativo
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Proporção de previsões corretas (verdadeiros positivos e verdadeiros negativos) entre o total de casos (ou seja, precisão)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Uma medida de veracidade: proporção de previsões corretas (verdadeiros positivos e verdadeiros negativos) entre o número total de casos examinados
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados coletados para o estudo serão disponibilizados a terceiros, incluindo dados de participantes não identificados, na publicação, por meio de um acordo de acesso a dados assinado e a critério da aprovação dos investigadores do uso proposto de tais dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de intestino

3
Se inscrever