Detección basada en exosomas del cáncer de estómago (DESTINEX)
1 de abril de 2024 actualizado por: City of Hope Medical Center
Detección temprana del cáncer de estómago con biopsia líquida basada en microARN exosomal
El cáncer gástrico sigue teniendo mal pronóstico principalmente debido a la imposibilidad de detectarlo en sus primeras etapas.
Este estudio desarrollará y validará un análisis de sangre para facilitar la detección no invasiva del cáncer gástrico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
- Cáncer gástrico
- Adenocarcinoma gástrico
- Cáncer gástrico Etapa IV
- Neoplasia Gástrica
- Cáncer gástrico metastásico a pulmón
- Etapa del cáncer gástrico
- Cáncer gástrico metastásico al hígado
- Cáncer gástrico Etapa III
- Cáncer gástrico en estadio II
- Lesión gástrica
- Cáncer gástrico in situ
- Cáncer gástrico en estadio IIIB
- Cáncer gástrico en estadio I
- Cáncer gástrico en estadio IB
- Cáncer gástrico en estadio IA
- Cáncer gástrico, estadio 0
- Cáncer gástrico en estadio IIIA
- Estadificación TNM del cáncer gástrico
- Cáncer gástrico Estadificación TNM Tumor primario (T) T2B
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer gástrico sigue teniendo mal pronóstico principalmente debido a la imposibilidad de detectarlo en sus primeras etapas. Debido a que la endoscopia convencional es invasiva y costosa, actualmente no se considera que el cáncer gástrico sea detectable a nivel poblacional. Sin embargo, si se pudieran encontrar herramientas menos invasivas y más baratas que detecten con precisión el cáncer gástrico en sus primeras etapas, se podría marcar una diferencia significativa. Biomarcadores precisos podrían ayudar a identificar a los pacientes con cáncer gástrico antes de que se vuelva incurable.
Este estudio tiene como objetivo desarrollar una prueba no invasiva para detectar el cáncer gástrico de manera temprana. Consta de cuatro fases:
- Descubrir biomarcadores potenciales con un análisis de secuenciación transcriptómica integral y de todo el genoma que involucrará muestras de tejido de cáncer gástrico, tejido normal y suero de pacientes con cáncer gástrico, así como muestras de personas sin la enfermedad.
- Uso del aprendizaje automático para desarrollar una "firma" combinada de miARN libre de células (cf) y exosomal (exo) en muestras de suero de una cohorte de entrenamiento.
- Una validación de esta firma en una cohorte independiente para confirmar su exactitud.
- Se realizó una evaluación de la tendencia temporal de esta firma en muestras pareadas recolectadas antes y después de la cirugía para investigar su potencial y especificidad como indicadores de enfermedad residual mínima.
En resumen, este estudio tiene como objetivo desarrollar un análisis de sangre altamente preciso y rentable para detectar el cáncer gástrico en forma temprana. El éxito podría conducir a mejoras significativas en la práctica clínica al detectar el cáncer cuando sea más tratable. Al combinar diferentes marcadores genéticos (microARN libre de células y microARN exosomal) para lograr precisión, este estudio tiene el potencial de reducir las muertes por cáncer gástrico y podría conducir a nuevos métodos de detección en el futuro.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
800
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ajay Goel, PhD
- Número de teléfono: 6262183452
- Correo electrónico: AJGOEL@COH.ORG
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- City of Hope Medical Center
-
Contacto:
- Ajay Goel, PhD
- Número de teléfono: 626-218-3452
- Correo electrónico: AJGOEL@COH.ORG
-
Investigador principal:
- Ajay Goel, PhD
-
Investigador principal:
- Silei Sui
-
Sub-Investigador:
- Caiming Xu
-
-
-
-
-
Nagoya, Japón
- Reclutamiento
- Nagoya University
-
Contacto:
- Yasuhiro Kodera
-
Sub-Investigador:
- Yasuhiro Kodera
-
Sub-Investigador:
- Mitsuo Kanda
-
Tsu, Japón
- Reclutamiento
- Mie University
-
Contacto:
- Yuji Toiyama
-
Sub-Investigador:
- Yuji Toiyama
-
Sub-Investigador:
- Yoshinaga Okugawa
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Dos cohortes de individuos con y sin cáncer gástrico (casos y controles, respectivamente)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico del cáncer gástrico estadio I, II, III, IV (clasificación TNM, 8.ª edición) (casos).
- Recibieron procedimientos estándar de diagnóstico y estadificación según las pautas locales, y se extrajo al menos una muestra antes de recibir cualquier tratamiento con intención curativa.
- Estado libre de cáncer confirmado en el momento de la inclusión en el estudio (controles sin enfermedad).
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento informado por escrito.
- Terapia sistémica antes del muestreo.
- Cáncer gástrico y no gástrico sincrónico diagnosticado durante o antes de la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con Cáncer Gástrico (Capacitación)
Individuos con un diagnóstico patológicamente confirmado de cáncer gástrico.
|
Un panel de microARN, cuyo nivel de expresión se prueba en muestras de suero.
Otros nombres:
|
|
Pacientes sin Cáncer Gástrico (Capacitación)
Individuos sin cáncer en el momento de la toma de muestra de sangre.
|
Un panel de microARN, cuyo nivel de expresión se prueba en muestras de suero.
Otros nombres:
|
|
Pacientes con Cáncer Gástrico (Validación)
Individuos con un diagnóstico patológicamente confirmado de cáncer gástrico.
|
Un panel de microARN, cuyo nivel de expresión se prueba en muestras de suero.
Otros nombres:
|
|
Pacientes sin Cáncer Gástrico (Validación)
Individuos sin cáncer en el momento de la toma de muestra de sangre.
|
Un panel de microARN, cuyo nivel de expresión se prueba en muestras de suero.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Tasa de verdaderos positivos: la probabilidad de un resultado positivo en la prueba, condicionada a que el individuo sea realmente positivo.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Especificidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Tasa de verdaderos negativos: la probabilidad de un resultado negativo de la prueba, condicionada a que el individuo sea realmente negativo.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
|
Proporción de predicciones correctas (verdaderos positivos y verdaderos negativos) entre el total de casos (es decir, precisión)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Una medida de veracidad: proporción de predicciones correctas (tanto positivas como negativas) entre el número total de casos examinados.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Nakamura K, Zhu Z, Roy S, Jun E, Han H, Munoz RM, Nishiwada S, Sharma G, Cridebring D, Zenhausern F, Kim S, Roe DJ, Darabi S, Han IW, Evans DB, Yamada S, Demeure MJ, Becerra C, Celinski SA, Borazanci E, Tsai S, Kodera Y, Park JO, Bolton JS, Wang X, Kim SC, Von Hoff D, Goel A. An Exosome-based Transcriptomic Signature for Noninvasive, Early Detection of Patients With Pancreatic Ductal Adenocarcinoma: A Multicenter Cohort Study. Gastroenterology. 2022 Nov;163(5):1252-1266.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2022.06.090. Epub 2022 Jul 16.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias
- Carcinoma in situ
- Neoplasias de Estómago
Otros números de identificación del estudio
- 23228/DESTINEX
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos recopilados para el estudio se pondrán a disposición de otros, incluidos los datos de los participantes no identificados, en el momento de la publicación, mediante un acuerdo de acceso a datos firmado y a discreción de la aprobación de los investigadores del uso propuesto de dichos datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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