- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06342427
Détection basée sur les exosomes du cancer de l'estomac (DESTINEX)
Détection précoce du cancer de l'estomac avec une biopsie liquide basée sur un micro-ARN exosomal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Cancer de l'estomac
- Adénocarcinome gastrique
- Cancer gastrique stade IV
- Tumeur gastrique
- Cancer gastrique métastatique au poumon
- Stade du cancer gastrique
- Cancer gastrique métastatique au foie
- Cancer gastrique stade III
- Cancer gastrique stade II
- Lésion gastrique
- Cancer gastrique in situ
- Cancer gastrique stade IIIB
- Cancer gastrique Stade I
- Cancer gastrique Stade IB
- Cancer gastrique Stade IA
- Cancer gastrique, stade 0
- Cancer gastrique Stade IIIA
- Stadification TNM du cancer gastrique
- Cancer gastrique Stade TNM Tumeur primaire (T) T2B
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer gastrique continue d’avoir un mauvais pronostic, principalement en raison de l’incapacité de le détecter à un stade précoce. L’endoscopie conventionnelle étant invasive et coûteuse, le cancer gastrique n’est actuellement pas considéré comme dépistable à l’échelle de la population. Cependant, si l’on pouvait trouver des outils moins invasifs et moins coûteux permettant de détecter avec précision le cancer gastrique à ses débuts, cela pourrait faire une différence significative. Des biomarqueurs précis pourraient aider à identifier les patients atteints d'un cancer gastrique avant qu'il ne devienne incurable.
Cette étude vise à développer un test non invasif pour détecter précocement le cancer gastrique. Il se compose de quatre phases :
- Découvrir des biomarqueurs potentiels grâce à une analyse de séquençage transcriptomique complète et à l'échelle du génome qui impliquera des échantillons de tissus cancéreux gastriques, de tissus normaux et de sérum provenant de patients atteints d'un cancer gastrique, ainsi que des échantillons provenant de personnes non atteintes de la maladie.
- Utiliser l’apprentissage automatique pour développer une « signature » combinée de miARN acellulaires (cf) et exosomiques (exo) dans des échantillons de sérum provenant d’une cohorte de formation.
- Une validation de cette signature dans une cohorte indépendante pour confirmer son exactitude.
- Une évaluation de la tendance temporelle de cette signature dans des échantillons appariés collectés avant et après la chirurgie pour étudier leur potentiel et leur spécificité en tant qu'indicateurs d'une maladie résiduelle minimale.
En résumé, cette étude vise à développer un test sanguin très précis et rentable pour détecter précocement le cancer gastrique. Le succès pourrait conduire à des améliorations significatives de la pratique clinique en détectant le cancer au moment où il est le plus traitable. En combinant différents marqueurs génétiques (microARN acellulaire et microARN exosomal) pour plus de précision, cette étude a le potentiel de réduire les décès par cancer gastrique et pourrait conduire à de nouvelles méthodes de dépistage à l'avenir.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ajay Goel, PhD
- Numéro de téléphone: 6262183452
- E-mail: AJGOEL@COH.ORG
Lieux d'étude
-
-
-
Nagoya, Japon
- Recrutement
- Nagoya University
-
Contact:
- Yasuhiro Kodera
-
Sous-enquêteur:
- Yasuhiro Kodera
-
Sous-enquêteur:
- Mitsuo Kanda
-
Tsu, Japon
- Recrutement
- Mie University
-
Contact:
- Yuji Toiyama
-
Sous-enquêteur:
- Yuji Toiyama
-
Sous-enquêteur:
- Yoshinaga Okugawa
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- Recrutement
- City of Hope Medical Center
-
Contact:
- Ajay Goel, PhD
- Numéro de téléphone: 626-218-3452
- E-mail: AJGOEL@COH.ORG
-
Chercheur principal:
- Ajay Goel, PhD
-
Chercheur principal:
- Silei Sui
-
Sous-enquêteur:
- Caiming Xu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologique du cancer gastrique de stade I, II, III, IV (classification TNM, 8e édition) (cas).
- A reçu des procédures de diagnostic et de stadification standard conformément aux directives locales, et au moins un échantillon a été prélevé avant de recevoir un traitement à visée curative.
- Statut confirmé sans cancer au moment de l'inclusion de l'étude (témoins non liés à la maladie).
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement éclairé écrit.
- Thérapie systémique avant prélèvement.
- Cancer gastrique et non gastrique synchrone diagnostiqué pendant ou avant la chirurgie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Patients atteints d'un cancer gastrique (formation)
Personnes avec un diagnostic pathologiquement confirmé de cancer gastrique
|
Un panel de microARN dont le niveau d’expression est testé dans des échantillons de sérum.
Autres noms:
|
Patients sans cancer gastrique (formation)
Personnes sans cancer au moment du prélèvement sanguin
|
Un panel de microARN dont le niveau d’expression est testé dans des échantillons de sérum.
Autres noms:
|
Patients atteints d'un cancer gastrique (Validation)
Personnes avec un diagnostic pathologiquement confirmé de cancer gastrique
|
Un panel de microARN dont le niveau d’expression est testé dans des échantillons de sérum.
Autres noms:
|
Patients sans cancer gastrique (Validation)
Personnes sans cancer au moment du prélèvement sanguin
|
Un panel de microARN dont le niveau d’expression est testé dans des échantillons de sérum.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Sensibilité
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
|
Taux de vrais positifs : la probabilité d'un résultat de test positif, conditionnée au fait que l'individu soit réellement positif
|
À la fin des études, en moyenne 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Spécificité
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
|
Taux de vrais négatifs : la probabilité d'un résultat de test négatif, conditionnée au fait que l'individu soit réellement négatif
|
À la fin des études, en moyenne 1 an
|
Proportion de prédictions correctes (vrais positifs et vrais négatifs) parmi le total des cas (c'est-à-dire exactitude)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
|
Une mesure de la véracité : proportion de prédictions correctes (à la fois vraies positives et vraies négatives) parmi le nombre total de cas examinés
|
À la fin des études, en moyenne 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23228/DESTINEX
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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