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Détection basée sur les exosomes du cancer de l'estomac (DESTINEX)

1 avril 2024 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Détection précoce du cancer de l'estomac avec une biopsie liquide basée sur un micro-ARN exosomal

Le cancer gastrique continue d’avoir un mauvais pronostic, principalement en raison de l’incapacité de le détecter à un stade précoce. Cette étude développera et validera un test sanguin pour faciliter la détection non invasive du cancer gastrique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer gastrique continue d’avoir un mauvais pronostic, principalement en raison de l’incapacité de le détecter à un stade précoce. L’endoscopie conventionnelle étant invasive et coûteuse, le cancer gastrique n’est actuellement pas considéré comme dépistable à l’échelle de la population. Cependant, si l’on pouvait trouver des outils moins invasifs et moins coûteux permettant de détecter avec précision le cancer gastrique à ses débuts, cela pourrait faire une différence significative. Des biomarqueurs précis pourraient aider à identifier les patients atteints d'un cancer gastrique avant qu'il ne devienne incurable.

Cette étude vise à développer un test non invasif pour détecter précocement le cancer gastrique. Il se compose de quatre phases :

  1. Découvrir des biomarqueurs potentiels grâce à une analyse de séquençage transcriptomique complète et à l'échelle du génome qui impliquera des échantillons de tissus cancéreux gastriques, de tissus normaux et de sérum provenant de patients atteints d'un cancer gastrique, ainsi que des échantillons provenant de personnes non atteintes de la maladie.
  2. Utiliser l’apprentissage automatique pour développer une « signature » combinée de miARN acellulaires (cf) et exosomiques (exo) dans des échantillons de sérum provenant d’une cohorte de formation.
  3. Une validation de cette signature dans une cohorte indépendante pour confirmer son exactitude.
  4. Une évaluation de la tendance temporelle de cette signature dans des échantillons appariés collectés avant et après la chirurgie pour étudier leur potentiel et leur spécificité en tant qu'indicateurs d'une maladie résiduelle minimale.

En résumé, cette étude vise à développer un test sanguin très précis et rentable pour détecter précocement le cancer gastrique. Le succès pourrait conduire à des améliorations significatives de la pratique clinique en détectant le cancer au moment où il est le plus traitable. En combinant différents marqueurs génétiques (microARN acellulaire et microARN exosomal) pour plus de précision, cette étude a le potentiel de réduire les décès par cancer gastrique et pourrait conduire à de nouvelles méthodes de dépistage à l'avenir.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ajay Goel, PhD
  • Numéro de téléphone: 6262183452
  • E-mail: AJGOEL@COH.ORG

Lieux d'étude

      • Nagoya, Japon
        • Recrutement
        • Nagoya University
        • Contact:
          • Yasuhiro Kodera
        • Sous-enquêteur:
          • Yasuhiro Kodera
        • Sous-enquêteur:
          • Mitsuo Kanda
      • Tsu, Japon
        • Recrutement
        • Mie University
        • Contact:
          • Yuji Toiyama
        • Sous-enquêteur:
          • Yuji Toiyama
        • Sous-enquêteur:
          • Yoshinaga Okugawa
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope Medical Center
        • Contact:
          • Ajay Goel, PhD
          • Numéro de téléphone: 626-218-3452
          • E-mail: AJGOEL@COH.ORG
        • Chercheur principal:
          • Ajay Goel, PhD
        • Chercheur principal:
          • Silei Sui
        • Sous-enquêteur:
          • Caiming Xu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Deux cohortes d'individus avec et sans cancer gastrique (cas et témoins, respectivement)

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique du cancer gastrique de stade I, II, III, IV (classification TNM, 8e édition) (cas).
  • A reçu des procédures de diagnostic et de stadification standard conformément aux directives locales, et au moins un échantillon a été prélevé avant de recevoir un traitement à visée curative.
  • Statut confirmé sans cancer au moment de l'inclusion de l'étude (témoins non liés à la maladie).

Critère d'exclusion:

  • Absence de consentement éclairé écrit.
  • Thérapie systémique avant prélèvement.
  • Cancer gastrique et non gastrique synchrone diagnostiqué pendant ou avant la chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints d'un cancer gastrique (formation)
Personnes avec un diagnostic pathologiquement confirmé de cancer gastrique
Un panel de microARN dont le niveau d’expression est testé dans des échantillons de sérum.
Autres noms:
  • DESTINEX (Détection des NÉoplasies de l'estomac dans les eXosomes circulants)
Patients sans cancer gastrique (formation)
Personnes sans cancer au moment du prélèvement sanguin
Un panel de microARN dont le niveau d’expression est testé dans des échantillons de sérum.
Autres noms:
  • DESTINEX (Détection des NÉoplasies de l'estomac dans les eXosomes circulants)
Patients atteints d'un cancer gastrique (Validation)
Personnes avec un diagnostic pathologiquement confirmé de cancer gastrique
Un panel de microARN dont le niveau d’expression est testé dans des échantillons de sérum.
Autres noms:
  • DESTINEX (Détection des NÉoplasies de l'estomac dans les eXosomes circulants)
Patients sans cancer gastrique (Validation)
Personnes sans cancer au moment du prélèvement sanguin
Un panel de microARN dont le niveau d’expression est testé dans des échantillons de sérum.
Autres noms:
  • DESTINEX (Détection des NÉoplasies de l'estomac dans les eXosomes circulants)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Taux de vrais positifs : la probabilité d'un résultat de test positif, conditionnée au fait que l'individu soit réellement positif
À la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spécificité
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Taux de vrais négatifs : la probabilité d'un résultat de test négatif, conditionnée au fait que l'individu soit réellement négatif
À la fin des études, en moyenne 1 an
Proportion de prédictions correctes (vrais positifs et vrais négatifs) parmi le total des cas (c'est-à-dire exactitude)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Une mesure de la véracité : proportion de prédictions correctes (à la fois vraies positives et vraies négatives) parmi le nombre total de cas examinés
À la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Première publication (Réel)

2 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données collectées pour l'étude seront mises à la disposition de tiers, y compris les données anonymisées des participants, lors de la publication, via un accord d'accès aux données signé et à la discrétion de l'approbation des enquêteurs de l'utilisation proposée de ces données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer de l'estomac

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