Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mavekræft Exosom-baseret påvisning (DESTINEX)

3. juli 2024 opdateret af: City of Hope Medical Center

Tidlig påvisning af mavekræft med en flydende biopsi baseret på exosomal mikro-RNA

Mavekræft har fortsat en dårlig prognose, primært på grund af manglende evne til at opdage det i de tidlige stadier. Denne undersøgelse vil udvikle og validere en blodanalyse for at lette den ikke-invasive påvisning af mavekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mavekræft har fortsat en dårlig prognose, primært på grund af manglende evne til at opdage det i de tidlige stadier. Fordi konventionel endoskopi er invasiv og dyr, anses mavekræft i øjeblikket ikke for at være screenbar på befolkningsniveau. Men hvis man kunne finde mindre invasive og billigere værktøjer, der præcist opdager mavekræft i dens tidlige stadier, kunne det gøre en væsentlig forskel. Nøjagtige biomarkører kan hjælpe med at identificere patienter med mavekræft, før den bliver uhelbredelig.

Denne undersøgelse har til formål at udvikle en ikke-invasiv test til at opdage mavekræft tidligt. Den består af fire faser:

  1. Opdagelse af potentielle biomarkører med en omfattende og genomomfattende transkriptomisk sekventeringsanalyse, der vil involvere mavekræftvæv, normalt væv og serumprøver fra patienter med mavekræft, samt prøver fra mennesker uden sygdommen.
  2. Brug af maskinlæring til at udvikle en kombination af "signatur" af cellefri (cf) og exosomal (exo)-miRNA i serumprøver fra en træningskohorte.
  3. En validering af denne signatur i en uafhængig kohorte for at bekræfte dens nøjagtighed.
  4. En evaluering af den tidsmæssige tendens af denne signatur i parrede prøver indsamlet før kirurgi og efter kirurgi for at undersøge deres potentiale og specificitet som indikatorer for minimal resterende sygdom.

Sammenfattende sigter denne undersøgelse på at udvikle en meget nøjagtig og omkostningseffektiv blodprøve til tidlig påvisning af mavekræft. Succes kan føre til betydelige forbedringer i den kliniske praksis ved at fange kræft, når det er bedst at behandle. Ved at kombinere forskellige genetiske markører (cellefrit mikroRNA og exosomalt mikroRNA) for nøjagtighed, har denne undersøgelse potentialet til at reducere mavekræftdødsfald og kan føre til nye screeningsmetoder i fremtiden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

809

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical center
  • Japan
      • Nagoya, Japan
        • Nagoya University
      • Tsu, Japan
        • Mie University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

To kohorter af individer med og uden mavekræft (henholdsvis tilfælde og kontroller)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af stadium I, II, III, IV gastrisk cancer (TNM-klassifikation, 8. udgave) (cases).
  • Modtog standarddiagnostiske og iscenesættelsesprocedurer i henhold til lokale retningslinjer, og mindst én prøve blev udtaget før modtagelse af nogen behandling med kurativ hensigt.
  • Bekræftet kræftfri status på tidspunktet for undersøgelsens inklusion (ikke-sygdomskontrol).

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende skriftligt informeret samtykke.
  • Systemisk terapi før prøveudtagning.
  • Synkron gastrisk og ikke-mavekræft diagnosticeret ved eller før operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med mavekræft (træning)
Personer med en patologisk bekræftet diagnose af mavekræft
Diagnostisk test: DESTINEX
Et panel af mikroRNA, hvis ekspressionsniveau testes i serumprøver.
Andre navne:
  • DESTINEX (påvisning af mave-neoplasi i cirkulerende eXosomer)
Patienter uden mavekræft (træning)
Personer uden kræft på tidspunktet for blodprøvetagning
Diagnostisk test: DESTINEX
Et panel af mikroRNA, hvis ekspressionsniveau testes i serumprøver.
Andre navne:
  • DESTINEX (påvisning af mave-neoplasi i cirkulerende eXosomer)
Patienter med mavekræft (validering)
Personer med en patologisk bekræftet diagnose af mavekræft
Diagnostisk test: DESTINEX
Et panel af mikroRNA, hvis ekspressionsniveau testes i serumprøver.
Andre navne:
  • DESTINEX (påvisning af mave-neoplasi i cirkulerende eXosomer)
Patienter uden mavekræft (validering)
Personer uden kræft på tidspunktet for blodprøvetagning
Diagnostisk test: DESTINEX
Et panel af mikroRNA, hvis ekspressionsniveau testes i serumprøver.
Andre navne:
  • DESTINEX (påvisning af mave-neoplasi i cirkulerende eXosomer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Sand positiv rate: sandsynligheden for et positivt testresultat, betinget af, at individet virkelig er positivt
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Sand negativ rate: sandsynligheden for et negativt testresultat, betinget af, at individet virkelig er negativt
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Andel af korrekte forudsigelser (sande positive og sande negative) blandt de samlede tilfælde (dvs. nøjagtighed)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Et mål for rigtighed: andelen af ​​korrekte forudsigelser (både sande positive og sande negative) blandt det samlede antal undersøgte tilfælde
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2024

Først opslået (Faktiske)

2. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23228/DESTINEX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data indsamlet til undersøgelsen vil blive gjort tilgængelige for andre, herunder afidentificerede deltagerdata, ved offentliggørelse, via en underskrevet dataadgangsaftale og efter efterforskernes godkendelse af den foreslåede brug af sådanne data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner