- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06342427
Vatsasyövän eksosomiin perustuva tunnistus (DESTINEX)
Vatsasyövän varhainen havaitseminen nestebiopsialla, joka perustuu eksosomaaliseen mikro-RNA:han
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Mahasyöpä
- Mahalaukun adenokarsinooma
- Mahasyövän vaihe IV
- Mahalaukun kasvain
- Keuhkoihin metastasoitunut mahasyöpä
- Mahasyöpävaihe
- Maksassa metastasoitunut mahasyöpä
- Mahasyöpä vaihe III
- Mahasyöpä vaihe II
- Mahalaukun vaurio
- Mahasyöpä in situ
- Mahasyövän vaihe IIIB
- Mahasyöpä I vaihe
- Mahasyöpä, vaihe IB
- Mahasyövän vaihe IA
- Mahasyöpä, vaihe 0
- Mahasyövän vaihe IIIA
- Mahasyövän TNM-vaiheistus
- Mahasyöpä TNM-vaiheen primaarinen kasvain (T) T2B
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahasyövän ennuste on edelleen huono, koska sitä ei voida havaita varhaisessa vaiheessa. Koska perinteinen endoskopia on invasiivinen ja kallista, mahasyövän ei tällä hetkellä pidetä populaatiotasolla seulottavana. Jos kuitenkin löydettäisiin vähemmän invasiivisia ja halvempia työkaluja, jotka havaitsevat tarkasti mahasyövän varhaisessa vaiheessa, sillä voisi olla merkittävä muutos. Tarkat biomarkkerit voivat auttaa tunnistamaan mahasyöpäpotilaita ennen kuin siitä tulee parantumaton.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ei-invasiivinen testi mahasyövän havaitsemiseksi varhaisessa vaiheessa. Se koostuu neljästä vaiheesta:
- Potentiaalisten biomarkkereiden löytäminen kattavalla ja genominlaajuisella transkriptiosekvenssianalyysillä, joka sisältää mahasyöpäkudosta, normaalikudosta ja seeruminäytteitä mahasyöpäpotilailta sekä näytteitä ihmisiltä, joilla ei ole sairautta.
- Koneoppimisen avulla kehitetään soluvapaan (cf) ja eksosomaalisen (ekso) miRNA:n yhdistelmä "allekirjoitusta" harjoituskohortin seeruminäytteisiin.
- Tämän allekirjoituksen validointi itsenäisessä kohortissa sen tarkkuuden varmistamiseksi.
- Tämän allekirjoituksen ajallisen suuntauksen arviointi näytteissä, jotka kerättiin ennen leikkausta ja sen jälkeen, jotta voidaan tutkia niiden potentiaalia ja spesifisyyttä minimaalisen jäännössairauden indikaattoreina.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää erittäin tarkka ja kustannustehokas verikoe mahasyövän varhaiseen havaitsemiseen. Menestys voi johtaa merkittäviin parannuksiin kliinisessä käytännössä tarttumalla syöpään silloin, kun se on parhaiten hoidettavissa. Yhdistämällä erilaisia geneettisiä markkereita (soluton mikroRNA ja eksosomaalinen mikroRNA) tarkkuuden vuoksi tämä tutkimus voi vähentää mahasyöpäkuolemia ja saattaa johtaa uusiin seulontamenetelmiin tulevaisuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nagoya, Japani
- Nagoya University
-
Tsu, Japani
- Mie University
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaiheen I, II, III, IV mahasyövän histologinen diagnoosi (TNM-luokitus, 8. painos) (tapaukset).
- Sai tavanomaiset diagnostiset ja vaiheittaiset toimenpiteet paikallisten ohjeiden mukaisesti, ja vähintään yksi näyte otettiin ennen parantavaa hoitoa.
- Vahvistettu syövästä vapaa tila tutkimukseen sisällyttämishetkellä (ei-tautikontrollit).
Poissulkemiskriteerit:
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen puute.
- Systeeminen hoito ennen näytteenottoa.
- Synkroninen maha- ja ei-vatsasyöpä, joka on diagnosoitu leikkauksen yhteydessä tai ennen sitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on mahasyöpä (koulutus)
Henkilöt, joilla on patologisesti vahvistettu mahasyövän diagnoosi
|
MikroRNA-paneeli, jonka ilmentymistaso testataan seeruminäytteissä.
Muut nimet:
|
|
Potilaat, joilla ei ole mahasyöpää (koulutus)
Henkilöt, joilla ei ole syöpää verinäytteen ottohetkellä
|
MikroRNA-paneeli, jonka ilmentymistaso testataan seeruminäytteissä.
Muut nimet:
|
|
Potilaat, joilla on mahasyöpä (validointi)
Henkilöt, joilla on patologisesti vahvistettu mahasyövän diagnoosi
|
MikroRNA-paneeli, jonka ilmentymistaso testataan seeruminäytteissä.
Muut nimet:
|
|
Potilaat, joilla ei ole mahasyöpää (validointi)
Henkilöt, joilla ei ole syöpää verinäytteen ottohetkellä
|
MikroRNA-paneeli, jonka ilmentymistaso testataan seeruminäytteissä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Todellinen positiivinen prosentti: positiivisen testituloksen todennäköisyys, jos yksilö on todella positiivinen
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spesifisyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Todellinen negatiivinen prosentti: negatiivisen testituloksen todennäköisyys, jos yksilö on todella negatiivinen
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Oikeiden ennusteiden (oikeat positiiviset ja todelliset negatiiviset) osuus tapausten kokonaismäärästä (eli tarkkuus)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Totuuden mitta: oikeiden ennusteiden (sekä positiivisten että todellisten negatiivisten) osuus tutkittujen tapausten kokonaismäärästä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Heitzer E, Haque IS, Roberts CES, Speicher MR. Current and future perspectives of liquid biopsies in genomics-driven oncology. Nat Rev Genet. 2019 Feb;20(2):71-88. doi: 10.1038/s41576-018-0071-5.
- Smyth EC, Nilsson M, Grabsch HI, van Grieken NC, Lordick F. Gastric cancer. Lancet. 2020 Aug 29;396(10251):635-648. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31288-5.
- Jung G, Hernandez-Illan E, Moreira L, Balaguer F, Goel A. Epigenetics of colorectal cancer: biomarker and therapeutic potential. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Feb;17(2):111-130. doi: 10.1038/s41575-019-0230-y. Epub 2020 Jan 3.
- Okugawa Y, Grady WM, Goel A. Epigenetic Alterations in Colorectal Cancer: Emerging Biomarkers. Gastroenterology. 2015 Oct;149(5):1204-1225.e12. doi: 10.1053/j.gastro.2015.07.011. Epub 2015 Jul 26.
- Nishiwada S, Cui Y, Sho M, Jun E, Akahori T, Nakamura K, Sonohara F, Yamada S, Fujii T, Han IW, Tsai S, Kodera Y, Park JO, Von Hoff D, Kim SC, Li W, Goel A. Transcriptomic Profiling Identifies an Exosomal microRNA Signature for Predicting Recurrence Following Surgery in Patients With Pancreatic Ductal Adenocarcinoma. Ann Surg. 2022 Dec 1;276(6):e876-e885. doi: 10.1097/SLA.0000000000004993. Epub 2021 Jun 16.
- Pasechnikov V, Chukov S, Fedorov E, Kikuste I, Leja M. Gastric cancer: prevention, screening and early diagnosis. World J Gastroenterol. 2014 Oct 14;20(38):13842-62. doi: 10.3748/wjg.v20.i38.13842.
- Lee JH, Kim JG, Jung HK, Kim JH, Jeong WK, Jeon TJ, Kim JM, Kim YI, Ryu KW, Kong SH, Kim HI, Jung HY, Kim YS, Zang DY, Cho JY, Park JO, Lim DH, Jung ES, Ahn HS, Kim HJ. Clinical practice guidelines for gastric cancer in Korea: an evidence-based approach. J Gastric Cancer. 2014 Jun;14(2):87-104. doi: 10.5230/jgc.2014.14.2.87. Epub 2014 Jun 30.
- Shimada H, Noie T, Ohashi M, Oba K, Takahashi Y. Clinical significance of serum tumor markers for gastric cancer: a systematic review of literature by the Task Force of the Japanese Gastric Cancer Association. Gastric Cancer. 2014 Jan;17(1):26-33. doi: 10.1007/s10120-013-0259-5. Epub 2013 Apr 10.
- Siravegna G, Mussolin B, Venesio T, Marsoni S, Seoane J, Dive C, Papadopoulos N, Kopetz S, Corcoran RB, Siu LL, Bardelli A. How liquid biopsies can change clinical practice in oncology. Ann Oncol. 2019 Oct 1;30(10):1580-1590. doi: 10.1093/annonc/mdz227.
- Rupaimoole R, Slack FJ. MicroRNA therapeutics: towards a new era for the management of cancer and other diseases. Nat Rev Drug Discov. 2017 Mar;16(3):203-222. doi: 10.1038/nrd.2016.246. Epub 2017 Feb 17.
- Schwarzenbach H, Nishida N, Calin GA, Pantel K. Clinical relevance of circulating cell-free microRNAs in cancer. Nat Rev Clin Oncol. 2014 Mar;11(3):145-56. doi: 10.1038/nrclinonc.2014.5. Epub 2014 Feb 4.
- Shigeyasu K, Toden S, Zumwalt TJ, Okugawa Y, Goel A. Emerging Role of MicroRNAs as Liquid Biopsy Biomarkers in Gastrointestinal Cancers. Clin Cancer Res. 2017 May 15;23(10):2391-2399. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-1676. Epub 2017 Jan 31.
- Toiyama Y, Okugawa Y, Goel A. DNA methylation and microRNA biomarkers for noninvasive detection of gastric and colorectal cancer. Biochem Biophys Res Commun. 2014 Dec 5;455(1-2):43-57. doi: 10.1016/j.bbrc.2014.08.001. Epub 2014 Aug 13.
- Nik Mohamed Kamal NNSB, Shahidan WNS. Non-Exosomal and Exosomal Circulatory MicroRNAs: Which Are More Valid as Biomarkers? Front Pharmacol. 2020 Jan 20;10:1500. doi: 10.3389/fphar.2019.01500. eCollection 2019.
- Lopez K, Lai SWT, Lopez Gonzalez EJ, Davila RG, Shuck SC. Extracellular vesicles: A dive into their role in the tumor microenvironment and cancer progression. Front Cell Dev Biol. 2023 Mar 21;11:1154576. doi: 10.3389/fcell.2023.1154576. eCollection 2023.
- Zhu L, Li J, Gong Y, Wu Q, Tan S, Sun D, Xu X, Zuo Y, Zhao Y, Wei YQ, Wei XW, Peng Y. Exosomal tRNA-derived small RNA as a promising biomarker for cancer diagnosis. Mol Cancer. 2019 Apr 2;18(1):74. doi: 10.1186/s12943-019-1000-8.
- Miyazaki K, Wada Y, Okuno K, Murano T, Morine Y, Ikemoto T, Saito Y, Ikematsu H, Kinugasa Y, Shimada M, Goel A. An exosome-based liquid biopsy signature for pre-operative identification of lymph node metastasis in patients with pathological high-risk T1 colorectal cancer. Mol Cancer. 2023 Jan 6;22(1):2. doi: 10.1186/s12943-022-01685-8.
- Lane JS, Hoff DV, Cridebring D, Goel A. Extracellular Vesicles in Diagnosis and Treatment of Pancreatic Cancer: Current State and Future Perspectives. Cancers (Basel). 2020 Jun 10;12(6):1530. doi: 10.3390/cancers12061530.
- Lennon KM, Wakefield DL, Maddox AL, Brehove MS, Willner AN, Garcia-Mansfield K, Meechoovet B, Reiman R, Hutchins E, Miller MM, Goel A, Pirrotte P, Van Keuren-Jensen K, Jovanovic-Talisman T. Single molecule characterization of individual extracellular vesicles from pancreatic cancer. J Extracell Vesicles. 2019 Nov 4;8(1):1685634. doi: 10.1080/20013078.2019.1685634. eCollection 2019.
- Akers JC, Gonda D, Kim R, Carter BS, Chen CC. Biogenesis of extracellular vesicles (EV): exosomes, microvesicles, retrovirus-like vesicles, and apoptotic bodies. J Neurooncol. 2013 May;113(1):1-11. doi: 10.1007/s11060-013-1084-8. Epub 2013 Mar 2.
- Chaput N, Thery C. Exosomes: immune properties and potential clinical implementations. Semin Immunopathol. 2011 Sep;33(5):419-40. doi: 10.1007/s00281-010-0233-9. Epub 2010 Dec 21.
- Nakamura K, Zhu Z, Roy S, Jun E, Han H, Munoz RM, Nishiwada S, Sharma G, Cridebring D, Zenhausern F, Kim S, Roe DJ, Darabi S, Han IW, Evans DB, Yamada S, Demeure MJ, Becerra C, Celinski SA, Borazanci E, Tsai S, Kodera Y, Park JO, Bolton JS, Wang X, Kim SC, Von Hoff D, Goel A. An Exosome-based Transcriptomic Signature for Noninvasive, Early Detection of Patients With Pancreatic Ductal Adenocarcinoma: A Multicenter Cohort Study. Gastroenterology. 2022 Nov;163(5):1252-1266.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2022.06.090. Epub 2022 Jul 16.
- Li A, Yu J, Kim H, Wolfgang CL, Canto MI, Hruban RH, Goggins M. MicroRNA array analysis finds elevated serum miR-1290 accurately distinguishes patients with low-stage pancreatic cancer from healthy and disease controls. Clin Cancer Res. 2013 Jul 1;19(13):3600-10. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-3092. Epub 2013 May 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23228/DESTINEX
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .