Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vatsasyövän eksosomiin perustuva tunnistus (DESTINEX)

keskiviikko 3. heinäkuuta 2024 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Vatsasyövän varhainen havaitseminen nestebiopsialla, joka perustuu eksosomaaliseen mikro-RNA:han

Mahasyövän ennuste on edelleen huono, koska sitä ei voida havaita varhaisessa vaiheessa. Tässä tutkimuksessa kehitetään ja validoidaan verikoe, joka helpottaa mahasyövän ei-invasiivista havaitsemista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahasyövän ennuste on edelleen huono, koska sitä ei voida havaita varhaisessa vaiheessa. Koska perinteinen endoskopia on invasiivinen ja kallista, mahasyövän ei tällä hetkellä pidetä populaatiotasolla seulottavana. Jos kuitenkin löydettäisiin vähemmän invasiivisia ja halvempia työkaluja, jotka havaitsevat tarkasti mahasyövän varhaisessa vaiheessa, sillä voisi olla merkittävä muutos. Tarkat biomarkkerit voivat auttaa tunnistamaan mahasyöpäpotilaita ennen kuin siitä tulee parantumaton.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ei-invasiivinen testi mahasyövän havaitsemiseksi varhaisessa vaiheessa. Se koostuu neljästä vaiheesta:

  1. Potentiaalisten biomarkkereiden löytäminen kattavalla ja genominlaajuisella transkriptiosekvenssianalyysillä, joka sisältää mahasyöpäkudosta, normaalikudosta ja seeruminäytteitä mahasyöpäpotilailta sekä näytteitä ihmisiltä, ​​joilla ei ole sairautta.
  2. Koneoppimisen avulla kehitetään soluvapaan (cf) ja eksosomaalisen (ekso) miRNA:n yhdistelmä "allekirjoitusta" harjoituskohortin seeruminäytteisiin.
  3. Tämän allekirjoituksen validointi itsenäisessä kohortissa sen tarkkuuden varmistamiseksi.
  4. Tämän allekirjoituksen ajallisen suuntauksen arviointi näytteissä, jotka kerättiin ennen leikkausta ja sen jälkeen, jotta voidaan tutkia niiden potentiaalia ja spesifisyyttä minimaalisen jäännössairauden indikaattoreina.

Yhteenvetona voidaan todeta, että tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää erittäin tarkka ja kustannustehokas verikoe mahasyövän varhaiseen havaitsemiseen. Menestys voi johtaa merkittäviin parannuksiin kliinisessä käytännössä tarttumalla syöpään silloin, kun se on parhaiten hoidettavissa. Yhdistämällä erilaisia ​​geneettisiä markkereita (soluton mikroRNA ja eksosomaalinen mikroRNA) tarkkuuden vuoksi tämä tutkimus voi vähentää mahasyöpäkuolemia ja saattaa johtaa uusiin seulontamenetelmiin tulevaisuudessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

809

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Nagoya, Japani
        • Nagoya University
      • Tsu, Japani
        • Mie University
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaksi kohorttia henkilöitä, joilla on mahasyöpä ja ilman sitä (tapaukset ja kontrollit, vastaavasti)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaiheen I, II, III, IV mahasyövän histologinen diagnoosi (TNM-luokitus, 8. painos) (tapaukset).
  • Sai tavanomaiset diagnostiset ja vaiheittaiset toimenpiteet paikallisten ohjeiden mukaisesti, ja vähintään yksi näyte otettiin ennen parantavaa hoitoa.
  • Vahvistettu syövästä vapaa tila tutkimukseen sisällyttämishetkellä (ei-tautikontrollit).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen puute.
  • Systeeminen hoito ennen näytteenottoa.
  • Synkroninen maha- ja ei-vatsasyöpä, joka on diagnosoitu leikkauksen yhteydessä tai ennen sitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on mahasyöpä (koulutus)
Henkilöt, joilla on patologisesti vahvistettu mahasyövän diagnoosi
MikroRNA-paneeli, jonka ilmentymistaso testataan seeruminäytteissä.
Muut nimet:
  • DESTINEX (vatsan NEoplasian havaitseminen kiertävissä eXosomeissa)
Potilaat, joilla ei ole mahasyöpää (koulutus)
Henkilöt, joilla ei ole syöpää verinäytteen ottohetkellä
MikroRNA-paneeli, jonka ilmentymistaso testataan seeruminäytteissä.
Muut nimet:
  • DESTINEX (vatsan NEoplasian havaitseminen kiertävissä eXosomeissa)
Potilaat, joilla on mahasyöpä (validointi)
Henkilöt, joilla on patologisesti vahvistettu mahasyövän diagnoosi
MikroRNA-paneeli, jonka ilmentymistaso testataan seeruminäytteissä.
Muut nimet:
  • DESTINEX (vatsan NEoplasian havaitseminen kiertävissä eXosomeissa)
Potilaat, joilla ei ole mahasyöpää (validointi)
Henkilöt, joilla ei ole syöpää verinäytteen ottohetkellä
MikroRNA-paneeli, jonka ilmentymistaso testataan seeruminäytteissä.
Muut nimet:
  • DESTINEX (vatsan NEoplasian havaitseminen kiertävissä eXosomeissa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Todellinen positiivinen prosentti: positiivisen testituloksen todennäköisyys, jos yksilö on todella positiivinen
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spesifisyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Todellinen negatiivinen prosentti: negatiivisen testituloksen todennäköisyys, jos yksilö on todella negatiivinen
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Oikeiden ennusteiden (oikeat positiiviset ja todelliset negatiiviset) osuus tapausten kokonaismäärästä (eli tarkkuus)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Totuuden mitta: oikeiden ennusteiden (sekä positiivisten että todellisten negatiivisten) osuus tutkittujen tapausten kokonaismäärästä
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusta varten kerätyt tiedot, mukaan lukien tunnistamattomat osallistujien tiedot, asetetaan muiden saataville julkaisun yhteydessä allekirjoitetun tietojen käyttösopimuksen kautta ja tutkijoiden harkinnan mukaan tällaisten tietojen ehdotettua käyttöä varten.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa