Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie raka żołądka na podstawie egzosomów (DESTINEX)

3 lipca 2024 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Wczesne wykrywanie raka żołądka za pomocą płynnej biopsji opartej na egzosomalnym mikro-RNA

Rak żołądka nadal charakteryzuje się złym rokowaniem, przede wszystkim ze względu na niemożność wykrycia go we wczesnym stadium. W ramach tego badania opracowane i zatwierdzone zostaną testy krwi ułatwiające nieinwazyjne wykrywanie raka żołądka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak żołądka nadal charakteryzuje się złym rokowaniem, przede wszystkim ze względu na niemożność wykrycia go we wczesnym stadium. Ponieważ konwencjonalna endoskopia jest inwazyjna i kosztowna, obecnie nie uważa się, że rak żołądka może być wykrywany na poziomie populacji. Gdyby jednak udało się znaleźć mniej inwazyjne i tańsze narzędzia, które dokładnie wykrywają raka żołądka we wczesnych stadiach, mogłoby to zrobić znaczącą różnicę. Dokładne biomarkery mogą pomóc w identyfikacji pacjentów z rakiem żołądka, zanim stanie się on nieuleczalny.

Celem tego badania jest opracowanie nieinwazyjnego testu umożliwiającego wczesne wykrycie raka żołądka. Składa się z czterech faz:

  1. Odkrywanie potencjalnych biomarkerów za pomocą kompleksowej analizy sekwencjonowania transkryptomicznego obejmującego cały genom, która obejmie próbki tkanki raka żołądka, tkanki prawidłowej i surowicy od pacjentów z rakiem żołądka, a także próbki od osób zdrowych.
  2. Wykorzystanie uczenia maszynowego do opracowania kombinacji „sygnatury” bezkomórkowego (cf) i egzosomalnego (egzo)-miRNA w próbkach surowicy z kohorty szkoleniowej.
  3. Walidacja tego podpisu w niezależnej kohorcie w celu potwierdzenia jego dokładności.
  4. Ocena czasowego trendu tej sygnatury w parach próbek pobranych przed i po operacji w celu zbadania ich potencjału i specyficzności jako wskaźników minimalnej choroby resztkowej.

Podsumowując, celem tego badania jest opracowanie bardzo dokładnego i opłacalnego badania krwi umożliwiającego wczesne wykrywanie raka żołądka. Sukces może doprowadzić do znacznej poprawy praktyki klinicznej poprzez wykrycie raka wtedy, gdy jest on najbardziej uleczalny. Łącząc w celu zapewnienia dokładności różne markery genetyczne (mikroRNA bezkomórkowy i mikroRNA egzosomalny), badanie to może potencjalnie zmniejszyć liczbę zgonów z powodu raka żołądka i może zaowocować w przyszłości nowymi metodami badań przesiewowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

809

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Nagoya, Japonia
        • Nagoya University
      • Tsu, Japonia
        • Mie University
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dwie kohorty osób z rakiem żołądka i bez raka żołądka (odpowiednio przypadki i kontrola)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka histologiczna raka żołądka w stopniu I, II, III, IV (klasyfikacja TNM, wydanie 8) (przypadki).
  • Otrzymano standardowe procedury diagnostyczne i określania stopnia zaawansowania zgodnie z lokalnymi wytycznymi, a przed zastosowaniem leczenia mającego na celu wyleczenie pobrano co najmniej jedną próbkę.
  • Potwierdzony status wolny od raka w momencie włączenia do badania (kontrole niebędące chorobą).

Kryteria wyłączenia:

  • Brak pisemnej świadomej zgody.
  • Terapia systemowa przed pobraniem próbki.
  • Synchroniczny rak żołądka i nowotwór nieżołądkowy zdiagnozowany w trakcie operacji lub przed nią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z rakiem żołądka (szkolenie)
Osoby z patologicznie potwierdzonym rozpoznaniem raka żołądka
Panel mikroRNA, którego poziom ekspresji bada się w próbkach surowicy.
Inne nazwy:
  • DESTINEX (wykrywanie nowotworu żołądka w krążących eXosomach)
Pacjenci bez raka żołądka (szkolenie)
Osoby bez nowotworu w momencie pobierania krwi
Panel mikroRNA, którego poziom ekspresji bada się w próbkach surowicy.
Inne nazwy:
  • DESTINEX (wykrywanie nowotworu żołądka w krążących eXosomach)
Pacjenci z rakiem żołądka (walidacja)
Osoby z patologicznie potwierdzonym rozpoznaniem raka żołądka
Panel mikroRNA, którego poziom ekspresji bada się w próbkach surowicy.
Inne nazwy:
  • DESTINEX (wykrywanie nowotworu żołądka w krążących eXosomach)
Pacjenci bez raka żołądka (walidacja)
Osoby bez nowotworu w momencie pobierania krwi
Panel mikroRNA, którego poziom ekspresji bada się w próbkach surowicy.
Inne nazwy:
  • DESTINEX (wykrywanie nowotworu żołądka w krążących eXosomach)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Prawdziwie pozytywny wynik testu: prawdopodobieństwo pozytywnego wyniku testu, uzależnione od tego, czy dana osoba jest rzeczywiście dodatnia
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzność
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Prawdziwie ujemny wskaźnik: prawdopodobieństwo negatywnego wyniku testu, uzależnione od tego, czy dana osoba jest rzeczywiście ujemna
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Proporcja prawidłowych przewidywań (prawdziwie pozytywnych i prawdziwie negatywnych) wśród wszystkich przypadków (tj. Dokładność)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Miara prawdziwości: odsetek prawidłowych przewidywań (zarówno prawdziwie pozytywnych, jak i prawdziwie negatywnych) wśród całkowitej liczby zbadanych przypadków
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane zebrane na potrzeby badania zostaną udostępnione innym osobom, w tym dane uczestników pozbawione możliwości identyfikacji, w momencie publikacji, na mocy podpisanej umowy o dostępie do danych i według uznania badaczy zatwierdzą proponowane wykorzystanie takich danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj