- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06342427
Wykrywanie raka żołądka na podstawie egzosomów (DESTINEX)
Wczesne wykrywanie raka żołądka za pomocą płynnej biopsji opartej na egzosomalnym mikro-RNA
Przegląd badań
Status
Warunki
- Rak żołądka
- Gruczolakorak żołądka
- IV stadium raka żołądka
- Nowotwór żołądka
- Rak żołądka z przerzutami do płuc
- Stadium raka żołądka
- Rak żołądka z przerzutami do wątroby
- Rak Żołądka Stadium III
- Rak żołądka w stadium II
- Uszkodzenie żołądka
- Rak żołądka in situ
- Rak żołądka w stadium IIIB
- I etap raka żołądka
- Rak żołądka, stopień IB
- Rak żołądka, stopień IA
- Rak żołądka, etap 0
- Rak żołądka, stopień IIIA
- Stopień zaawansowania raka żołądka według TNM
- Rak żołądka TNM Stopień zaawansowania Guz pierwotny (T) T2B
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak żołądka nadal charakteryzuje się złym rokowaniem, przede wszystkim ze względu na niemożność wykrycia go we wczesnym stadium. Ponieważ konwencjonalna endoskopia jest inwazyjna i kosztowna, obecnie nie uważa się, że rak żołądka może być wykrywany na poziomie populacji. Gdyby jednak udało się znaleźć mniej inwazyjne i tańsze narzędzia, które dokładnie wykrywają raka żołądka we wczesnych stadiach, mogłoby to zrobić znaczącą różnicę. Dokładne biomarkery mogą pomóc w identyfikacji pacjentów z rakiem żołądka, zanim stanie się on nieuleczalny.
Celem tego badania jest opracowanie nieinwazyjnego testu umożliwiającego wczesne wykrycie raka żołądka. Składa się z czterech faz:
- Odkrywanie potencjalnych biomarkerów za pomocą kompleksowej analizy sekwencjonowania transkryptomicznego obejmującego cały genom, która obejmie próbki tkanki raka żołądka, tkanki prawidłowej i surowicy od pacjentów z rakiem żołądka, a także próbki od osób zdrowych.
- Wykorzystanie uczenia maszynowego do opracowania kombinacji „sygnatury” bezkomórkowego (cf) i egzosomalnego (egzo)-miRNA w próbkach surowicy z kohorty szkoleniowej.
- Walidacja tego podpisu w niezależnej kohorcie w celu potwierdzenia jego dokładności.
- Ocena czasowego trendu tej sygnatury w parach próbek pobranych przed i po operacji w celu zbadania ich potencjału i specyficzności jako wskaźników minimalnej choroby resztkowej.
Podsumowując, celem tego badania jest opracowanie bardzo dokładnego i opłacalnego badania krwi umożliwiającego wczesne wykrywanie raka żołądka. Sukces może doprowadzić do znacznej poprawy praktyki klinicznej poprzez wykrycie raka wtedy, gdy jest on najbardziej uleczalny. Łącząc w celu zapewnienia dokładności różne markery genetyczne (mikroRNA bezkomórkowy i mikroRNA egzosomalny), badanie to może potencjalnie zmniejszyć liczbę zgonów z powodu raka żołądka i może zaowocować w przyszłości nowymi metodami badań przesiewowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nagoya, Japonia
- Nagoya University
-
Tsu, Japonia
- Mie University
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka histologiczna raka żołądka w stopniu I, II, III, IV (klasyfikacja TNM, wydanie 8) (przypadki).
- Otrzymano standardowe procedury diagnostyczne i określania stopnia zaawansowania zgodnie z lokalnymi wytycznymi, a przed zastosowaniem leczenia mającego na celu wyleczenie pobrano co najmniej jedną próbkę.
- Potwierdzony status wolny od raka w momencie włączenia do badania (kontrole niebędące chorobą).
Kryteria wyłączenia:
- Brak pisemnej świadomej zgody.
- Terapia systemowa przed pobraniem próbki.
- Synchroniczny rak żołądka i nowotwór nieżołądkowy zdiagnozowany w trakcie operacji lub przed nią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z rakiem żołądka (szkolenie)
Osoby z patologicznie potwierdzonym rozpoznaniem raka żołądka
|
Panel mikroRNA, którego poziom ekspresji bada się w próbkach surowicy.
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci bez raka żołądka (szkolenie)
Osoby bez nowotworu w momencie pobierania krwi
|
Panel mikroRNA, którego poziom ekspresji bada się w próbkach surowicy.
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci z rakiem żołądka (walidacja)
Osoby z patologicznie potwierdzonym rozpoznaniem raka żołądka
|
Panel mikroRNA, którego poziom ekspresji bada się w próbkach surowicy.
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci bez raka żołądka (walidacja)
Osoby bez nowotworu w momencie pobierania krwi
|
Panel mikroRNA, którego poziom ekspresji bada się w próbkach surowicy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Prawdziwie pozytywny wynik testu: prawdopodobieństwo pozytywnego wyniku testu, uzależnione od tego, czy dana osoba jest rzeczywiście dodatnia
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzność
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Prawdziwie ujemny wskaźnik: prawdopodobieństwo negatywnego wyniku testu, uzależnione od tego, czy dana osoba jest rzeczywiście ujemna
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Proporcja prawidłowych przewidywań (prawdziwie pozytywnych i prawdziwie negatywnych) wśród wszystkich przypadków (tj. Dokładność)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miara prawdziwości: odsetek prawidłowych przewidywań (zarówno prawdziwie pozytywnych, jak i prawdziwie negatywnych) wśród całkowitej liczby zbadanych przypadków
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Heitzer E, Haque IS, Roberts CES, Speicher MR. Current and future perspectives of liquid biopsies in genomics-driven oncology. Nat Rev Genet. 2019 Feb;20(2):71-88. doi: 10.1038/s41576-018-0071-5.
- Smyth EC, Nilsson M, Grabsch HI, van Grieken NC, Lordick F. Gastric cancer. Lancet. 2020 Aug 29;396(10251):635-648. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31288-5.
- Jung G, Hernandez-Illan E, Moreira L, Balaguer F, Goel A. Epigenetics of colorectal cancer: biomarker and therapeutic potential. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Feb;17(2):111-130. doi: 10.1038/s41575-019-0230-y. Epub 2020 Jan 3.
- Okugawa Y, Grady WM, Goel A. Epigenetic Alterations in Colorectal Cancer: Emerging Biomarkers. Gastroenterology. 2015 Oct;149(5):1204-1225.e12. doi: 10.1053/j.gastro.2015.07.011. Epub 2015 Jul 26.
- Nishiwada S, Cui Y, Sho M, Jun E, Akahori T, Nakamura K, Sonohara F, Yamada S, Fujii T, Han IW, Tsai S, Kodera Y, Park JO, Von Hoff D, Kim SC, Li W, Goel A. Transcriptomic Profiling Identifies an Exosomal microRNA Signature for Predicting Recurrence Following Surgery in Patients With Pancreatic Ductal Adenocarcinoma. Ann Surg. 2022 Dec 1;276(6):e876-e885. doi: 10.1097/SLA.0000000000004993. Epub 2021 Jun 16.
- Pasechnikov V, Chukov S, Fedorov E, Kikuste I, Leja M. Gastric cancer: prevention, screening and early diagnosis. World J Gastroenterol. 2014 Oct 14;20(38):13842-62. doi: 10.3748/wjg.v20.i38.13842.
- Lee JH, Kim JG, Jung HK, Kim JH, Jeong WK, Jeon TJ, Kim JM, Kim YI, Ryu KW, Kong SH, Kim HI, Jung HY, Kim YS, Zang DY, Cho JY, Park JO, Lim DH, Jung ES, Ahn HS, Kim HJ. Clinical practice guidelines for gastric cancer in Korea: an evidence-based approach. J Gastric Cancer. 2014 Jun;14(2):87-104. doi: 10.5230/jgc.2014.14.2.87. Epub 2014 Jun 30.
- Shimada H, Noie T, Ohashi M, Oba K, Takahashi Y. Clinical significance of serum tumor markers for gastric cancer: a systematic review of literature by the Task Force of the Japanese Gastric Cancer Association. Gastric Cancer. 2014 Jan;17(1):26-33. doi: 10.1007/s10120-013-0259-5. Epub 2013 Apr 10.
- Siravegna G, Mussolin B, Venesio T, Marsoni S, Seoane J, Dive C, Papadopoulos N, Kopetz S, Corcoran RB, Siu LL, Bardelli A. How liquid biopsies can change clinical practice in oncology. Ann Oncol. 2019 Oct 1;30(10):1580-1590. doi: 10.1093/annonc/mdz227.
- Rupaimoole R, Slack FJ. MicroRNA therapeutics: towards a new era for the management of cancer and other diseases. Nat Rev Drug Discov. 2017 Mar;16(3):203-222. doi: 10.1038/nrd.2016.246. Epub 2017 Feb 17.
- Schwarzenbach H, Nishida N, Calin GA, Pantel K. Clinical relevance of circulating cell-free microRNAs in cancer. Nat Rev Clin Oncol. 2014 Mar;11(3):145-56. doi: 10.1038/nrclinonc.2014.5. Epub 2014 Feb 4.
- Shigeyasu K, Toden S, Zumwalt TJ, Okugawa Y, Goel A. Emerging Role of MicroRNAs as Liquid Biopsy Biomarkers in Gastrointestinal Cancers. Clin Cancer Res. 2017 May 15;23(10):2391-2399. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-1676. Epub 2017 Jan 31.
- Toiyama Y, Okugawa Y, Goel A. DNA methylation and microRNA biomarkers for noninvasive detection of gastric and colorectal cancer. Biochem Biophys Res Commun. 2014 Dec 5;455(1-2):43-57. doi: 10.1016/j.bbrc.2014.08.001. Epub 2014 Aug 13.
- Nik Mohamed Kamal NNSB, Shahidan WNS. Non-Exosomal and Exosomal Circulatory MicroRNAs: Which Are More Valid as Biomarkers? Front Pharmacol. 2020 Jan 20;10:1500. doi: 10.3389/fphar.2019.01500. eCollection 2019.
- Lopez K, Lai SWT, Lopez Gonzalez EJ, Davila RG, Shuck SC. Extracellular vesicles: A dive into their role in the tumor microenvironment and cancer progression. Front Cell Dev Biol. 2023 Mar 21;11:1154576. doi: 10.3389/fcell.2023.1154576. eCollection 2023.
- Zhu L, Li J, Gong Y, Wu Q, Tan S, Sun D, Xu X, Zuo Y, Zhao Y, Wei YQ, Wei XW, Peng Y. Exosomal tRNA-derived small RNA as a promising biomarker for cancer diagnosis. Mol Cancer. 2019 Apr 2;18(1):74. doi: 10.1186/s12943-019-1000-8.
- Miyazaki K, Wada Y, Okuno K, Murano T, Morine Y, Ikemoto T, Saito Y, Ikematsu H, Kinugasa Y, Shimada M, Goel A. An exosome-based liquid biopsy signature for pre-operative identification of lymph node metastasis in patients with pathological high-risk T1 colorectal cancer. Mol Cancer. 2023 Jan 6;22(1):2. doi: 10.1186/s12943-022-01685-8.
- Lane JS, Hoff DV, Cridebring D, Goel A. Extracellular Vesicles in Diagnosis and Treatment of Pancreatic Cancer: Current State and Future Perspectives. Cancers (Basel). 2020 Jun 10;12(6):1530. doi: 10.3390/cancers12061530.
- Lennon KM, Wakefield DL, Maddox AL, Brehove MS, Willner AN, Garcia-Mansfield K, Meechoovet B, Reiman R, Hutchins E, Miller MM, Goel A, Pirrotte P, Van Keuren-Jensen K, Jovanovic-Talisman T. Single molecule characterization of individual extracellular vesicles from pancreatic cancer. J Extracell Vesicles. 2019 Nov 4;8(1):1685634. doi: 10.1080/20013078.2019.1685634. eCollection 2019.
- Akers JC, Gonda D, Kim R, Carter BS, Chen CC. Biogenesis of extracellular vesicles (EV): exosomes, microvesicles, retrovirus-like vesicles, and apoptotic bodies. J Neurooncol. 2013 May;113(1):1-11. doi: 10.1007/s11060-013-1084-8. Epub 2013 Mar 2.
- Chaput N, Thery C. Exosomes: immune properties and potential clinical implementations. Semin Immunopathol. 2011 Sep;33(5):419-40. doi: 10.1007/s00281-010-0233-9. Epub 2010 Dec 21.
- Nakamura K, Zhu Z, Roy S, Jun E, Han H, Munoz RM, Nishiwada S, Sharma G, Cridebring D, Zenhausern F, Kim S, Roe DJ, Darabi S, Han IW, Evans DB, Yamada S, Demeure MJ, Becerra C, Celinski SA, Borazanci E, Tsai S, Kodera Y, Park JO, Bolton JS, Wang X, Kim SC, Von Hoff D, Goel A. An Exosome-based Transcriptomic Signature for Noninvasive, Early Detection of Patients With Pancreatic Ductal Adenocarcinoma: A Multicenter Cohort Study. Gastroenterology. 2022 Nov;163(5):1252-1266.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2022.06.090. Epub 2022 Jul 16.
- Li A, Yu J, Kim H, Wolfgang CL, Canto MI, Hruban RH, Goggins M. MicroRNA array analysis finds elevated serum miR-1290 accurately distinguishes patients with low-stage pancreatic cancer from healthy and disease controls. Clin Cancer Res. 2013 Jul 1;19(13):3600-10. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-3092. Epub 2013 May 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23228/DESTINEX
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .