胃がんエクソソームベースの検出 (DESTINEX)
2024年4月1日 更新者:City of Hope Medical Center
エクソソームマイクロRNAに基づくリキッドバイオプシーによる胃がんの早期検出
胃がんは、主に初期段階で検出できないため、引き続き予後が不良です。
この研究では、胃がんの非侵襲的検出を容易にする血液検査を開発し、検証します。
調査の概要
状態
募集
条件
介入・治療
詳細な説明
胃がんは、主に初期段階で検出できないため、引き続き予後が不良です。 従来の内視鏡検査は侵襲的で費用がかかるため、現在、胃がんは集団レベルでスクリーニング可能とは考えられていません。 しかし、胃がんを早期段階で正確に検出する、侵襲性が低く、安価なツールを見つけることができれば、大きな変化をもたらす可能性があります。 正確なバイオマーカーは、胃がんが不治の病になる前に患者を特定するのに役立つ可能性がある。
この研究は、胃がんを早期に発見するための非侵襲的検査を開発することを目的としています。 これは 4 つのフェーズで構成されます。
- 胃がん患者の胃がん組織、正常組織、血清サンプルに加え、胃がんに罹患していない人々のサンプルも対象とした、包括的かつゲノムワイドなトランスクリプトームシーケンス解析により、潜在的なバイオマーカーを発見します。
- 機械学習を使用して、トレーニング コホートからの血清検体中のセルフリー (cf) およびエクソソーム (exo) miRNA の組み合わせの「シグネチャー」を開発します。
- 独立したコホートでこの署名を検証し、その精度を確認します。
- 微小残存病変の指標としての可能性と特異性を調査するために、手術前と手術後に収集された一対のサンプルにおけるこのサインの時間的傾向を評価しました。
要約すると、この研究は、胃がんを早期に検出するための高精度で費用対効果の高い血液検査を開発することを目的としています。 最も治療可能な時期にがんを発見することができれば、臨床現場での大幅な改善につながる可能性があります。 この研究は、精度を高めるためにさまざまな遺伝子マーカー(無細胞マイクロRNAとエクソソームマイクロRNA)を組み合わせることで、胃がんによる死亡を減らす可能性があり、将来的には新しいスクリーニング方法につながる可能性がある。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
800
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Ajay Goel, PhD
- 電話番号:6262183452
- メール:AJGOEL@COH.ORG
研究場所
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope Medical Center
-
コンタクト:
- Ajay Goel, PhD
- 電話番号:626-218-3452
- メール:AJGOEL@COH.ORG
-
主任研究者:
- Ajay Goel, PhD
-
主任研究者:
- Silei Sui
-
副調査官:
- Caiming Xu
-
-
-
-
-
Nagoya、日本
- 募集
- Nagoya University
-
コンタクト:
- Yasuhiro Kodera
-
副調査官:
- Yasuhiro Kodera
-
副調査官:
- Mitsuo Kanda
-
Tsu、日本
- 募集
- Mie University
-
コンタクト:
- Yuji Toiyama
-
副調査官:
- Yuji Toiyama
-
副調査官:
- Yoshinaga Okugawa
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
胃がんのある人とない人の2つのコホート(それぞれ症例と対照)
説明
包含基準:
- ステージ I、II、III、IV 胃癌の組織学的診断 (TNM 分類、第 8 版) (症例)。
- 地域のガイドラインに従って標準的な診断および病期分類手順を受け、治癒を目的とした治療を受ける前に少なくとも1つのサンプルが採取されました。
- 研究参加時に癌のない状態が確認された(非疾患対照)。
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの欠如。
- サンプリング前の全身療法。
- 同時性の胃がんおよび非胃がんが手術時または手術前に診断された場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
胃がん患者さん(研修)
病理学的に胃がんと診断された人
|
血清サンプルで発現レベルが検査されるマイクロ RNA のパネル。
他の名前:
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胃がんのない患者さん(研修)
採血時にがんを患っていない人
|
血清サンプルで発現レベルが検査されるマイクロ RNA のパネル。
他の名前:
|
胃がん患者(検証)
病理学的に胃がんと診断された人
|
血清サンプルで発現レベルが検査されるマイクロ RNA のパネル。
他の名前:
|
胃がんのない患者(検証)
採血時にがんを患っていない人
|
血清サンプルで発現レベルが検査されるマイクロ RNA のパネル。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度
時間枠:学習完了までに平均1年
|
真陽性率: 個人が本当に陽性であることを条件とした、検査結果が陽性となる確率
|
学習完了までに平均1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
特異性
時間枠:学習完了までに平均1年
|
真陰性率: 個人が本当に陰性であることを条件とした、検査結果が陰性となる確率
|
学習完了までに平均1年
|
ケース全体に占める正しい予測 (真陽性と真陰性) の割合 (つまり、精度)
時間枠:学習完了までに平均1年
|
真実性の尺度: 検査されたケースの総数のうち、正しい予測 (真陽性と真陰性の両方) の割合
|
学習完了までに平均1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Ajay Goel, PhD、City of Hope Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Heitzer E, Haque IS, Roberts CES, Speicher MR. Current and future perspectives of liquid biopsies in genomics-driven oncology. Nat Rev Genet. 2019 Feb;20(2):71-88. doi: 10.1038/s41576-018-0071-5.
- Smyth EC, Nilsson M, Grabsch HI, van Grieken NC, Lordick F. Gastric cancer. Lancet. 2020 Aug 29;396(10251):635-648. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31288-5.
- Jung G, Hernandez-Illan E, Moreira L, Balaguer F, Goel A. Epigenetics of colorectal cancer: biomarker and therapeutic potential. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Feb;17(2):111-130. doi: 10.1038/s41575-019-0230-y. Epub 2020 Jan 3.
- Okugawa Y, Grady WM, Goel A. Epigenetic Alterations in Colorectal Cancer: Emerging Biomarkers. Gastroenterology. 2015 Oct;149(5):1204-1225.e12. doi: 10.1053/j.gastro.2015.07.011. Epub 2015 Jul 26.
- Nishiwada S, Cui Y, Sho M, Jun E, Akahori T, Nakamura K, Sonohara F, Yamada S, Fujii T, Han IW, Tsai S, Kodera Y, Park JO, Von Hoff D, Kim SC, Li W, Goel A. Transcriptomic Profiling Identifies an Exosomal microRNA Signature for Predicting Recurrence Following Surgery in Patients With Pancreatic Ductal Adenocarcinoma. Ann Surg. 2022 Dec 1;276(6):e876-e885. doi: 10.1097/SLA.0000000000004993. Epub 2021 Jun 16.
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- Zhu L, Li J, Gong Y, Wu Q, Tan S, Sun D, Xu X, Zuo Y, Zhao Y, Wei YQ, Wei XW, Peng Y. Exosomal tRNA-derived small RNA as a promising biomarker for cancer diagnosis. Mol Cancer. 2019 Apr 2;18(1):74. doi: 10.1186/s12943-019-1000-8.
- Miyazaki K, Wada Y, Okuno K, Murano T, Morine Y, Ikemoto T, Saito Y, Ikematsu H, Kinugasa Y, Shimada M, Goel A. An exosome-based liquid biopsy signature for pre-operative identification of lymph node metastasis in patients with pathological high-risk T1 colorectal cancer. Mol Cancer. 2023 Jan 6;22(1):2. doi: 10.1186/s12943-022-01685-8.
- Lane JS, Hoff DV, Cridebring D, Goel A. Extracellular Vesicles in Diagnosis and Treatment of Pancreatic Cancer: Current State and Future Perspectives. Cancers (Basel). 2020 Jun 10;12(6):1530. doi: 10.3390/cancers12061530.
- Lennon KM, Wakefield DL, Maddox AL, Brehove MS, Willner AN, Garcia-Mansfield K, Meechoovet B, Reiman R, Hutchins E, Miller MM, Goel A, Pirrotte P, Van Keuren-Jensen K, Jovanovic-Talisman T. Single molecule characterization of individual extracellular vesicles from pancreatic cancer. J Extracell Vesicles. 2019 Nov 4;8(1):1685634. doi: 10.1080/20013078.2019.1685634. eCollection 2019.
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- Nakamura K, Zhu Z, Roy S, Jun E, Han H, Munoz RM, Nishiwada S, Sharma G, Cridebring D, Zenhausern F, Kim S, Roe DJ, Darabi S, Han IW, Evans DB, Yamada S, Demeure MJ, Becerra C, Celinski SA, Borazanci E, Tsai S, Kodera Y, Park JO, Bolton JS, Wang X, Kim SC, Von Hoff D, Goel A. An Exosome-based Transcriptomic Signature for Noninvasive, Early Detection of Patients With Pancreatic Ductal Adenocarcinoma: A Multicenter Cohort Study. Gastroenterology. 2022 Nov;163(5):1252-1266.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2022.06.090. Epub 2022 Jul 16.
- Li A, Yu J, Kim H, Wolfgang CL, Canto MI, Hruban RH, Goggins M. MicroRNA array analysis finds elevated serum miR-1290 accurately distinguishes patients with low-stage pancreatic cancer from healthy and disease controls. Clin Cancer Res. 2013 Jul 1;19(13):3600-10. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-3092. Epub 2013 May 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月15日
一次修了 (推定)
2025年3月15日
研究の完了 (推定)
2025年3月15日
試験登録日
最初に提出
2024年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月1日
最初の投稿 (実際)
2024年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月1日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 23228/DESTINEX
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
研究のために収集されたデータは、匿名化された参加者のデータを含め、出版時に、署名されたデータアクセス契約を介して、およびそのようなデータの使用提案に対する研究者の承認の裁量により、他者が利用できるようになります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
胃癌の臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ