- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06345196
Motivační rozhovory pro jednotlivce s diabetem
Vliv motivačního rozhovoru na pohodu, stres a potíže u jedinců s diabetem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně 537 milionů lidí na celém světě trpí cukrovkou a odhaduje se, že v roce 2030 dosáhne 643 milionů a v roce 2045 783 milionů. V této souvislosti se prevalence cukrovky zvyšuje a 1,5 milionu lidí ročně zemře na cukrovku. Diabetes je chronické onemocnění, které vyžaduje komplexní péči a mnohočetné rozhodování související se samosprávou. Zejména nejčastější je diabetes 2. typu u dospělých, ke kterému dochází, když se tělo stane odolným vůči inzulínu nebo neprodukuje dostatek inzulínu. Každodenní self-management onemocnění je nezbytný pro jedince s diabetem 2. typu, aby dosáhli zdravé hladiny glukózy, minimalizovali dopady onemocnění na jejich každodenní život a snížili riziko rozvoje komplikací. Mezi hlavní prvky sebeřízení u jedinců s diabetem patří užívání léků, dodržování zdravé výživy, pravidelná fyzická aktivita, péče o nohy a sledování hladiny glukózy v krvi u uživatelů inzulínu.
Léčba diabetu je proces, který vyžaduje neustálé úsilí a dodržování různých zdravotních návyků a mnoho pacientů má potíže se zvládáním tohoto chronického stavu. Tato situace zvyšuje u jednotlivců stres a způsobuje zhoršení pohody a psychosociálního stavu.
Stres u jedinců s diabetem může negativně ovlivnit schopnosti řešit problémy a vést ke špatnému sebeovládání. Bylo však také hlášeno, že pozitivní pohoda u jedinců s diabetem má dobrý vliv na zvládání onemocnění (lepší kontrola glukózy, snížená zátěž nemocí, zvýšená produktivita práce a snížená úmrtnost). Bylo však zjištěno, že jedinci s diabetem 2. typu mají nižší blahobyt než běžná populace. Proto je důležité rozvíjet strategie zvládání stresu a podporovat pozitivní pohodu u lidí s diabetem.
Kontrola diabetu závisí na chování jednotlivce v oblasti zdravého životního stylu a zvládání onemocnění, jakož i na možnosti farmakologické léčby. Mnoho systematických přehledů však ukazuje, že motivační rozhovory jsou účinnou intervenční metodou v léčbě diabetu. Tyto studie prokázaly, že má pozitivní účinky na dietu a regulaci hmotnosti, sebeovládání diabetu, dodržování léků a kontrolu glykémie u jedinců s diabetem. Podíváme-li se na literaturu, ačkoli je pro překonání obtíží při zvládání onemocnění u jedinců s diabetem důležité méně stresu a pozitivní pohoda, studie o podpoře stresu a pozitivní pohody u pacientů s diabetem 2. typu jsou omezené. V této souvislosti bude tato studie provedena za účelem zjištění vlivu motivačních rozhovorů aplikovaných u jedinců s diabetem na pohodu, stres a obtíže.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Yozgat, Krocan
- Nábor
- Akdağmadeni School of Health
-
Kontakt:
- Betül Bal
- Telefonní číslo: 0 (354) 314 14 15
- E-mail: betul.bal@yobu.edu.tr
-
Yozgat, Krocan
- Nábor
- Bozok University
-
Kontakt:
- Betül Bal
- Telefonní číslo: 0 (354) 314 14 15
- E-mail: betul.bal@yobu.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dobrovolně se zúčastnit studie,
- s diagnózou diabetu 2.
- Hodnoty HbA1C mimo normální rozmezí za poslední 2-3 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- s diagnózou diabetu 1.
- Omezení ve čtení a porozumění turečtině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Motivační rozhovor
Motivační pohovor bude probíhat ve čtyřech sezeních a délka sezení bude maximálně 40 minut.
Setkání bude probíhat individuálně a online jednou týdně.
Pro individuální rozhovor bude s diabetiky a výzkumníkem určen vhodný den a čas před prvním sezením a sezení budou pokračovat každý týden ve stejný den a hodinu.
Výzkumník připomene účastníkovi čas sezení tím, že mu jeden den před každým sezením telefonicky zavolá.
Motivační rozhovory se budou konat online na platformě Whatsapp.
|
Motivační pohovor bude probíhat ve čtyřech sezeních a délka sezení bude maximálně 40 minut.
Setkání bude probíhat individuálně a online jednou týdně.
Pro individuální rozhovor bude s diabetiky a výzkumníkem určen vhodný den a čas před prvním sezením a sezení budou pokračovat každý týden ve stejný den a hodinu.
Výzkumník připomene účastníkovi čas sezení tím, že mu jeden den před každým sezením telefonicky zavolá.
Motivační rozhovory se budou konat online na platformě Whatsapp.
|
Žádný zásah: Řízení
Naproti tomu pacienti v kontrolní skupině nepodstoupili kromě běžné léčby a péče žádnou intervenci.
Pacienti byli sledováni po dobu čtyř týdnů.
Před studií byly u pacientů použity nástroje pro sběr dat.
Po zahájení studie a ukončení studie byly opět použity všechny ostatní nástroje pro sběr dat, kromě „Formuláře pro informace o pacientovi“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna ve zvládání stresu
Časové okno: 4 týdny
|
Tato škála bude aplikována dvakrát před intervencí a po ní, aby se určily metody pacientů zvládání stresu.
Škála se skládá ze tří subdimenzí: zvládání zaměřené na problém (8 položek), zvládání zaměřené na sociální podporu (7 položek) a zvládání zaměřené na vyhýbání (8 položek).
Škálu tvoří celkem 23 položek, z nichž 20 je formulováno pozitivně a 3 položky (položky 10, 17, 20) jsou formulovány záporně.
Z celé škály lze získat skóre 23-115.
Čím vyšší skóre získané z celé škály a subškál odráží tendenci člověka využívat příslušné způsoby zvládání stresu.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stav blahobytu Změna
Časové okno: 4 týdny
|
Škála se skládá z 5 položek obsahujících 5 pozitivních výroků o emocích účastníka za poslední 2 týdny.
Každá položka je hodnocena na 6bodové škále Likertova typu v rozmezí 0-5; skóre 0 znamená žádné pozitivní emoce za poslední 2 týdny, zatímco skóre 5 znamená trvalé pozitivní emoce.
Nezpracované skóre se převede na bodovací stupnici mezi 0-10.
Skóre pod 50 znamená špatnou náladu.
|
4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna síly a obtíží u diabetu
Časové okno: 4 týdny
|
Na základě faktorové analýzy se škála silných stránek a obtíží u diabetu 2. typu skládala ze 3 subdimenzí a celkem 30 položek.
Každá položka na škále je v 5bodovém Likertově typu a minimální skóre, které lze na škále získat, je 30 a maximální skóre je 150.
Na stupnici nejsou žádné obrácené položky.
Zvýšení skóre získaného ze škály ukazuje, že obtíže, které zažívají jedinci s diabetem 2. typu, narůstají.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BozokUni
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na motivační rozhovor
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborPreexpoziční profylaxeThajsko
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)Nábor
-
Wayne State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Nábor
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Dokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZneužívání drogSpojené státy
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoPití alkoholu | Alkoholismus | Poruchy související s alkoholem | Poruchy užívání alkoholu | Zneužití alkoholuSpojené státy
-
Emory UniversityDokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoZneužívání alkoholuSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston University; University of California, San Diego; Providence Health & ServicesDokončenoChování při pití | Nadměrné pití | Těžké pitíSpojené státy
-
Case Comprehensive Cancer CenterDokončenoObezita | Rakovina dělohy | Endometriální adenokarcinom stadia ISpojené státy