- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06345196
Entrevista motivacional aplicada a personas con diabetes
El efecto de las entrevistas motivacionales sobre el bienestar, el estrés y las dificultades en personas con diabetes
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 537 millones de personas en todo el mundo tienen diabetes y se estima que llegará a 643 millones en 2030 y 783 millones en 2045. En este contexto, la prevalencia de la diabetes está aumentando y 1,5 millones de personas mueren cada año a causa de la diabetes. La diabetes es una enfermedad crónica que requiere actividades de atención complejas y múltiples tomas de decisiones relacionadas con el autocuidado. En particular, la más común es la diabetes tipo 2 en adultos, que ocurre cuando el cuerpo se vuelve resistente a la insulina o no produce suficiente insulina. El autocontrol diario de la enfermedad es necesario para que las personas con diabetes tipo 2 alcancen niveles saludables de glucosa, minimicen los efectos de la enfermedad en su vida diaria y reduzcan el riesgo de desarrollar complicaciones. Los principales elementos del autocontrol en personas con diabetes incluyen tomar medicamentos, mantener una dieta saludable, actividad física regular, cuidado de los pies y controlar la glucosa en sangre para los usuarios de insulina.
El control de la diabetes es un proceso que requiere un esfuerzo continuo y el cumplimiento de múltiples conductas de salud, y muchos pacientes tienen dificultades para controlar esta enfermedad crónica. Esta situación aumenta el estrés en los individuos y provoca un deterioro del bienestar y del estado psicosocial.
El estrés en personas con diabetes puede afectar negativamente las habilidades de resolución de problemas y conducir a un comportamiento deficiente de autocontrol. Sin embargo, también se ha informado que el bienestar positivo en personas con diabetes tiene un buen efecto en el manejo de la enfermedad (mejor control de la glucosa, reducción de la carga de enfermedad, aumento de la productividad laboral y reducción de la mortalidad). Sin embargo, se ha descubierto que las personas con diabetes tipo 2 tienen un menor bienestar que la población general. Por lo tanto, es importante desarrollar estrategias para afrontar el estrés y apoyar el bienestar positivo de las personas con diabetes.
El control de la diabetes depende de los hábitos de vida saludables del individuo y del manejo de la enfermedad, así como de la opción de tratamiento farmacológico. Sin embargo, muchas revisiones sistemáticas muestran que la entrevista motivacional es un método de intervención eficaz en el tratamiento de la diabetes. Estos estudios han demostrado que tiene efectos positivos sobre la dieta y el control del peso, el autocontrol de la diabetes, la adherencia a la medicación y el control glucémico en personas con diabetes. Si analizamos la literatura, aunque es importante tener menos estrés y un bienestar positivo para superar las dificultades en el manejo de la enfermedad en personas con diabetes, los estudios sobre cómo apoyar el estrés y el bienestar positivo en pacientes con diabetes tipo 2 son limitados. En este contexto, este estudio se llevará a cabo para determinar el efecto de la entrevista motivacional aplicada a personas con diabetes sobre el bienestar, el estrés y las dificultades.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Yozgat, Pavo
- Reclutamiento
- Akdağmadeni School of Health
-
Contacto:
- Betül Bal
- Número de teléfono: 0 (354) 314 14 15
- Correo electrónico: betul.bal@yobu.edu.tr
-
Yozgat, Pavo
- Reclutamiento
- Bozok University
-
Contacto:
- Betül Bal
- Número de teléfono: 0 (354) 314 14 15
- Correo electrónico: betul.bal@yobu.edu.tr
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ofrecerse como voluntario para participar en el estudio,
- Tener un diagnóstico de Diabetes tipo 2,
- Valores de HbA1C fuera del rango normal durante los últimos 2-3 meses.
Criterio de exclusión:
- Tener un diagnóstico de Diabetes Tipo 1,
- Tener limitaciones para leer y comprender el turco.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrevista motivacional
La entrevista motivacional se realizará en cuatro sesiones y la duración de la sesión será de un máximo de 40 minutos.
La sesión se realizará de forma individual y online una vez por semana.
Para la entrevista individual, el día y la hora adecuados se determinarán con las personas con diabetes y el investigador antes de la primera sesión y las sesiones continuarán el mismo día y hora todas las semanas.
El investigador recordará al participante la hora de la sesión llamándolo por teléfono un día antes de cada sesión.
Las sesiones de entrevistas motivacionales se realizarán online en la plataforma Whatsapp.
|
La entrevista motivacional se realizará en cuatro sesiones y la duración de la sesión será de un máximo de 40 minutos.
La sesión se realizará de forma individual y online una vez por semana.
Para la entrevista individual, el día y la hora adecuados se determinarán con las personas con diabetes y el investigador antes de la primera sesión y las sesiones continuarán el mismo día y hora todas las semanas.
El investigador recordará al participante la hora de la sesión llamándolo por teléfono un día antes de cada sesión.
Las sesiones de entrevistas motivacionales se realizarán online en la plataforma Whatsapp.
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Sin intervención: Control
Los pacientes del grupo de control, por otro lado, no se sometieron a ninguna intervención aparte de su tratamiento y atención de rutina.
Los pacientes fueron seguidos durante cuatro semanas.
Antes del estudio, se aplicaron herramientas de recolección de datos a los pacientes.
Nuevamente, una vez iniciado y finalizado el estudio, se aplicaron todas las demás herramientas de recopilación de datos, excepto el "Formulario de información del paciente".
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el afrontamiento del estrés
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Esta escala se administrará dos veces antes y después de la intervención para determinar los métodos de afrontamiento del estrés de los pacientes.
La escala consta de tres subdimensiones: afrontamiento centrado en el problema (8 ítems), afrontamiento centrado en el apoyo social (7 ítems) y afrontamiento centrado en la evitación (8 ítems).
La escala consta de un total de 23 ítems, 20 de los cuales están redactados positivamente y tres ítems (ítems 10, 17, 20) están redactados negativamente.
Se puede obtener una puntuación de 23 a 115 en toda la escala.
Cuanto mayor sea la puntuación obtenida en toda la escala y subescalas refleja la tendencia de la persona a utilizar las formas relevantes de afrontar el estrés.
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4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de estado de bienestar
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La escala consta de 5 ítems que contienen 5 afirmaciones positivas sobre las emociones del participante en las últimas 2 semanas.
Cada ítem se evalúa en una escala tipo Likert de 6 puntos que van de 0 a 5; una puntuación de 0 indica que no hay emociones positivas en las últimas 2 semanas, mientras que una puntuación de 5 indica emociones positivas continuas.
Las puntuaciones brutas se convierten en una escala de puntuación entre 0 y 10.
Una puntuación inferior a 50 indica mal humor.
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4 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en las fortalezas y dificultades en la diabetes
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Como resultado del análisis factorial, la escala de fortalezas y dificultades en diabetes tipo 2 estuvo compuesta por 3 subdimensiones y 30 ítems en total.
Cada ítem de la escala es tipo Likert de 5 puntos y la puntuación mínima que se puede obtener de la escala es 30 y la puntuación máxima es 150.
No hay ítems inversos en la escala.
Un aumento en la puntuación obtenida en la escala indica que aumentan las dificultades que experimentan las personas con diabetes tipo 2.
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BozokUni
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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