- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06345196
Мотивационное интервью для людей с диабетом
Влияние мотивационного интервью на благополучие, стресс и трудности у людей с диабетом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Примерно 537 миллионов человек во всем мире страдают диабетом, и, по оценкам, их число достигнет 643 миллионов в 2030 году и 783 миллионов в 2045 году. В этом контексте распространенность диабета увеличивается, и каждый год от него умирают 1,5 миллиона человек. Диабет – это хроническое заболевание, требующее сложных мер по уходу и принятия многочисленных решений, связанных с самоконтролем. В частности, наиболее распространенным является диабет 2 типа у взрослых, который возникает, когда организм становится устойчивым к инсулину или не производит достаточного количества инсулина. Ежедневный самоконтроль заболевания необходим людям с диабетом 2 типа для достижения здорового уровня глюкозы, минимизации влияния заболевания на повседневную жизнь и снижения риска развития осложнений. Основные элементы самоконтроля у людей с диабетом включают прием лекарств, поддержание здорового питания, регулярную физическую активность, уход за ногами и мониторинг уровня глюкозы в крови у пользователей инсулина.
Управление диабетом — это процесс, который требует непрерывных усилий и соблюдения различных правил поведения в отношении здоровья, и многие пациенты испытывают трудности с управлением этим хроническим заболеванием. Такая ситуация усиливает стресс у людей и вызывает ухудшение самочувствия и психосоциального статуса.
Стресс у людей с диабетом может негативно повлиять на навыки решения проблем и привести к плохому поведению самоконтроля. Однако также сообщалось, что положительное самочувствие людей с диабетом оказывает хорошее влияние на управление заболеванием (лучший контроль уровня глюкозы, снижение бремени болезней, повышение производительности труда и снижение смертности). Однако было обнаружено, что люди с диабетом 2 типа имеют более низкое самочувствие, чем население в целом. Поэтому важно разрабатывать стратегии преодоления стресса и поддерживать положительное благополучие людей с диабетом.
Контроль диабета зависит от здорового образа жизни человека и лечения заболевания, а также от варианта фармакологического лечения. Однако многие систематические обзоры показывают, что мотивационное интервью является эффективным методом вмешательства при лечении диабета. Эти исследования показали, что он оказывает положительное влияние на диету и контроль веса, самоконтроль диабета, соблюдение режима лечения и гликемический контроль у людей с диабетом. Судя по литературе, хотя меньший стресс и хорошее самочувствие важны для преодоления трудностей в лечении заболеваний у людей с диабетом, исследования по поддержке стресса и позитивного благополучия у пациентов с диабетом 2 типа ограничены. В этом контексте данное исследование будет проведено с целью определить влияние мотивационного интервью, применяемого к людям с диабетом, на благополучие, стресс и трудности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Yozgat, Турция
- Рекрутинг
- Akdağmadeni School of Health
-
Контакт:
- Betül Bal
- Номер телефона: 0 (354) 314 14 15
- Электронная почта: betul.bal@yobu.edu.tr
-
Yozgat, Турция
- Рекрутинг
- Bozok University
-
Контакт:
- Betül Bal
- Номер телефона: 0 (354) 314 14 15
- Электронная почта: betul.bal@yobu.edu.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- добровольное участие в исследовании,
- Имея диагноз диабет 2 типа,
- Значения HbA1C выходят за пределы нормы за последние 2-3 месяца.
Критерий исключения:
- Имея диагноз диабет 1 типа,
- Имею ограничения в чтении и понимании турецкого языка.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мотивационное интервью
Мотивационное интервью будет проводиться в четыре сеанса, продолжительность сеанса составит максимум 40 минут.
Занятия будут проводиться индивидуально и онлайн один раз в неделю.
Для индивидуального интервью подходящий день и время будут определены с участием людей с диабетом и исследователем перед первым сеансом, и сеансы будут продолжаться в один и тот же день и время каждую неделю.
Исследователь напомнит участнику о времени сеанса, позвонив участнику по телефону за день до каждого сеанса.
Мотивационные собеседования пройдут онлайн на платформе Whatsapp.
|
Мотивационное интервью будет проводиться в четыре сеанса, продолжительность сеанса составит максимум 40 минут.
Занятия будут проводиться индивидуально и онлайн один раз в неделю.
Для индивидуального интервью подходящий день и время будут определены с участием людей с диабетом и исследователем перед первым сеансом, и сеансы будут продолжаться в один и тот же день и время каждую неделю.
Исследователь напомнит участнику о времени сеанса, позвонив участнику по телефону за день до каждого сеанса.
Мотивационные собеседования пройдут онлайн на платформе Whatsapp.
|
|
Без вмешательства: Контроль
С другой стороны, пациенты контрольной группы не подвергались никакому вмешательству, кроме обычного лечения и ухода.
Пациенты наблюдались в течение четырех недель.
Перед исследованием к пациентам были применены инструменты сбора данных.
Опять же, после начала и завершения исследования были применены все остальные инструменты сбора данных, кроме «Формы информации о пациенте».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в борьбе со стрессом
Временное ограничение: 4 недели
|
Эта шкала будет применяться дважды до и после вмешательства, чтобы определить методы преодоления стресса пациентами.
Шкала состоит из трех подизмерений: копинг, ориентированный на проблему (8 пунктов), копинг, ориентированный на социальную поддержку (7 пунктов) и копинг, ориентированный на избегание (8 пунктов).
Шкала состоит из 23 пунктов, 20 из которых имеют положительную формулировку и три пункта (пункты 10, 17, 20) – отрицательно.
По всей шкале можно получить оценку 23–115.
Более высокий балл, полученный по всей шкале и субшкалам, отражает склонность человека использовать соответствующие способы борьбы со стрессом.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение состояния благосостояния
Временное ограничение: 4 недели
|
Шкала состоит из 5 пунктов, содержащих 5 положительных утверждений об эмоциях участника за последние 2 недели.
Каждый пункт оценивается по 6-балльной шкале Лайкерта от 0 до 5; балл 0 указывает на отсутствие положительных эмоций за последние 2 недели, а балл 5 указывает на постоянные положительные эмоции.
Необработанные баллы преобразуются в шкалу баллов от 0 до 10.
Оценка ниже 50 указывает на плохое настроение.
|
4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение силы и трудностей при диабете
Временное ограничение: 4 недели
|
В результате факторного анализа шкала сильных сторон и трудностей при сахарном диабете 2 типа состояла из 3 подизмерений и всего 30 пунктов.
Каждый элемент шкалы имеет 5-балльный тип Лайкерта, минимальный балл, который можно получить по шкале, составляет 30, а максимальный балл — 150.
В шкале нет обратных пунктов.
Увеличение балла, полученного по шкале, свидетельствует об увеличении трудностей, с которыми сталкиваются лица с сахарным диабетом 2 типа.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BozokUni
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .