- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06345196
Intervista motivazionale applicata a individui con diabete
L'effetto dei colloqui motivazionali su benessere, stress e difficoltà negli individui con diabete
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa 537 milioni di persone nel mondo soffrono di diabete e si stima che raggiungerà i 643 milioni nel 2030 e i 783 milioni nel 2045. In questo contesto, la prevalenza del diabete è in aumento e 1,5 milioni di persone muoiono ogni anno a causa del diabete. Il diabete è una malattia cronica che richiede attività assistenziali complesse e molteplici processi decisionali legati all’autogestione. In particolare, il più comune è il diabete di tipo 2 negli adulti, che si verifica quando l’organismo diventa resistente all’insulina o non produce abbastanza insulina. L’autogestione quotidiana della malattia è necessaria affinché le persone con diabete di tipo 2 raggiungano livelli di glucosio sani, minimizzino gli effetti della malattia sulla loro vita quotidiana e riducano il rischio di sviluppare complicanze. I principali elementi di autogestione nei soggetti con diabete comprendono l’assunzione di farmaci, il mantenimento di una dieta sana, un’attività fisica regolare, la cura dei piedi e il monitoraggio della glicemia per gli utilizzatori di insulina.
La gestione del diabete è un processo che richiede uno sforzo continuo e l’adesione a molteplici comportamenti sanitari e molti pazienti hanno difficoltà a gestire questa condizione cronica. Questa situazione aumenta lo stress negli individui e provoca il deterioramento del benessere e dello stato psicosociale.
Lo stress negli individui con diabete può influenzare negativamente le capacità di risoluzione dei problemi e portare a comportamenti di scarsa autogestione. Tuttavia, è stato anche riportato che il benessere positivo negli individui con diabete ha un buon effetto sulla gestione della malattia (migliore controllo del glucosio, riduzione del carico della malattia, aumento della produttività lavorativa e riduzione della mortalità). Tuttavia, è stato riscontrato che gli individui con diabete di tipo 2 hanno un benessere inferiore rispetto alla popolazione generale. Pertanto, è importante sviluppare strategie per affrontare lo stress e supportare il benessere positivo delle persone con diabete.
Il controllo del diabete dipende dallo stile di vita sano dell'individuo e dalla gestione della malattia, nonché dall'opzione di trattamento farmacologico. Tuttavia, molte revisioni sistematiche mostrano che il colloquio motivazionale è un metodo di intervento efficace nel trattamento del diabete. Questi studi hanno dimostrato che ha effetti positivi sulla dieta e sulla gestione del peso, sull’autogestione del diabete, sull’aderenza ai farmaci e sul controllo glicemico nei soggetti con diabete. Guardando la letteratura, sebbene meno stress e benessere positivo siano importanti per superare le difficoltà nella gestione della malattia nei soggetti con diabete, gli studi sul supporto dello stress e del benessere positivo nei pazienti con diabete di tipo 2 sono limitati. In questo contesto, questo studio sarà condotto per determinare l'effetto del colloquio motivazionale applicato a individui con diabete su benessere, stress e difficoltà.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Yozgat, Tacchino
- Reclutamento
- Akdağmadeni School of Health
-
Contatto:
- Betül Bal
- Numero di telefono: 0 (354) 314 14 15
- Email: betul.bal@yobu.edu.tr
-
Yozgat, Tacchino
- Reclutamento
- Bozok University
-
Contatto:
- Betül Bal
- Numero di telefono: 0 (354) 314 14 15
- Email: betul.bal@yobu.edu.tr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- offrirsi volontari per partecipare allo studio,
- Avere una diagnosi di diabete di tipo 2,
- Valori di HbA1C fuori dall'intervallo normale negli ultimi 2-3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Avere una diagnosi di diabete di tipo 1,
- Avere limitazioni nella lettura e nella comprensione del turco.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Colloquio motivazionale
Il colloquio motivazionale sarà condotto in quattro sessioni e la durata della sessione sarà di massimo 40 minuti.
La sessione sarà condotta individualmente e online una volta alla settimana.
Per l'intervista individuale, il giorno e l'ora appropriati saranno determinati con le persone con diabete e il ricercatore prima della prima sessione e le sessioni proseguiranno nello stesso giorno e ora ogni settimana.
Il ricercatore ricorderà al partecipante l'orario della sessione chiamando telefonicamente il partecipante un giorno prima di ogni sessione.
Le sessioni di colloqui motivazionali si terranno online sulla piattaforma Whatsapp.
|
Il colloquio motivazionale sarà condotto in quattro sessioni e la durata della sessione sarà di massimo 40 minuti.
La sessione sarà condotta individualmente e online una volta alla settimana.
Per l'intervista individuale, il giorno e l'ora appropriati saranno determinati con le persone con diabete e il ricercatore prima della prima sessione e le sessioni proseguiranno nello stesso giorno e ora ogni settimana.
Il ricercatore ricorderà al partecipante l'orario della sessione chiamando telefonicamente il partecipante un giorno prima di ogni sessione.
Le sessioni di colloqui motivazionali si terranno online sulla piattaforma Whatsapp.
|
|
Nessun intervento: Controllo
I pazienti del gruppo di controllo, invece, non sono stati sottoposti ad alcun intervento oltre al trattamento e alle cure di routine.
I pazienti sono stati seguiti per quattro settimane.
Prima dello studio, ai pazienti venivano applicati strumenti di raccolta dati.
Anche in questo caso, dopo l'inizio e la fine dello studio, sono stati applicati tutti gli altri strumenti di raccolta dati, ad eccezione del "Modulo informazioni sul paziente".
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella gestione dello stress
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Questa scala verrà somministrata due volte prima e dopo l'intervento per determinare i metodi di gestione dello stress da parte dei pazienti.
La scala è composta da tre sottodimensioni: coping incentrato sul problema (8 item), coping incentrato sul supporto sociale (7 item) e coping incentrato sull’evitamento (8 item).
La scala è composta da un totale di 23 item, 20 dei quali sono formulati positivamente e tre item (item 10, 17, 20) sono formulati negativamente.
Dall'intera scala è possibile ottenere un punteggio compreso tra 23 e 115.
Più alto è il punteggio ottenuto dall’intera scala e dalle sottoscale riflette la tendenza della persona a utilizzare le modalità rilevanti per affrontare lo stress.
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento dello stato di benessere
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La scala è composta da 5 item contenenti 5 affermazioni positive sulle emozioni del partecipante nelle ultime 2 settimane.
Ogni item viene valutato su una scala di tipo Likert a 6 punti che va da 0 a 5; un punteggio pari a 0 indica nessuna emozione positiva nelle ultime 2 settimane, mentre un punteggio pari a 5 indica emozioni positive continue.
I punteggi grezzi vengono convertiti in una scala di punteggio compresa tra 0 e 10.
Un punteggio inferiore a 50 indica un umore basso.
|
4 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiare forza e difficoltà nel diabete
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Come risultato dell'analisi fattoriale, la scala dei punti di forza e delle difficoltà nel diabete di tipo 2 era composta da 3 sottodimensioni e 30 elementi in totale.
Ogni item della scala è di tipo Likert a 5 punti e il punteggio minimo ottenibile dalla scala è 30 e il punteggio massimo è 150.
Non ci sono elementi inversi nella scala.
Un aumento del punteggio ottenuto dalla scala indica che aumentano le difficoltà vissute dai soggetti con diabete di tipo 2.
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BozokUni
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .