- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06345196
Motiverende samtale anvendt til personer med diabetes
Effekten af motiverende samtale på trivsel, stress og vanskeligheder hos personer med diabetes
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka 537 millioner mennesker verden over har diabetes, og det anslås at nå op på 643 millioner i 2030 og 783 millioner i 2045. I denne sammenhæng er forekomsten af diabetes stigende, og 1,5 millioner mennesker dør hvert år på grund af diabetes. Diabetes er en kronisk sygdom, der kræver komplekse plejeaktiviteter og flere beslutningstagninger relateret til selvledelse. Den mest almindelige er især type 2-diabetes hos voksne, som opstår, når kroppen bliver resistent over for insulin eller ikke producerer nok insulin. Daglig selvbehandling af sygdommen er nødvendig for personer med type 2-diabetes for at opnå sunde glukoseniveauer, minimere sygdommens virkninger på deres daglige liv og reducere risikoen for at udvikle komplikationer. Hovedelementerne i selvledelse hos personer med diabetes omfatter at tage medicin, opretholde en sund kost, regelmæssig fysisk aktivitet, fodpleje og overvågning af blodsukkeret for insulinbrugere.
Håndtering af diabetes er en proces, der kræver kontinuerlig indsats og overholdelse af flere sundhedsadfærd, og mange patienter har svært ved at håndtere denne kroniske tilstand. Denne situation øger stress hos individer og forårsager forringelse af velvære og psykosocial status.
Stress hos personer med diabetes kan negativt påvirke problemløsningsevner og føre til dårlig selvledelsesadfærd. Det er dog også blevet rapporteret, at positivt velvære hos personer med diabetes har en god effekt på sygdomshåndteringen (bedre glukosekontrol, reduceret sygdomsbyrde, øget arbejdsproduktivitet og reduceret dødelighed). Personer med type 2-diabetes har dog vist sig at have lavere trivsel end den generelle befolkning. Derfor er det vigtigt at udvikle stresshåndteringsstrategier og understøtte positivt velvære for mennesker med diabetes.
Styringen af diabetes afhænger af den enkeltes sunde livsstilsadfærd og sygdomshåndtering samt den farmakologiske behandlingsmulighed. Men mange systematiske reviews viser, at motiverende samtaler er en effektiv interventionsmetode i behandlingen af diabetes. Disse undersøgelser har vist, at det har positive effekter på kost- og vægtstyring, diabetes-selvstyring, medicinoverholdelse og glykæmisk kontrol hos personer med diabetes. Ser man på litteraturen, selvom mindre stress og positivt velvære er vigtigt for at overvinde vanskelighederne med sygdomshåndtering hos personer med diabetes, er undersøgelser af understøttelse af stress og positivt velvære hos type 2-diabetespatienter begrænsede. I denne sammenhæng vil denne undersøgelse blive gennemført for at bestemme effekten af motiverende samtaler anvendt til personer med diabetes på trivsel, stress og vanskeligheder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Yozgat, Kalkun
- Rekruttering
- Akdağmadeni School of Health
-
Kontakt:
- Betül Bal
- Telefonnummer: 0 (354) 314 14 15
- E-mail: betul.bal@yobu.edu.tr
-
Yozgat, Kalkun
- Rekruttering
- Bozok University
-
Kontakt:
- Betül Bal
- Telefonnummer: 0 (354) 314 14 15
- E-mail: betul.bal@yobu.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- frivilligt at deltage i undersøgelsen,
- At have en diagnose af type 2-diabetes,
- HbA1C-værdier uden for normalområdet for de sidste 2-3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- At have en diagnose af type 1-diabetes,
- At have begrænsninger i at læse og forstå tyrkisk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Motiverende samtale
Motiverende samtale vil blive gennemført i fire sessioner, og sessionens varighed vil maksimalt være 40 minutter.
Sessionen afholdes individuelt og online en gang om ugen.
For den individuelle samtale vil den passende dag og tidspunkt blive fastlagt med personerne med diabetes og forskeren inden den første session, og sessionerne fortsætter på samme dag og tidspunkt hver uge.
Forskeren vil minde deltageren om tidspunktet for sessionen ved at ringe til deltageren på telefon en dag før hver session.
Motiverende interviewsessioner vil blive afholdt online på Whatsapp-platformen.
|
Motiverende samtale vil blive gennemført i fire sessioner, og sessionens varighed vil maksimalt være 40 minutter.
Sessionen afholdes individuelt og online en gang om ugen.
For den individuelle samtale vil den passende dag og tidspunkt blive fastlagt med personerne med diabetes og forskeren inden den første session, og sessionerne fortsætter på samme dag og tidspunkt hver uge.
Forskeren vil minde deltageren om tidspunktet for sessionen ved at ringe til deltageren på telefon en dag før hver session.
Motiverende interviewsessioner vil blive afholdt online på Whatsapp-platformen.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Patienterne i kontrolgruppen har derimod ikke gennemgået andre indgreb end deres rutinemæssige behandling og pleje.
Patienterne blev fulgt i fire uger.
Før undersøgelsen blev dataindsamlingsværktøjer anvendt på patienterne.
Igen, efter at undersøgelsen startede og undersøgelsen sluttede, blev alle andre dataindsamlingsværktøjer anvendt, undtagen "Patientinformationsformularen".
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i håndtering af stress
Tidsramme: 4 uger
|
Denne skala vil blive administreret to gange før og efter interventionen for at bestemme patienternes mestringsmetoder med stress.
Skalaen består af tre underdimensioner: problemfokuseret mestring (8 punkter), social støttefokuseret mestring (7 punkter) og undgåelsesfokuseret mestring (8 punkter).
Skalaen består af i alt 23 punkter, hvoraf 20 er positivt formulerede og tre punkter (pkt. 10, 17, 20) er negativt formuleret.
En score på 23-115 kan opnås fra hele skalaen.
Jo højere score opnået fra hele skalaen og underskalaerne afspejler personens tendens til at bruge de relevante måder at håndtere stress på.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forandring af trivsel
Tidsramme: 4 uger
|
Skalaen består af 5 punkter indeholdende 5 positive udsagn om deltagerens følelser i de sidste 2 uger.
Hvert emne vurderes på en 6-punkts Likert-skala fra 0-5; en score på 0 indikerer ingen positive følelser i de sidste 2 uger, mens en score på 5 indikerer vedvarende positive følelser.
Råscores omregnes til en scoringsskala mellem 0-10.
En score under 50 indikerer lavt humør.
|
4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af styrke og vanskeligheder ved diabetes
Tidsramme: 4 uger
|
Som et resultat af faktoranalysen bestod omfanget af styrker og vanskeligheder ved type 2-diabetes af 3 underdimensioner og 30 punkter i alt.
Hvert punkt i skalaen er i 5-punkts Likert-typen, og den minimumsscore, der kan opnås fra skalaen, er 30 og den maksimale score er 150.
Der er ingen omvendte elementer i skalaen.
En stigning i scoren opnået fra skalaen indikerer, at de vanskeligheder, som personer med type 2-diabetes oplever, stiger.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BozokUni
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .