Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MK-1084 Plus Pembrolizumab (MK-3475) u účastníků s mutantem KRAS G12C, metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s Ligandem programované buněčné smrti 1 (PD-L1) Skóre proporce tumoru (TPS) ≥ 50 % (MK-1084-004)

11. června 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 3 MK-1084 v kombinaci s pembrolizumabem ve srovnání s Pembrolizumabem plus placebo jako léčba první linie u účastníků s mutantem KRAS G12C, metastatickým NSCLC s PD-L1 TPS ≥50 %

Toto je studie hodnotící účinnost a bezpečnost MK-1084 s pembrolizumabem jako léčbou první volby u účastníků s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s identifikovanou mutací virového onkogenu G12C (KRAS G12C) a programovanou buňkou u sarkomu potkana Kirsten ligand smrti 1 (PD-L1) skóre podílu tumoru (TPS) ≥50 %. Existují dvě primární hypotézy studie:

Hypotéza 1: Kombinace MK-1084 a pembrolizumabu je lepší než placebo plus pembrolizumab, pokud jde o přežití bez progrese (PFS) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR).

Hypotéza 2: Kombinace MK-1084 plus pembrolizumab je lepší než placebo plus pembrolizumab s ohledem na celkové přežití (OS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1019ABS
        • Dokončeno
        • AUSTRAL MEDICAL CENTER ( Site 0302)
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
        • Nábor
        • Centro Oncologico Korben ( Site 0304)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 1157507952
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Nábor
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 02234963224
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DEJ
        • Nábor
        • Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0306)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +543412221472
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Nábor
        • Sanatorio Parque ( Site 0301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +54341420-0222
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Nábor
        • Chris O'Brien Lifehouse ( Site 3000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +61285140140
    • Queensland
      • Urraween, Queensland, Austrálie, 4655
        • Nábor
        • Cancer Care Service Hervey Bay ( Site 3003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +610743256110
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Nábor
        • Frankston Hospital ( Site 3002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +61397847777
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Nábor
        • One Clinical Research ( Site 3001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +61862799466
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22775-001
        • Nábor
        • Americas ( Site 0431)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +552133852088
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20230-130
        • Nábor
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA ( Site 0446)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +552132076564
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30380-472
        • Nábor
        • Hospital Mario Penna ( Site 0436)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +553132999543
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50040-000
        • Nábor
        • Hospital de Câncer de Recife ( Site 0447)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +558132178084
    • Piauí
      • Teresina, Piauí, Brazílie, 64049-200
        • Nábor
        • Oncoclínica Oncologistas Associados ( Site 0441)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +558631945000
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazílie, 59062-000
        • Nábor
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer ( Site 0439)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +558440095595
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazílie, 98700 000
        • Nábor
        • Hospital de Caridade de Ijuí ( Site 0438)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +5555991221138
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazílie, 99010-260
        • Nábor
        • Hospital de Clínicas de Passo Fundo ( Site 0442)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +5554981271411
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90050-170
        • Nábor
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre-Centro Multidisciplinar de Pesquisa Clínica ( Site 0435)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +555132148143
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Nábor
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos-Unidade de Pesquisa Clínica ( Site 0437)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +551733216638
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5804
        • Nábor
        • MHAT - Heart and Brain ( Site 1006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +35988030371
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Nábor
        • Medical Center Futuremeds ( Site 1007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +359886744494
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • Nábor
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD ( Site 1003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +359 32 277 240
    • Pazardzhik
      • Panagyurishte, Pazardzhik, Bulharsko, 4500
        • Nábor
        • MBAL Uni Hospital-Department of Medical Oncology ( Site 1000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +35935788581
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bulharsko, 1632
        • Nábor
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment SerdikaМЕD EOOD-Second Department of Medical Oncology ( Site 1002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +35929049100
  • Chile
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3465584
        • Nábor
        • Clinica Universidad Catolica del Maule-Oncology ( Site 0500)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +56947532700
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500713
        • Nábor
        • Orlandi Oncologia-Oncology ( Site 0503)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +56226057491
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Nábor
        • FALP-UIDO ( Site 0501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +56224205098
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7560908
        • Nábor
        • Centro de Oncología de Precisión-Oncology ( Site 0502)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +56225189885
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Nábor
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0504)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +56229490970
  • Filipíny
    • National Capital Region
      • Pasig, National Capital Region, Filipíny, 1600
        • Nábor
        • The Medical City ( Site 3507)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: (02)6356789 loc 5083
      • Quezon City, National Capital Region, Filipíny, 1100
        • Nábor
        • Lung Center of the Philippines-Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine ( Site 3503)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +632 892 46101*1309
      • Quezon City, National Capital Region, Filipíny, 1100
        • Nábor
        • Veterans Memorial Medical Center-Section of Oncology ( Site 3505)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +63289276426
      • Quezon City, National Capital Region, Filipíny, 1102
        • Nábor
        • ST. LUKE'S MEDICAL CENTER-Medical oncology ( Site 3501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +63287230101
  • Francie
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francie, 21000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand ( Site 1103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +33380293772
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francie, 30029
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes - Institut de Cancérologie du Gard - Hôpital Universitaire ( Site 1106)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +33 4 66 68 32 21
    • Nord
      • Valenciennes, Nord, Francie, 59304
        • Nábor
        • Clinique Teissier Groupe ( Site 1100)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +33327142337
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Francie, 63003
        • Nábor
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne-ONCOLOGY ( Site 1101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +33473278005
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Francie, 84000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier d'Avignon-Service d'Oncologie médicale et d'hématologie clinique ( Site 1104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +33432753333
    • Île-de-France Region
      • Boulogne-Billancourt, Île-de-France Region, Francie, 92100
        • Nábor
        • Hôpital Ambroise Paré-Department of Respiratory Diseases and Thoracic Oncology ( Site 1105)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +33149095806
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Nábor
        • Todua Clinic, LLC ( Site 1204)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +995322575757
      • Tbilisi, Gruzie, 0162
        • Nábor
        • New Hospitals ( Site 1200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +995 598 988 566
      • Tbilisi, Gruzie, 0177
        • Nábor
        • Cancer Research Centre. Mardaleishvili Medical Centre ( Site 1205)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +995322430100
      • Tbilisi, Gruzie, 0102
        • Nábor
        • American Hospital Network LLC ( Site 1208)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +995 571 300 705
      • Tbilisi, Gruzie, 1206
        • Dokončeno
        • Tbilisi Institute of Medicine ( Site 1206)
      • Tbilisi, Gruzie, 0144
        • Dokončeno
        • TSMU and Ingorokva High Medical Technology University Clinic LTD ( Site 1201)
    • Adjara
      • Batumi, Adjara, Gruzie, 6000
        • Nábor
        • High Technology Hospital Medcenter ( Site 1203)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +995596226060
      • Tbilisi, Adjara, Gruzie, 0186
        • Nábor
        • Caucasus Medical Centre ( Site 1202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +995 597 550 140
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Nábor
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht ( Site 1704)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 00318875555555
    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, Holandsko, 6716 RP
        • Nábor
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei ( Site 1705)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0318435499
      • Harderwijk, Gelderland, Holandsko, 3844 DG
        • Nábor
        • Ziekenhuis St. Jansdal-Poli Longziekten ( Site 1701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0031341463504
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holandsko, 8025 AB
        • Nábor
        • Isala, locatie Zwolle-Poli Longziekten ( Site 1700)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0031886243254
  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400004
        • Nábor
        • Sir H. N. Reliance Foundation Hospital and Research Centre ( Site 3201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +91-9619607339
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Nábor
        • Tata Memorial Hospital ( Site 3205)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 02224177000
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110076
        • Nábor
        • Indraprastha Apollo Hospitals-APOLLO RESEARCH INNOVATION ( Site 3203)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +919426166688
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110029
        • Nábor
        • AIIMS New Delhi Dept of Medicine ( Site 3206)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +91-9650629370
  • Itálie
      • Padova, Itálie, 35131
        • Nábor
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS UOSD - Unità di ricerca clinica ( Site 1603)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +390498215649
    • Campania
      • Naples, Campania, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-Oncologia clinica sperimentale Toraco-Polmonare ( Site 1607)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +390811777029
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Itálie, 48121
        • Nábor
        • Ospedale Santa Maria delle Croci ( Site 1606)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +390544285247
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Itálie, 33081
        • Nábor
        • CRO-IRCCS-Clinical Oncology ( Site 1605)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +390434309464
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Medical Oncology ( Site 1601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 00390630156318
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 1600)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +390223903829
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20141
        • Nábor
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Oncologia Toracica ( Site 1604)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +390257489482
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Itálie, 80131
        • Nábor
        • A.O.R.N. Ospedale dei Colli - Monaldi V.-U.O.C Pneumologia Oncologica DH PNL ONC ( Site 1602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0817062652
    • Roma
      • Rome, Roma, Itálie, 00144
        • Nábor
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena-Oncologia Medica 2 ( Site 1609)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +390652662205
    • Tuscany
      • Livorno, Tuscany, Itálie, 57124
        • Nábor
        • Azienda USL Toscana Nord Ovest_Ospedale Civile di Livorno-UOC Oncologia Medica Livorno ( Site 1608)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 00390586223416
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Nábor
        • Chiba University Hospital ( Site 3322)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-43-222-7171
      • Hiroshima, Japonsko, 730-8518
        • Nábor
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 3314)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-82-221-2291
      • Kumamoto, Japonsko, 861-4193
        • Nábor
        • Saiseikai Kumamoto Hospital ( Site 3318)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-96-351-8000
      • Niigata, Japonsko, 951-8520
        • Nábor
        • Niigata University Medical & Dental Hospital ( Site 3323)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-25-223-6161
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Nábor
        • Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 3321)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-6-6645-2121
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 466-8560
        • Nábor
        • Nagoya University Hospital ( Site 3309)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: ＋81-52-741-2111
      • Toyoake, Aichi-ken, Japonsko, 470-1192
        • Nábor
        • Fujita Health University Hospital ( Site 3310)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-562-93-2111
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 3303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-4-7133-1111
    • Ehime
      • Matsuyam, Ehime, Japonsko, 719-0280
        • Nábor
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 3315)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-89-999-1111
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • Nábor
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 3316)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-92-541-3231
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Nábor
        • Kurume University Hospital ( Site 3317)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-942-35-3311
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japonsko, 373-8550
        • Nábor
        • Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 3302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-276-38-0771
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8543
        • Nábor
        • Sapporo Medical University Hospital ( Site 3324)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-11-611-2111
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-8641
        • Nábor
        • Kanazawa University Hospital ( Site 3308)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-76-265-2000
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • Nábor
        • St. Marianna University Hospital ( Site 3320)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-44-977-8111
    • Mie-ken
      • Matsusaka, Mie-ken, Japonsko, 515-8544
        • Nábor
        • Saiseikai Matsusaka Municipal Hospital ( Site 3311)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-598-23-1515
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japonsko, 981-1293
        • Nábor
        • Miyagi Cancer Center ( Site 3301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-22-384-3151
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 981-0914
        • Nábor
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 3300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-22-222-6181
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Nábor
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 3312)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-72-804-0101
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko, 569-8686
        • Nábor
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 3313)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-72-683-1221
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Nábor
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 3304)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-48-722-1111
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japonsko, 113-8603
        • Nábor
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 3306)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-3-3822-2131
      • Shinjuku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Nábor
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 3307)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-3-3342-6111
      • Shinjuku, Tokyo, Japonsko, 162-8655
        • Nábor
        • National Center for Global Health and Medicine ( Site 3305)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-3-3202-7181
      • Ōta-ku, Tokyo, Japonsko, 143-8541
        • Nábor
        • Toho University Omori Medical Center ( Site 3319)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-3-3762-4151
  • Jižní Korea
      • Incheon, Jižní Korea, 22332
        • Nábor
        • Inha University Hospital ( Site 3610)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +82328901038
      • Seoul, Jižní Korea, 02447
        • Nábor
        • Kyung Hee University Hospital ( Site 3605)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 82-2-958-8511
      • Seoul, Jižní Korea, 08308
        • Nábor
        • Korea University Guro Hospital ( Site 3601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +82226261914
      • Seoul, Jižní Korea, 03312
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital ( Site 3608)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +82220304340
      • Seoul, Jižní Korea, 02841
        • Nábor
        • Korea University Anam Hospital ( Site 3609)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +8229206409
    • Incheon
      • Bupyeong-gu, Incheon, Jižní Korea, 21431
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital ( Site 3606)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +82-32-280-6474
    • Jeonranamdo
      • Hwasun, Jeonranamdo, Jižní Korea, 58128
        • Dokončeno
        • Chonnam National University Hwasun Hospital-Pulmonology ( Site 3604)
    • Kyonggi-do
      • Suwon, Kyonggi-do, Jižní Korea, 16247
        • Nábor
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital-Medical Oncology ( Site 3600)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 82-31-244-7983
    • Kyongsangnam-do
      • Yangsan, Kyongsangnam-do, Jižní Korea, 50612
        • Nábor
        • Pusan National University Yangsan Hospital-Lung Cancer Clinic ( Site 3603)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +82-55-360-1415
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Jižní Korea, 42601
        • Nábor
        • Keimyung University Dongsan Hospital ( Site 3611)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +82532587737
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Jižní Korea, 42415
        • Nábor
        • Yeungnam University Hospital ( Site 3607)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +82536203848
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Junggu, Taejon-Kwangyokshi, Jižní Korea, 35015
        • Nábor
        • Chungnam national university hospital ( Site 3602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 82-42-257-5753
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Nábor
        • CancerCare Manitoba ( Site 0210)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 204-787-4156
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nábor
        • QEII Health Sciences Centre - Victoria General Site-Dept. of Medical Oncology ( Site 0208)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 9024737964
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Nábor
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0205)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 9053879495
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0206)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 4164805000x687435
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • Nábor
        • St. Marys Hospital Center ( Site 0204)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 5143453511
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Nábor
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de la Mauricie-et-du-centre-du-quebec ( Site 0207)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 8196973333x63238
  • Mexiko
      • Oaxaca City, Mexiko, 68000
        • Nábor
        • Oaxaca Site Management Organization S.C. ( Site 0603)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +529515147056
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06700
        • Nábor
        • Arké SMO S.A. de C.V. ( Site 0602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 5533345856
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 66460
        • Nábor
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"-Hematologia and Oncologia ( Site 0600)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +528180883663
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Nábor
        • Auckland City Hospital ( Site 3400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +6493074949
  • Německo
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Německo, 70199
        • Nábor
        • Marienhospital Stuttgart ( Site 1302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +49711064893273
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Německo, 33611
        • Nábor
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld - Johannesstift ( Site 1307)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0521 772 75504
      • Solingen, North Rhine-Westphalia, Německo, 42699
        • Nábor
        • Krankenhaus Bethanien ( Site 1303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +49212636661
  • Polsko
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Gorlice, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 38-300
        • Aktivní, ne nábor
        • Szpital Specjalistyczny im. Henryka Klimontowicza ( Site 1801)
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-727
        • Nábor
        • Pratia MCM Krakow ( Site 1808)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 48122954139
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-090
        • Nábor
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie ( Site 1805)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +48 814485180
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-781
        • Nábor
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier ( Site 1800)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +48225462336
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polsko, 37-700
        • Nábor
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1804)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +48166775000
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polsko, 10-357
        • Nábor
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie ( Site 1809)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +48895322978
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1210
        • Nábor
        • Klinik Floridsdorf-Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie ( Site 2400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0043 1 27700 72212
    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, 8036
        • Nábor
        • Medizinische Universität Graz-Klinische Abteilung für Pulmonologie ( Site 2401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 004331638512183
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500052
        • Nábor
        • SC ONCO CARD SRL ( Site 1995)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +40268 994
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Nábor
        • Institutul Oncologic Cluj-Oncologie Medicala ( Site 1999)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +40264598362
      • Suceava, Rumunsko, 720214
        • Nábor
        • Sigmedical Services SRL ( Site 1997)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +4 0330 803 483
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumunsko, 020335
        • Nábor
        • Centrul de Diagnostic si Tratament Provita. ( Site 1992)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +4021.9432
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200542
        • Nábor
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie-Medical ( Site 1994)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +40731604432
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumunsko, 300239
        • Nábor
        • Cabinet Medical Oncomed ( Site 1998)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +40356460995
  • Spojené království
    • Buckinghamshire
      • Milton Keynes, Buckinghamshire, Spojené království, MK6 5LD
        • Nábor
        • Milton Keynes Hospital ( Site 2304)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 01908 997609
    • Devon
      • Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
        • Nábor
        • Royal Devon & Exeter Hospital-Oncology ( Site 2302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +44 (0) 1392 402869
  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Nábor
        • CBCC Global Research, Inc. ( Site 0123)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 661-322-2206
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Nábor
        • Beverly Hills Cancer Center ( Site 0116)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 310-432-8955
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
        • Nábor
        • Stamford Hospital ( Site 0136)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 877-233-9355
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Dokončeno
        • Mount Sinai Cancer Center ( Site 0137)
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Nábor
        • Orchard Healthcare Research Inc. ( Site 0115)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 224-534-7580
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Nábor
        • Truman Medical Center ( Site 0126)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 816-404-4093
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Nábor
        • Cox Medical Center North ( Site 0133)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 417-875-3000
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Nábor
        • St. Vincent Frontier Cancer Center-Research ( Site 0105)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 402-238-6685
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Nábor
        • Atlantic Health System Morristown Medical Center ( Site 0121)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 973-275-7788
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Nábor
        • New York Oncology Hematology, P.C. ( Site 0132)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 518-489-3612
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • University of Cincinnati Medical Center-University of Cincinnati Cancer Center ( Site 0103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 513-556-6000
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Dokončeno
        • Kettering Health Main Campus-Kettering Health Cancer Center ( Site 0106)
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
        • Nábor
        • Lancaster General Hospital - Ann B Barshinger Cancer Institute ( Site 0134)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 717-544-9400
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Oncology Consultants P.A. ( Site 0113)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 713-600-0900
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • Nábor
        • Circuit Clinical/SSM Health Dean Medical Group ( Site 0129)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 608-410-2767
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01140
        • Nábor
        • Adana Medical Park Seyhan Hastanesi-Medikal Onkoloji ( Site 2107)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +90 322 456 19 00
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06010
        • Nábor
        • SBU GULHANE EGITIM VE ARASTIRMA HASTANESI Onkoloji ( Site 2104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +905058726378
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Nábor
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 2101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +90 312 305 10 80
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06520
        • Nábor
        • Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 2106)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +903122536666
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Nábor
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 2100)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +903125526000
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34214
        • Nábor
        • Medipol Mega Universite Hastanesi-oncology ( Site 2105)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +902124447044
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
        • Nábor
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 2103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +902166065200
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Nábor
        • Ege Universitesi Hastanesi-Chest Diseases Department ( Site 2102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +905322202675
  • Ukrajina
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkasy, Cherkasy Oblast, Ukrajina, 18009
        • Aktivní, ne nábor
        • COMMUNAL NONPROFIT ENTERPRISE CLINICAL CENTER OF ONCOLOGY, HEMATOLOGY, TRANSPLANTOLOGY AND PALLIATI ( Site 2209)
    • Chernivetska Oblast
      • Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Ukrajina, 58013
        • Nábor
        • Regional Municipal Non-profit Enterprise "Bukovinian Clinical Oncology Center" ( Site 2210)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +380955077568
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ukrajina, 50000
        • Nábor
        • Medical Center "Mriya Med-Service"-Clinical Research Department ( Site 2215)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +380973567855
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukrajina, 76018
        • Nábor
        • Communal Non-Commercial Enterprise "Prykarpatski Clinical On-Surgery department #2 ( Site 2202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +380978411455
    • Kirovohrad Oblast
      • Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ukrajina, 25011
        • Nábor
        • Kirovohrad Regional Oncology Center-Chemotherapy department ( Site 2204)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +380508412400
    • Kyivska Oblast
      • Kiev, Kyivska Oblast, Ukrajina, 03022
        • Nábor
        • Medical Center "MedOffice Group" ( Site 2219)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +380503858689
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukrajina, 79059
        • Nábor
        • Lviv Territorial Medical Union Multidisciplinary Clinical Hospital ( Site 2217)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +380506749772
    • Rivne Oblast
      • Rivne, Rivne Oblast, Ukrajina, 33007
        • Dokončeno
        • Rivne Regional Clinical Hospital ( Site 2205)
      • Rivne, Rivne Oblast, Ukrajina, 33010
        • Nábor
        • ME RIVNE REGIONAL ANTITUMOR CENTER ( Site 2920)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +380362633075
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukrajina, 21029
        • Nábor
        • Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncolog-Cardiothoracic department ( Site 2211)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +380953105783
    • Volyn Oblast
      • Lutsk, Volyn Oblast, Ukrajina, 43018
        • Nábor
        • ME Volyn Regional Clinical Hospital of the Volyn Regional Council ( Site 2216)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +380503782998
  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230031
        • Nábor
        • Anhui Provincial Cancer Hospital ( Site 3136)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +86 055165327626
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer hospital ( Site 3133)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +8601088196497
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer hospital ( Site 3134)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +8601088121122
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Nábor
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital-pneumology department ( Site 3102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 86-10-69151188
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 101149
        • Nábor
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University ( Site 3104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 861089500153
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400030
        • Nábor
        • Chongqing University Cancer Hospital ( Site 3119)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 15123117697
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400042
        • Nábor
        • Army Medical Center of People's Liberation Army ( Site 3142)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 13113931434
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Nábor
        • Fujian Cancer Hospital ( Site 3127)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0591-62002053
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • Nábor
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University ( Site 3148)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +86 13860458889
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510160
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 3108)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 13710249454
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 3128)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 020-61641575
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510555
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center ( Site 3137)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +86 13928791406
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Nábor
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 3123)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0451-86298000
      • Jiamusi, Heilongjiang, Čína, 154007
        • Nábor
        • JIAMUSI TUBERCULOSIS HOSPITAL(CANCER HOSPITAL) ( Site 3124)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +8613704540727
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital ( Site 3149)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 15713837082
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Nábor
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 3113)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 027-83663312
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Nábor
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 3126)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 027-87670291
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 3141)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0731-89762320
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Nábor
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University ( Site 3130)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0731-85295929
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nábor
        • Nanjing Gulou Hospital ( Site 3122)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 025-83106666
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210012
        • Aktivní, ne nábor
        • Nanjing First Hospital ( Site 3154)
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Dokončeno
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University ( Site 3146)
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214122
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University(Wuxi Fourth People's Hospital ) ( Site 3155)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0510-88682999
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330209
        • Nábor
        • The First affiliated hospital of Nanchang University (Xianghu campus) ( Site 3138)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 079186319333
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
        • Aktivní, ne nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 3139)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • Nábor
        • Jilin Province Tumor Hospital ( Site 3107)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 86-431-80596607
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University ( Site 3150)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 8602985324935
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Nábor
        • Shandong Cancer Hospital ( Site 3116)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 053187984777
      • Linyi, Shandong, Čína, 276001
        • Nábor
        • LinYi Cancer Hospital ( Site 3111)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0539-8125078
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital ( Site 3100)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 86021222000005455
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 3144)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 02164175590
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital,Fudan University ( Site 3143)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 021-64041990-692331
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
        • Nábor
        • Shanxi Cancer Hospital ( Site 3131)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0351-4651523
      • Xian, Shanxi, Čína, 710038
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University ( Site 3152)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 02984777777
      • Xian, Shanxi, Čína, 710038
        • Aktivní, ne nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University ( Site 3117)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610031
        • Nábor
        • The Third People's Hospital of Chengdu (CDTPH) ( Site 3157)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 028-61318530
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610042
        • Nábor
        • Sichuan Cancer hospital. ( Site 3109)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 028-60670301
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Nábor
        • West China Hospital, Sichuan University ( Site 3140)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +8618980606625
      • Neijiang, Sichuan, Čína, 641000
        • Nábor
        • The Second People's Hospital of Neijiang ( Site 3105)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0832-2383101
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830000
        • Dokončeno
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi ( Site 3101)
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650107
        • Nábor
        • Yunnan Province Cancer Hospital ( Site 3153)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0871-68103376
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Nábor
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine ( Site 3121)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0571-86090073
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Nábor
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine ( Site 3115)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0571-87236114
      • Linhai, Zhejiang, Čína, 317000
        • Nábor
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province ( Site 3145)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 86057685199810
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325015
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 3151)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0577-55578166
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 570 10
        • Nábor
        • G. Papanikolaou General Hospital-Pulmonary Clinic of Aristotle University of Thessaloniki ( Site 1405)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0030 231330787476
      • Thessaloniki, Řecko, 552 36
        • Nábor
        • Agios Loukas Clinic ( Site 1404)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +302310380000
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Řecko, 26504
        • Nábor
        • UNIVERSITY HOSPITAL OF PATRAS-DIVISION OF ONCOLOGY ( Site 1402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +302610999791
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 115 27
        • Nábor
        • THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA"-3rd Dept of Internal Medicine and Laboratory, Oncol ( Site 1400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +302107700220
      • Athens, Attica, Řecko, 115 22
        • Nábor
        • Agios Savvas Regional Cancer Hospital-2nd Medical Oncology Department ( Site 1407)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +302106409501
      • Marousi, Attica, Řecko, 151 25
        • Nábor
        • Athens Medical Center ( Site 1406)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +302107464642
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Řecko, 411 10
        • Nábor
        • University General Hospital of Larissa-Oncology Clinic ( Site 1403)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +302413502124
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 2010)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34 932 543 450
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-Oncology & Hematology ( Site 2017)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 34915504800x253900
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Princesa ( Site 2020)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34915202200
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 2021)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0034671594566
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen Macarena-Unidad de Investigación Oncológica ( Site 2015)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 34954712941
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35001
        • Nábor
        • Hospital Insular de Gran Canaria-Oncology ( Site 2019)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34 928441738
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28009
        • Nábor
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-ONCOLOGY ( Site 2012)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34 915868115
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Španělsko, 29011
        • Nábor
        • H.R.U Málaga - Hospital General-Oncology ( Site 2014)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34 951308130

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení a vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:

Kritéria pro zařazení:

  • Má histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu NSCLC
  • Nově diagnostikoval stadium IV NSCLC podle Manuálu stagingu American Joint Committee on Cancer (AJCC), verze 8
  • Má měřitelnou nemoc na základě RECIST 1.1
  • Poskytl nádorovou tkáň, která vykazuje expresi PD-L1 ve ≥50 % nádorových buněk
  • Poskytl nádorovou tkáň, která prokazuje přítomnost mutace KRAS G12C
  • Má životnost minimálně 3 měsíce
  • Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 hodnocený do 7 dnů před randomizací
  • Pro účastníka, kterému bylo při narození přiděleno mužské pohlaví: Pokud je schopen produkovat spermie, musí účastník během období studie a po dobu nejméně 10 dnů po poslední dávce orální intervence souhlasit s následujícím: Buď bude abstinent, nebo musí souhlasit s použitím mužského kondomu plus doplňková metoda antikoncepce.
  • Pro účastníka, kterému bylo při narození přiděleno ženské pohlaví: Buď musí být osobou s potenciálem neplodit dítě (PONCBP), nebo musí souhlasit s tím, že bude během období léčby ve studii a po dobu nejméně 10 dnů po poslední dávce orálního zásahu a 120 dnů po poslední dávce pembrolizumabu. Musí se zdržet kojení během období intervence ve studii a po dobu alespoň 120 dnů po intervenci ve studii.
  • Účastníci infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) musí mít dobře kontrolovaný HIV na antiretrovirové terapii (ART).
  • Účastníci, kteří jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jsou způsobilí, pokud dostávali antivirovou léčbu virem hepatitidy B (HBV) po dobu alespoň 4 týdnů a před randomizací mají nedetekovatelnou virovou zátěž HBV

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika malobuněčného karcinomu plic
  • Má aktivní zánětlivé onemocnění střev vyžadující imunosupresivní léčbu nebo předchozí jasnou anamnézu zánětlivého onemocnění střev
  • Má známou anamnézu nebo aktivní neurologický paraneoplastický syndrom
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu
  • Má nekontrolované významné kardiovaskulární onemocnění nebo cerebrovaskulární onemocnění včetně městnavého srdečního selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, nekontrolované symptomatické arytmie, prodloužení intervalu QT korigovaného na srdeční frekvenci podle intervalu podle Fridericia (QTcF) na >470 ms a/nebo jiná závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění během 6 měsíců před intervencí ve studii
  • Je považováno za špatné zdravotní riziko v důsledku vážné, nekontrolované zdravotní poruchy nebo nezhoubného systémového onemocnění. Příklady zahrnují, aniž by byl výčet omezující, nekontrolované velké záchvatové onemocnění, nestabilní kompresi míchy nebo syndrom horní duté žíly.
  • Má jeden nebo více z následujících oftalmologických nálezů/stavů: nitrooční diagnóza centrální serózní retinopatie, okluze retinální žíly nebo okluze retinální tepny, diagnóza retinálního degenerativního onemocnění tlak >21 mm Hg a/nebo jakákoliv diagnóza glaukomu
  • Není schopen polknout perorálně podaný lék nebo má gastrointestinální poruchu ovlivňující absorpci (např. gastrektomie, částečná střevní obstrukce nebo malabsorpce)
  • Předtím dostávali systémovou protinádorovou léčbu pro jejich metastatický NSCLC
  • podstoupila předchozí terapii látkou proti programované buněčné smrti-1 (anti-PD-1), ligandem proti programované buněčné smrti-ligand 1 (anti-PD-L1) nebo anti PD-L2 nebo látkou zaměřenou na jinou stimulační nebo koinhibiční T-buněčný receptor během 12 měsíců před diagnózou metastatického NSCLC
  • Podstoupil radioterapii do 2 týdnů od zahájení studijní intervence
  • Dostal živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní intervence. Podání usmrcených vakcín je povoleno.
  • Obdržela zkoumanou látku nebo použila zkušební zařízení během 4 týdnů před podáním studijní intervence
  • Má známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu.
  • Diagnóza imunodeficience nebo chronická systémová léčba steroidy (v dávce přesahující 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jakákoli jiná forma imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studijní intervence
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu
  • Anamnéza (neinfekční) pneumonitidy/intersticiální plicní choroby, která vyžadovala steroidy, nebo má současnou pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění
  • Účastníci infikovaní HIV s anamnézou Kaposiho sarkomu a/nebo multicentrické Castlemanovy choroby
  • Historie alogenní transplantace tkáně/pevného orgánu
  • Plně se nezotavil z jakýchkoli účinků velkého chirurgického zákroku. Chirurgické postupy, které vyžadovaly celkovou anestezii, musí být dokončeny alespoň 2 týdny před podáním první intervence ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Placebo s pembrolizumabem
Účastníci dostávají pembrolizumab 200 mg intravenózní (IV) infuzí v den 1 každého 21denního cyklu (Q3W) po dobu až 35 cyklů a placebo ve formě perorálních tablet jednou denně, dokud není splněno kritérium pro přerušení léčby.
Biologický: Pembrolizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Jiný: Placebo
Perorální tablety
Experimentální: Calderasib s Pembrolizumabem
Účastníci dostávají pembrolizumab 200 mg intravenózní (IV) infuzí v den 1 každého 21denního cyklu (Q3W) po dobu až 35 cyklů a calderasib perorálně v tabletách až do splnění kritéria pro ukončení léčby.
Biologický: Pembrolizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lék: Calderasib
Perorální tablety
Ostatní jména:
  • MK-1084

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až přibližně 42 měsíců
PFS je definována jako doba od randomizace do buď zdokumentované progrese onemocnění podle kritérií odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Bude prezentováno PFS stanovené zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (BICR).
Až přibližně 42 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně do 56 měsíců
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Přibližně do 56 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až přibližně 42 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků s úplnou nebo částečnou odpovědí podle RECIST1.1. Bude prezentováno procento účastníků, kteří zažijí CR nebo PR podle hodnocení BICR.
Až přibližně 42 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až přibližně 42 měsíců
Pro účastníky, kteří prokáží potvrzenou CR nebo PR podle RECIST 1.1 podle hodnocení BICR, je trvání odpovědi definováno jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až přibližně 42 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Přibližně do 56 měsíců
AE je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, příznak nebo onemocnění dočasně spojené s použitím léčivého přípravku nebo postupu specifikovaného protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem nebo postupem stanoveným protokolem, či nikoli. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s používáním produktu sponzora, je také AE. Bude uveden počet účastníků, kteří zažili AE.
Přibližně do 56 měsíců
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli nežádoucí události (AE)
Časové okno: Přibližně do 56 měsíců
AE je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, příznak nebo onemocnění dočasně spojené s použitím léčivého přípravku nebo postupu specifikovaného protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem nebo postupem stanoveným protokolem, či nikoli. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s používáním produktu sponzora, je také AE. Bude uveden počet účastníků, kteří přeruší studijní léčbu kvůli AE.
Přibližně do 56 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Kvalita života – jádro 30 (EORTC QLQ-C30) Globální zdravotní stav (položka 29) a kombinované skóre kvality života (položka 30)
Časové okno: Základní a až do přibližně 24 měsíců
EORTC QLQ-C30 je dotazník k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. Odpovědi účastníků na otázky "Jak byste zhodnotili své celkové zdraví během minulého týdne?" a "Jak byste ohodnotili svou celkovou kvalitu života za poslední týden?" jsou hodnoceny na 7bodové škále (1= velmi špatné až 7=vynikající). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Bude uvedena změna od výchozí hodnoty ve skóre EORTC QLQ-C30, položky 29 a 30. Vyšší skóre ukazuje na lepší celkový zdravotní stav.
Základní a až do přibližně 24 měsíců
Změna od výchozího stavu v Dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – jádro 30 (EORTC QLQ-C30) Fyzické fungování (položky 1-5) Skóre
Časové okno: Základní a až do přibližně 24 měsíců
EORTC QLQ-C30 je dotazník k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. Odpovědi účastníků na 5 otázek o jejich fyzickém fungování jsou hodnoceny na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi moc). Bude uvedena změna skóre EORTC QLQ-C30 od výchozí hodnoty, položky 1-5. Vyšší skóre ukazuje na lepší úroveň fungování.
Základní a až do přibližně 24 měsíců
Změna od výchozího stavu v Dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – jádro 30 (EORTC QLQ-C30) Fungování rolí (položky 6 a 7) Skóre
Časové okno: Základní a až do přibližně 24 měsíců
EORTC QLQ-C30 je dotazník k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. Odpovědi účastníků na 2 otázky o fungování jejich role jsou hodnoceny na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho). Bude uvedena změna skóre EORTC QLQ-C30 od výchozí hodnoty, položky 6-7. Vyšší skóre ukazuje na lepší úroveň fungování.
Základní a až do přibližně 24 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – jádro 30 (EORTC QLQ-C30) Dušnost (položka 8) Skóre
Časové okno: Základní a až do přibližně 24 měsíců
EORTC QLQ-C30 je dotazník k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. Odpověď účastníka na otázku "Byli jste zadýchaní?" se hodnotí na 4bodové stupnici (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho). Bude uvedena změna od výchozí hodnoty ve skóre EORTC QLQ-C30 Položka 8. Vyšší skóre ukazuje na horší úroveň dušnosti.
Základní a až do přibližně 24 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny Modul dotazníku kvality života specifického pro rakovinu plic (EORTC QLQ-C13) Kašel (položka 31) Skóre
Časové okno: Základní a až do přibližně 24 měsíců
EORTC QLQ-C13 je doplňkový dotazník specifický pro rakovinu plic používaný v kombinaci s EORTC QLQ-C30. Odpověď účastníka na otázku "Kašel jsi?" se hodnotí na 4bodové stupnici (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho). Bude uvedena změna od výchozí hodnoty ve skóre EORTC QLQ-C13 Položka 31. Vyšší skóre ukazuje na častější kašel.
Základní a až do přibližně 24 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny Modul dotazníku kvality života specifického pro rakovinu plic (EORTC QLQ-LC13) Bolest na hrudi (položka 40) Skóre
Časové okno: Základní a až do přibližně 24 měsíců
EORTC QLQ-C13 je doplňkový dotazník specifický pro rakovinu plic používaný v kombinaci s EORTC QLQ-C30. Odpověď účastníka na otázku "Bolí vás na hrudi?" se hodnotí na 4bodové stupnici (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho). Bude uvedena změna od výchozí hodnoty ve skóre EORTC QLQ-C13 Položka 40. Vyšší skóre ukazuje na horší úroveň bolesti na hrudi.
Základní a až do přibližně 24 měsíců
Doba do zhoršení (TTD) v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života – jádro 30 (EORTC QLQ-C30) Globální zdravotní stav (položka 29) a kvalita života (položka 30) Kombinované skóre
Časové okno: Základní a až do přibližně 24 měsíců
TTD je definován jako doba od výchozího stavu do prvního nástupu ≥10bodové negativní změny (poklesu) od výchozího skóre globálního zdravotního stavu (GHS) a kvality života (QoL) (EORTC QLQ-C30, položky 29 a 30) . Odpovědi účastníků na otázky "Jak byste zhodnotili své celkové zdraví během minulého týdne?" a "Jak byste ohodnotili svou celkovou kvalitu života za poslední týden?" jsou hodnoceny na 7bodové škále (1= velmi špatné až 7=vynikající). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Bude prezentována TTD, jak je hodnocena na základě ≥10bodové negativní změny (poklesu) od výchozí hodnoty v GHS a QoL. Delší TTD znamená lepší výsledek.
Základní a až do přibližně 24 měsíců
Time to Deterioration (TTD) v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života – jádro 30 (EORTC QLQ-C30) Fyzické fungování (položky 1-5) Skóre
Časové okno: Základní a až do přibližně 24 měsíců
TTD je definována jako doba od výchozí hodnoty do prvního nástupu ≥10bodové negativní změny (poklesu) od výchozí hodnoty ve skóre fyzického fungování (EORTC QLQ-C30, položky 1-5). EORTC QLQ-C30 je dotazník k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. Odpovědi účastníků na 5 otázek o jejich fyzickém fungování jsou hodnoceny na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi moc). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Bude prezentováno TTD, jak je hodnoceno na základě ≥10 bodové negativní změny (poklesu) od výchozí hodnoty ve skóre fyzického fungování. Delší TTD znamená lepší výsledek.
Základní a až do přibližně 24 měsíců
Time to Deterioration (TTD) v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života – jádro 30 (EORTC QLQ-C30) Fungování rolí (položky 6 a 7) Skóre
Časové okno: Základní a až do přibližně 24 měsíců
TTD je definována jako doba od základní linie do prvního nástupu ≥10bodové negativní změny (poklesu) od výchozí hodnoty ve skóre fungování rolí (EORTC QLQ-C30, položky 6 a 7). EORTC QLQ-C30 je dotazník k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. Odpovědi účastníků na 2 otázky o fungování jejich role jsou hodnoceny na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Bude prezentováno TTD, jak bylo hodnoceno na základě ≥10 bodové negativní změny (poklesu) od výchozí hodnoty ve skóre fungování rolí. Delší TTD znamená lepší výsledek.
Základní a až do přibližně 24 měsíců
Time to Deterioration (TTD) v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života – jádro 30 (EORTC QLQ-C30) Dušnost (položka 8) Skóre
Časové okno: Základní a až do přibližně 24 měsíců
TTD je definována jako doba od výchozí hodnoty do prvního nástupu ≥10bodové negativní změny (poklesu) od výchozí hodnoty ve skóre dušnosti (EORTC QLQ-C30, položka 8). EORTC QLQ-C30 je dotazník k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. Odpověď účastníka na otázku "Byli jste zadýchaní?" se hodnotí na 4bodové stupnici (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Bude prezentována TTD, jak je hodnocena na základě ≥10bodové negativní změny (poklesu) od výchozí hodnoty ve skóre dušnosti. Delší TTD znamená lepší výsledek.
Základní a až do přibližně 24 měsíců
Time to Deterioration (TTD) v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny Modul dotazníku kvality života specifického pro rakovinu plic (EORTC QLQ-C13) Kašel (položka 31) Skóre
Časové okno: Základní a až do přibližně 24 měsíců
TTD je definován jako čas od výchozí hodnoty do prvního nástupu ≥10bodové negativní změny (poklesu) od výchozí hodnoty skóre kašle (EORTC QLQ-C13, položka 31). EORTC QLQ-C13 je doplňkový dotazník specifický pro rakovinu plic používaný v kombinaci s EORTC QLQ-C30. Odpověď účastníka na otázku "Kašel jsi?" se hodnotí na 4bodové stupnici (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Bude prezentována TTD, jak byla hodnocena na základě ≥10 bodové negativní změny (snížení) od výchozí hodnoty ve skóre kašle. Delší TTD znamená lepší výsledek.
Základní a až do přibližně 24 měsíců
Time to Deterioration (TTD) v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny Modul dotazníku kvality života specifického pro rakovinu plic (EORTC QLQ-C13) Bolest na hrudi (Položka 40) Skóre
Časové okno: Základní a až do přibližně 24 měsíců
TTD je definován jako čas od výchozí hodnoty do prvního nástupu ≥10bodové negativní změny (poklesu) od výchozí hodnoty ve skóre bolesti na hrudi (EORTC QLQ-C13, položka 40). EORTC QLQ-C13 je doplňkový dotazník specifický pro rakovinu plic používaný v kombinaci s EORTC QLQ-C30. Odpověď účastníka na otázku "Bolí vás na hrudi?" se hodnotí na 4bodové stupnici (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Bude prezentována TTD, jak je hodnocena na základě ≥10 bodové negativní změny (snížení) od výchozího skóre bolesti na hrudi. Delší TTD znamená lepší výsledek.
Základní a až do přibližně 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. února 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1084-004
  • MK-1084-004 (Jiný identifikátor: MSD)
  • U1111-1296-8093 (Identifikátor registru: UTN)
  • jRCT2031240213 (Identifikátor registru: jRCT)
  • PHRR241128-007796 (Identifikátor registru: PHRR)
  • 2023-507776-42-00 (Identifikátor registru: EU CT)
  • KANDLELIT-004 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit