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Uno studio su MK-1084 più Pembrolizumab (MK-3475) in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico con mutazione KRAS G12C con punteggio di proporzione del tumore (TPS) ≥ 50% del ligando di morte cellulare programmata 1 (PD-L1) (MK-1084-004)

8 aprile 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, su MK-1084 in combinazione con pembrolizumab rispetto a pembrolizumab più placebo come trattamento di prima linea di partecipanti con NSCLC metastatico con mutante KRAS G12C con PD-L1 TPS ≥50%

Questo è uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di MK-1084 con pembrolizumab come trattamento di prima linea in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico con mutazione identificata dell'oncogene virale del sarcoma di ratto di Kirsten G12C (KRAS G12C) e cellule programmate Punteggio della proporzione del tumore (TPS) del ligando della morte 1 (PD-L1) ≥50%. Ci sono due ipotesi di studio principali:

Ipotesi 1: La combinazione di MK-1084 e pembrolizumab è superiore al placebo più pembrolizumab rispetto alla sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR).

Ipotesi 2: La combinazione di MK-1084 più pembrolizumab è superiore al placebo più pembrolizumab rispetto alla sopravvivenza globale (OS).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I principali criteri di inclusione ed esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

Criterio di inclusione:

  • Ha una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di NSCLC
  • Presenta una nuova diagnosi di NSCLC in stadio IV da parte del Manuale di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC), versione 8
  • Ha una malattia misurabile in base a RECIST 1.1
  • Ha fornito tessuto tumorale che dimostra espressione di PD-L1 in ≥ 50% delle cellule tumorali
  • Ha fornito tessuto tumorale che dimostra la presenza della mutazione KRAS G12C
  • Ha un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Il performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) è stato valutato pari a 0 o 1 entro 7 giorni prima della randomizzazione
  • Per i partecipanti a cui è stato assegnato il sesso maschile alla nascita: Se in grado di produrre sperma, il partecipante deve accettare quanto segue durante il periodo di trattamento dello studio e per almeno 10 giorni dopo l'ultima dose di intervento orale: essere astinente o deve accettare di usare il preservativo maschile più metodo contraccettivo aggiuntivo.
  • Per i partecipanti assegnati al sesso femminile alla nascita: essere una persona in età non fertile (PONCBP) o deve accettare di seguire le linee guida contraccettive durante il periodo di trattamento in studio e per almeno 10 giorni dopo l'ultima dose di intervento orale e 120 giorni dopo l'ultima dose di pembrolizumab. Deve astenersi dall'allattamento al seno durante il periodo di intervento dello studio e per almeno 120 giorni dopo l'intervento dello studio.
  • I partecipanti infetti dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV) devono avere un HIV ben controllato con la terapia antiretrovirale (ART).
  • I partecipanti positivi all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) sono idonei se hanno ricevuto terapia antivirale contro il virus dell'epatite B (HBV) per almeno 4 settimane e hanno una carica virale HBV non rilevabile prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi del cancro del polmone a piccole cellule
  • Ha una malattia infiammatoria intestinale attiva che richiede farmaci immunosoppressori o una precedente storia chiara di malattia infiammatoria intestinale
  • Ha una storia nota di sindrome paraneoplastica neurologica attiva o attiva
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica
  • Presenta una malattia cardiovascolare o cerebrovascolare significativa e non controllata, inclusa insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association, angina instabile, infarto del miocardio, aritmia sintomatica non controllata, prolungamento dell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca mediante l'intervallo QTcF (formula di Fridericia) a >470 sclerosi multipla e/o altre gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari nei 6 mesi precedenti l'intervento in studio
  • È considerato un rischio medico scarso a causa di un disturbo medico grave e non controllato o di una malattia sistemica non maligna. Gli esempi includono, ma non sono limitati a, disturbi convulsivi maggiori incontrollati, compressione instabile del midollo spinale o sindrome della vena cava superiore.
  • Presenta uno o più dei seguenti reperti/condizioni oftalmologici: diagnosi intraoculare di retinopatia sierosa centrale, occlusione della vena retinica o occlusione dell'arteria retinica, diagnosi di malattia degenerativa della retina, pressione > 21 mm Hg e/o qualsiasi diagnosi di glaucoma
  • Non è in grado di deglutire i farmaci somministrati per via orale o presenta un disturbo gastrointestinale che ne compromette l'assorbimento (p. es., gastrectomia, ostruzione intestinale parziale o malassorbimento)
  • Hanno ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica per il loro NSCLC metastatico
  • Ha ricevuto una terapia precedente con un agente anti-morte cellulare programmata 1 (anti-PD-1), anti-ligando 1 della morte cellulare programmata (anti-PD-L1) o un agente anti PD-L2, o con un agente diretto a un altro recettore delle cellule T stimolatorio o coinibitore entro 12 mesi prima della diagnosi di NSCLC metastatico
  • Ha ricevuto radioterapia entro 2 settimane dall'inizio dell'intervento in studio
  • Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento in studio. È consentita la somministrazione di vaccini uccisi.
  • Ha ricevuto un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale nelle 4 settimane precedenti la somministrazione dell'intervento in studio
  • Presenta metastasi attive note del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa.
  • Diagnosi di immunodeficienza o terapia steroidea sistemica cronica (in dosaggio superiore a 10 mg al giorno di equivalente prednisone) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose dell'intervento in studio
  • Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
  • Storia di polmonite/malattia polmonare interstiziale (non infettiva) che ha richiesto l'uso di steroidi o ha una polmonite/malattia polmonare interstiziale in corso
  • Partecipanti con infezione da HIV con una storia di sarcoma di Kaposi e/o malattia di Castleman multicentrica
  • Storia di trapianto allogenico di tessuto/organo solido
  • Non si è completamente ripreso dagli effetti di un intervento chirurgico importante. Le procedure chirurgiche che hanno richiesto l'anestesia generale devono essere completate almeno 2 settimane prima della somministrazione del primo intervento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MK-1084 con Pembrolizumab
I partecipanti ricevono pembrolizumab 200 mg tramite infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni (Q3W) per un massimo di 35 cicli e MK-1084 tramite compresse orali una volta al giorno fino al raggiungimento del criterio di interruzione.
Biologico: Pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: MK-1084
Compresse orali
Comparatore attivo: Placebo con Pembrolizumab
I partecipanti ricevono pembrolizumab 200 mg tramite infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni (Q3W) per un massimo di 35 cicli e placebo tramite compresse orali una volta al giorno fino al raggiungimento del criterio di interruzione.
Biologico: Pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Altro: Placebo
Compresse orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 57 mesi
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione fino alla progressione documentata della malattia secondo i Response Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Verrà presentata la PFS determinata mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR).
Fino a circa 57 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 57 mesi
L'OS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 57 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 57 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa o risposta parziale secondo RECIST1.1. Verrà presentata la percentuale di partecipanti che sperimentano CR o PR secondo la valutazione del BICR.
Fino a circa 57 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 57 mesi
Per i partecipanti che dimostrano CR o PR confermate secondo RECIST 1.1 valutate dal BICR, la durata della risposta è definita come il tempo dalla prima evidenza documentata di CR o PR fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 57 mesi
Numero di partecipanti che sperimentano uno o più eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 57 mesi
Un EA è qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all’uso di un medicinale o di una procedura specificata dal protocollo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al medicinale o alla procedura specificata dal protocollo. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporaneamente associata all'uso del prodotto dello Sponsor è un AE. Verrà presentato il numero di partecipanti che sperimentano un AE.
Fino a circa 57 mesi
Numero di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 57 mesi
Un EA è qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all’uso di un medicinale o di una procedura specificata dal protocollo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al medicinale o alla procedura specificata dal protocollo. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporaneamente associata all'uso del prodotto dello Sponsor è un AE. Verrà presentato il numero di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
Fino a circa 57 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio combinato del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro-Core 30 (EORTC QLQ-C30) sullo stato di salute globale (elemento 29) e sulla qualità della vita (elemento 30)
Lasso di tempo: Baseline e fino a circa 57 mesi
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la qualità complessiva della vita dei pazienti affetti da cancro. Risposte dei partecipanti alle domande "Come valuteresti la tua salute generale durante la scorsa settimana?" e "Come valuteresti la qualità complessiva della tua vita durante la scorsa settimana?" vengono valutati su una scala a 7 punti (da 1=molto scarso a 7=eccellente). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Verrà presentata la variazione rispetto al basale nel punteggio degli item 29 e 30 dell'EORTC QLQ-C30. Punteggi più alti indicano uno stato di salute generale migliore.
Baseline e fino a circa 57 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio relativo al funzionamento fisico (elementi 1-5) del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Baseline e fino a circa 57 mesi
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la qualità complessiva della vita dei pazienti affetti da cancro. Le risposte dei partecipanti a 5 domande sul loro funzionamento fisico vengono valutate su una scala a 4 punti (da 1=Per niente a 4=Molto). Verrà presentata la variazione rispetto al basale nel punteggio degli item 1-5 dell'EORTC QLQ-C30. Punteggi più alti indicano un migliore livello di funzionamento.
Baseline e fino a circa 57 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio relativo al funzionamento del ruolo (elementi 6 e 7) del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Baseline e fino a circa 57 mesi
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la qualità complessiva della vita dei pazienti affetti da cancro. Le risposte dei partecipanti a 2 domande sul funzionamento del loro ruolo vengono valutate su una scala a 4 punti (da 1=Per niente a 4=Molto). Verrà presentata la variazione rispetto al basale nel punteggio degli item 6-7 dell'EORTC QLQ-C30. Punteggi più alti indicano un migliore livello di funzionamento.
Baseline e fino a circa 57 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro-Core 30 (EORTC QLQ-C30) Dispnea (elemento 8)
Lasso di tempo: Baseline e fino a circa 57 mesi
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la qualità complessiva della vita dei pazienti affetti da cancro. Risposta del partecipante alla domanda "Ti mancava il fiato?" viene valutato su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto). Verrà presentata la variazione rispetto al basale nel punteggio dell'EORTC QLQ-C30 Item 8. Un punteggio più alto indica un livello peggiore di dispnea.
Baseline e fino a circa 57 mesi
Variazione rispetto al basale nel modulo del questionario specifico per il cancro polmonare sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C13) Punteggio tosse (elemento 31)
Lasso di tempo: Baseline e fino a circa 57 mesi
L'EORTC QLQ-C13 è un questionario supplementare specifico per il cancro del polmone utilizzato in combinazione con l'EORTC QLQ-C30. Risposta del partecipante alla domanda "Hai tossito?" viene valutato su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto). Verrà presentata la variazione rispetto al basale nel punteggio dell'EORTC QLQ-C13 Item 31. Un punteggio più alto indica tosse più frequente.
Baseline e fino a circa 57 mesi
Variazione rispetto al basale nel modulo del questionario specifico per il cancro polmonare sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-LC13) Punteggio dolore toracico (elemento 40)
Lasso di tempo: Baseline e fino a circa 57 mesi
L'EORTC QLQ-C13 è un questionario supplementare specifico per il cancro del polmone utilizzato in combinazione con l'EORTC QLQ-C30. Risposta del partecipante alla domanda "Hai avuto dolore al petto?" viene valutato su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto). Verrà presentata la variazione rispetto al basale nel punteggio dell'EORTC QLQ-C13 Item 40. Un punteggio più alto indica un livello peggiore di dolore toracico.
Baseline e fino a circa 57 mesi
Tempo al peggioramento (TTD) nel punteggio combinato del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro-Core 30 (EORTC QLQ-C30) sullo stato di salute globale (elemento 29) e sulla qualità della vita (elemento 30)
Lasso di tempo: Baseline e fino a circa 57 mesi
Il TTD è definito come il tempo dal basale alla prima insorgenza di una variazione negativa (diminuzione) ≥ 10 punti rispetto al basale del punteggio relativo allo stato di salute globale (GHS) e alla qualità della vita (QoL) (EORTC QLQ-C30 Items 29 e 30). . Risposte dei partecipanti alle domande "Come valuteresti la tua salute generale durante la scorsa settimana?" e "Come valuteresti la qualità complessiva della tua vita durante la scorsa settimana?" vengono valutati su una scala a 7 punti (da 1=molto scarso a 7=eccellente). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Verrà presentato il TTD, valutato sulla base di una variazione negativa (diminuzione) ≥ 10 punti rispetto al basale in GHS e QoL. Un TTD più lungo indica un risultato migliore.
Baseline e fino a circa 57 mesi
Tempo al peggioramento (TTD) nel punteggio del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro-Core 30 (EORTC QLQ-C30) sul funzionamento fisico (elementi 1-5)
Lasso di tempo: Baseline e fino a circa 57 mesi
Il TTD è definito come il tempo dal basale alla prima insorgenza di una variazione negativa (diminuzione) di ≥10 punti rispetto al basale nel punteggio della funzionalità fisica (EORTC QLQ-C30 Items 1-5). L'EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la qualità complessiva della vita dei pazienti affetti da cancro. Le risposte dei partecipanti a 5 domande sul loro funzionamento fisico vengono valutate su una scala a 4 punti (da 1=Per niente a 4=Molto). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Verrà presentato il TTD, valutato sulla base di una variazione negativa (diminuzione) ≥ 10 punti rispetto al basale nel punteggio della funzionalità fisica. Un TTD più lungo indica un risultato migliore.
Baseline e fino a circa 57 mesi
Tempo al deterioramento (TTD) nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro-Core 30 (EORTC QLQ-C30) Punteggio del funzionamento del ruolo (elementi 6 e 7)
Lasso di tempo: Baseline e fino a circa 57 mesi
Il TTD è definito come il tempo dal basale alla prima insorgenza di una variazione negativa (diminuzione) di ≥ 10 punti rispetto al basale nel punteggio del funzionamento di ruolo (EORTC QLQ-C30 Elementi 6 e 7). L'EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la qualità complessiva della vita dei pazienti affetti da cancro. Le risposte dei partecipanti a 2 domande sul funzionamento del loro ruolo vengono valutate su una scala a 4 punti (da 1=Per niente a 4=Molto). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Verrà presentato il TTD, valutato sulla base di una variazione negativa (diminuzione) ≥ 10 punti rispetto al basale nel punteggio del funzionamento di ruolo. Un TTD più lungo indica un risultato migliore.
Baseline e fino a circa 57 mesi
Tempo al deterioramento (TTD) nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro-Core 30 (EORTC QLQ-C30) Punteggio della dispnea (elemento 8)
Lasso di tempo: Baseline e fino a circa 57 mesi
Il TTD è definito come il tempo dal basale alla prima insorgenza di una variazione negativa (diminuzione) di ≥ 10 punti rispetto al basale nel punteggio della dispnea (EORTC QLQ-C30 Elemento 8). L'EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la qualità complessiva della vita dei pazienti affetti da cancro. Risposta del partecipante alla domanda "Ti mancava il fiato?" viene valutato su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Verrà presentato il TTD, valutato sulla base di una variazione negativa (diminuzione) ≥ 10 punti rispetto al basale nel punteggio della dispnea. Un TTD più lungo indica un risultato migliore.
Baseline e fino a circa 57 mesi
Tempo al peggioramento (TTD) nel modulo del questionario specifico per il cancro al polmone dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C13) Punteggio della tosse (elemento 31)
Lasso di tempo: Baseline e fino a circa 57 mesi
Il TTD è definito come il tempo dal basale alla prima insorgenza di una variazione negativa (diminuzione) di ≥10 punti rispetto al basale nel punteggio della tosse (EORTC QLQ-C13 Item 31). L'EORTC QLQ-C13 è un questionario supplementare specifico per il cancro del polmone utilizzato in combinazione con l'EORTC QLQ-C30. Risposta del partecipante alla domanda "Hai tossito?" viene valutato su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Verrà presentato il TTD, valutato sulla base di una variazione negativa (diminuzione) ≥ 10 punti rispetto al basale nel punteggio della tosse. Un TTD più lungo indica un risultato migliore.
Baseline e fino a circa 57 mesi
Tempo al peggioramento (TTD) nel modulo del questionario specifico per il cancro polmonare sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C13) Punteggio del dolore toracico (elemento 40)
Lasso di tempo: Baseline e fino a circa 57 mesi
Il TTD è definito come il tempo dal basale alla prima insorgenza di una variazione negativa (diminuzione) di ≥ 10 punti rispetto al basale nel punteggio del dolore toracico (EORTC QLQ-C13 Item 40). L'EORTC QLQ-C13 è un questionario supplementare specifico per il cancro del polmone utilizzato in combinazione con l'EORTC QLQ-C30. Risposta del partecipante alla domanda "Hai avuto dolore al petto?" viene valutato su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Verrà presentato il TTD, valutato sulla base di una variazione negativa (diminuzione) ≥ 10 punti rispetto al punteggio basale del dolore toracico. Un TTD più lungo indica un risultato migliore.
Baseline e fino a circa 57 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

26 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

19 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

18 febbraio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1084-004
  • MK-1084-004 (Altro identificatore: Merck)
  • U1111-1296-8093 (Altro identificatore: UTN)
  • 2023-507776-42 (Identificatore di registro: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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