Immunogenität und Sicherheit einer Dosis HPV-Impfstoff

Einschlusskriterien:

• Weiblich, im Alter zwischen 9 und 14 Jahren (einschließlich 9 und 14 Jahren) am Tag der Einschreibung
• Von den Ermittlern anhand einer eigenen Krankengeschichte und einiger körperlicher Untersuchungen als gesund und für eine Impfung geeignet beurteilt
• Die Probanden und Erziehungsberechtigten werden informiert und stimmen zu und unterzeichnen die Einverständniserklärung
• Der Urin-Schwangerschaftstest bei Frauen ist negativ

Ausschlusskriterien:

• Achseltemperatur>37,2 ℃
• Andere Prüfprodukte oder nicht registrierte Produkte (Arzneimittel oder Impfstoffe), die während des Studienzeitraums innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt des Forschungsimpfstoffs verwendet wurden oder deren Verwendung geplant ist
• Systemische Anwendung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodulatorischen Arzneimitteln oder Kortikosteroiden über einen längeren Zeitraum (länger als 14 Tage) innerhalb von 6 Monaten vor Erhalt des Forschungsimpfstoffs, eine lokale Anwendung ist jedoch zulässig (z. B. Salben, Augentropfen, Inhalatoren usw.). Nasensprays)
• Innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung wurden Immunglobulin und/oder Blutpräparate während des Studienzeitraums verwendet oder die Verwendung war geplant, nach der Exposition ist jedoch die Verwendung von Tetanus-Immunglobulin und Tollwut-Immunglobulin in Notfällen zulässig
• Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme in die Studie inaktivierte Impfstoffe oder innerhalb von 21 Tagen vor der Aufnahme in die Studie Lebendimpfstoffe erhalten
• Fieber (Achseltemperatur ≥ 38,0 °C) innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung oder jede akute Erkrankung, die innerhalb der letzten 5 Tage systemische Antibiotika oder eine antivirale Behandlung erfordert
• Zuvor eine HPV-Impfung erhalten
• Immunschwächekrankheiten, chronische Krankengeschichten, die eine Behandlung wichtiger Organe erfordern, wie z. B. Grunderkrankungen, Krebs (oder präkanzeröse Läsionen), Immunkrankheiten (einschließlich systemischem Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis, alle Erkrankungen, die zu einer Splenektomie oder Splenektomie führen, und andere Immunkrankheiten, von denen Forscher glauben kann einen Einfluss auf die Immunantwort haben)
• Sie haben eine Vorgeschichte von Allergien, einschließlich schwerwiegender Nebenwirkungen aufgrund früherer Impfungen, wie Allergien, Urtikaria, Atembeschwerden, angiogenen Ödemen oder Bauchschmerzen
• Asthma mit instabilen Zuständen in den letzten zwei Jahren, die eine Notfallbehandlung, einen Krankenhausaufenthalt oder orale oder intravenöse Kortikosteroide erforderten
• Kompliziert mit schwerwiegenden medizinischen Erkrankungen wie Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Diabetes, Hyperthyreose usw
• Abnormale Gerinnungsfunktion (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungsstörungen, Blutplättchenanomalien) oder von Ärzten diagnostizierte Gerinnungsstörungen
• Epilepsie, ausgenommen fieberhafte Epilepsie unter 2 Jahren und einfache Epilepsie, die in den letzten 3 Jahren keiner Behandlung bedurfte
• Aufgrund der Unfähigkeit, den Forschungsanforderungen aufgrund psychischer Erkrankungen nachzukommen, einer früheren oder gegenwärtigen psychischen Erkrankung, die in den letzten zwei Jahren nicht gut kontrolliert werden konnte, der Notwendigkeit von Medikamenten gegen psychische Erkrankungen und suizidalen Tendenzen in den letzten fünf Jahren
• Nach Einschätzung des Forschers steht die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung aufgrund verschiedener medizinischer, psychologischer, sozialer, beruflicher oder anderer Umstände im Widerspruch zum Forschungsplan oder beeinträchtigt den Empfänger und den Vormund