Immunogeniciteit en veiligheid van één dosis HPV-vaccin

Inclusiecriteria:

• Vrouw, tussen 9 en 14 jaar oud (inclusief 9 en 14 jaar) op de dag van inschrijving
• Door de onderzoekers beoordeeld als gezond en in aanmerking komend voor vaccinatie op basis van een zelfgerapporteerde medische geschiedenis en enkele lichamelijke onderzoeken
• De proefpersonen en wettelijke voogden worden geïnformeerd, gaan ermee akkoord en ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming
• Vrouwelijke urine-zwangerschapstest is negatief

Uitsluitingscriteria:

• Okseltemperatuur>37,2 ℃
• Andere onderzoeks- of niet-geregistreerde producten (geneesmiddelen of vaccins) die zijn gebruikt of gepland zijn om te worden gebruikt tijdens de onderzoeksperiode binnen 30 dagen voorafgaand aan de ontvangst van het onderzoeksvaccin
• Systemisch gebruik van immunosuppressiva of andere immunomodulerende geneesmiddelen of corticosteroïden gedurende een lange periode (langer dan 14 dagen) binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin, maar lokaal gebruik is toegestaan ​​(zoals zalven, oogdruppels, inhalatoren of neussprays)
• Binnen 3 maanden voorafgaand aan de vaccinatie werden immunoglobuline en/of bloedpreparaten gebruikt of was het de bedoeling dat ze tijdens de onderzoeksperiode zouden worden gebruikt, maar het gebruik van tetanus-immunoglobuline en rabiës-immunoglobuline in noodgevallen is toegestaan ​​na blootstelling
• Geïnactiveerde vaccins ontvangen binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, of levende vaccins ontvangen binnen 21 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Koorts (okseltemperatuur ≥ 38,0 ℃) binnen 3 dagen vóór vaccinatie, of een acute ziekte waarvoor systemische antibiotica of antivirale behandeling nodig is in de afgelopen 5 dagen
• Eerder HPV-vaccin gekregen
• Immunodeficiëntieziekten, chronische medische geschiedenis die behandeling vereisen voor belangrijke organen zoals primaire ziekten, kanker (of precancereuze laesies), immuunziekten (waaronder systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, elke aandoening die leidt tot splenectomie of splenectomie, en andere immuunziekten waarvan onderzoekers denken kan een impact hebben op de immuunrespons)
• Een voorgeschiedenis van allergieën heeft, waaronder ernstige bijwerkingen van eerdere vaccinatie, zoals allergieën, urticaria, ademhalingsmoeilijkheden, angiogeen oedeem of buikpijn
• Astma, met onstabiele omstandigheden in de afgelopen twee jaar die een spoedbehandeling, ziekenhuisopname, orale of intraveneuze corticosteroïden vereisten
• Gecompliceerd met ernstige medische ziekten, zoals hypertensie, hartaandoeningen, diabetes, hyperthyreoïdie, enz
• Abnormale stollingsfunctie (zoals tekort aan stollingsfactoren, stollingsstoornissen, bloedplaatjesafwijkingen) of stollingsstoornissen gediagnosticeerd door artsen
• Epilepsie, met uitzondering van febriele epilepsie jonger dan 2 jaar en eenvoudige epilepsie waarvoor in de afgelopen 3 jaar geen behandeling nodig was
• Als gevolg van het onvermogen om te voldoen aan de onderzoeksvereisten als gevolg van psychische aandoeningen, het hebben van een vroegere of huidige geestesziekte die de afgelopen twee jaar niet goed onder controle is gebracht, het vereisen van medicatie voor psychische aandoeningen, en het hebben van zelfmoordneigingen in de afgelopen vijf jaar
• Volgens het oordeel van de onderzoeker is het vanwege verschillende medische, psychologische, sociale, beroepsmatige factoren of andere omstandigheden in strijd met het onderzoeksplan of heeft het gevolgen voor de ontvanger en de voogd om geïnformeerde toestemming te ondertekenen