Inmunogenicidad y seguridad de una dosis de la vacuna contra el VPH

Criterios de inclusión:

• Mujer, con edades comprendidas entre 9 y 14 años (incluidos 9 y 14 años) el día de la inscripción
• Los investigadores lo consideran saludable y elegible para la vacunación a través de un historial médico autoinformado y algunos exámenes físicos.
• Los sujetos y tutores legales son informados y aceptan, y firman el Formulario de Consentimiento Informado
• La prueba de embarazo en orina femenina es negativa.

Criterio de exclusión:

• Temperatura axilar>37,2 ℃
• Otros productos (medicamentos o vacunas) en investigación o no registrados que se hayan utilizado o se haya previsto utilizar durante el período del estudio dentro de los 30 días anteriores a recibir la vacuna de la investigación.
• Uso sistémico de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomoduladores o corticosteroides durante un período prolongado (que dure más de 14 días) dentro de los 6 meses anteriores a recibir la vacuna en investigación, pero se permite el uso local (como ungüentos, gotas para los ojos, inhaladores o aerosoles nasales)
• Dentro de los 3 meses previos a la vacunación, se usaron o se planeó usar inmunoglobulinas y/o preparaciones de sangre durante el período del estudio, pero se permite el uso de emergencia de inmunoglobulinas contra el tétanos y la inmunoglobulina contra la rabia después de la exposición.
• Recibió vacunas inactivadas dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en el estudio, o recibió vacunas vivas dentro de los 21 días anteriores a la inscripción en el estudio
• Fiebre (temperatura axilar ≥ 38,0 ℃) dentro de los 3 días anteriores a la vacunación, o cualquier enfermedad aguda que requiera antibióticos sistémicos o tratamiento antiviral dentro de los últimos 5 días
• Recibió previamente la vacuna contra el VPH.
• Enfermedades de inmunodeficiencia, antecedentes médicos crónicos que requieren tratamiento para órganos importantes como enfermedades primarias, cáncer (o lesiones precancerosas), enfermedades inmunitarias (incluido el lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, cualquier afección que conduzca a una esplenectomía o esplenectomía y otras enfermedades inmunitarias que los investigadores creen puede tener un impacto en la respuesta inmune)
• Tiene antecedentes de alergias, incluidas reacciones adversas graves debidas a vacunas anteriores, como alergias, urticaria, dificultades respiratorias, edema angiogénico o dolor abdominal.
• Asma, con condiciones inestables en los últimos dos años que requieren tratamiento de emergencia, hospitalización, corticosteroides orales o intravenosos.
• Complicado con enfermedades médicas graves, como hipertensión, enfermedades cardíacas, diabetes, hipertiroidismo, etc.
• Función anormal de la coagulación (como deficiencia del factor de coagulación, trastornos de la coagulación, anomalías de las plaquetas) o trastornos de la coagulación diagnosticados por médicos
• Epilepsia, excluida la epilepsia febril en menores de 2 años y la epilepsia simple que no requirió tratamiento en los últimos 3 años.
• Debido a la incapacidad de cumplir con los requisitos de la investigación debido a condiciones psicológicas, tener una enfermedad mental pasada o presente que no ha sido bien controlada en los últimos dos años, requerir medicación para enfermedades mentales y tener tendencias suicidas en los últimos cinco años.
• A criterio del investigador, por diversos factores médicos, psicológicos, sociales, laborales u otras condiciones, es contrario al plan de investigación o afecta al destinatario y tutor firmar el consentimiento informado.