Иммуногенность и безопасность одной дозы вакцины против ВПЧ

Критерии включения:

• Женщины в возрасте от 9 до 14 лет (в том числе от 9 до 14 лет) на день поступления
• Признан исследователями здоровым и имеющим право на вакцинацию на основании данных анамнеза болезни и некоторых медицинских осмотров.
• Субъекты и законные опекуны проинформированы, согласны и подписывают форму информированного согласия.
• Тест на беременность женской мочи отрицательный

Критерий исключения:

• Подмышечная температура> 37,2 ℃
• Другие исследуемые или незарегистрированные продукты (лекарственные препараты или вакцины), которые использовались или планировалось использовать в течение периода исследования в течение 30 дней до получения исследовательской вакцины.
• Системное применение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов или кортикостероидов в течение длительного периода времени (длительностью более 14 дней) в течение 6 месяцев до получения исследуемой вакцины, но допускается местное применение (например, мази, глазные капли, ингаляторы или спреи для носа)
• В течение 3 месяцев до вакцинации в период исследования применялись или планировалось использовать иммуноглобулин и/или препараты крови, однако после заражения допускается экстренное применение противостолбнячного иммуноглобулина и антирабического иммуноглобулина.
• Получили инактивированные вакцины в течение 14 дней до включения в исследование или получили живые вакцины в течение 21 дня до включения в исследование.
• Лихорадка (подмышечная температура ≥ 38,0 ℃) в течение 3 дней до вакцинации или любое острое заболевание, требующее системного применения антибиотиков или противовирусного лечения в течение последних 5 дней.
• Ранее полученная вакцина против ВПЧ
• Заболевания иммунодефицита, хронические истории болезни, требующие лечения важных органов, таких как первичные заболевания, рак (или предраковые поражения), иммунные заболевания (включая системную красную волчанку, ревматоидный артрит, любое состояние, приводящее к спленэктомии или спленэктомии, а также другие иммунные заболевания, которые, по мнению исследователей, может повлиять на иммунный ответ)
• В анамнезе есть аллергия, включая серьезные побочные реакции от предыдущей вакцинации, такие как аллергия, крапивница, затрудненное дыхание, ангиогенный отек или боль в животе.
• Астма с нестабильным состоянием в течение последних двух лет, требующая неотложного лечения, госпитализации, перорального или внутривенного введения кортикостероидов.
• Осложнены серьезными заболеваниями, такими как гипертония, болезни сердца, диабет, гипертиреоз и т. д.
• Нарушение функции свертывания крови (например, дефицит фактора свертывания крови, нарушения свертывания крови, аномалии тромбоцитов) или нарушения свертываемости крови, диагностированные врачом.
• Эпилепсия, за исключением фебрильной эпилепсии в возрасте до 2 лет и простой эпилепсии, не требовавшей лечения в течение последних 3 лет.
• Из-за неспособности соблюдать требования исследования из-за психологических состояний, наличия прошлого или настоящего психического заболевания, которое не удалось должным образом контролировать в течение последних двух лет, необходимости приема лекарств от психического заболевания и наличия суицидальных тенденций в течение последних пяти лет.
• По мнению исследователя, из-за различных медицинских, психологических, социальных, профессиональных факторов или других условий это противоречит плану исследования или мешает получателю и опекуну подписать информированное согласие.