Imunogenicidade e segurança de uma dose de vacina contra HPV

Critério de inclusão:

• Feminino, com idade entre 9 e 14 anos (incluindo 9 e 14 anos) no dia da inscrição
• Considerado saudável e elegível para vacinação pelos investigadores através de um histórico médico auto-relatado e alguns exames físicos
• Os sujeitos e responsáveis ​​legais são informados e concordam e assinam o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
• Teste de gravidez de urina feminina é negativo

Critério de exclusão:

• Temperatura axilar>37,2 ℃
• Outros produtos experimentais ou não registrados (medicamentos ou vacinas) que foram usados ​​ou planejados para uso durante o período do estudo, dentro de 30 dias antes de receber a vacina experimental
• Uso sistêmico de imunossupressores ou outros medicamentos imunomoduladores ou corticosteróides por um longo período de tempo (durando mais de 14 dias) dentro de 6 meses antes de receber a vacina experimental, mas o uso local é permitido (como pomadas, colírios, inaladores ou sprays nasais)
• Nos 3 meses anteriores à vacinação, imunoglobulinas e/ou preparações sanguíneas foram usadas ou planejadas para serem usadas durante o período do estudo, mas o uso emergencial de imunoglobulina tetânica e imunoglobulina anti-rábica é permitido após a exposição
• Recebeu vacinas inativadas nos 14 dias anteriores à inscrição no estudo, ou recebeu vacinas vivas nos 21 dias anteriores à inscrição no estudo
• Febre (temperatura axilar ≥ 38,0 ℃) nos 3 dias anteriores à vacinação ou qualquer doença aguda que requeira antibióticos sistêmicos ou tratamento antiviral nos últimos 5 dias
• Já recebeu vacina contra HPV
• Doenças de imunodeficiência, histórias médicas crônicas que requerem tratamento para órgãos importantes, como doenças primárias, câncer (ou lesões pré-cancerosas), doenças imunológicas (incluindo lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, qualquer condição que leve à esplenectomia ou esplenectomia e outras doenças imunológicas que os pesquisadores acreditam pode ter um impacto na resposta imunológica)
• Ter histórico de alergias, incluindo reações adversas graves de vacinações anteriores, como alergias, urticária, dificuldades respiratórias, edema angiogênico ou dor abdominal
• Asma, com condições instáveis ​​nos últimos dois anos necessitando de tratamento de emergência, hospitalização, corticosteróides orais ou intravenosos
• Complicado com doenças médicas graves, como hipertensão, doenças cardíacas, diabetes, hipertireoidismo, etc.
• Função de coagulação anormal (como deficiência de fator de coagulação, distúrbios de coagulação, anomalias plaquetárias) ou distúrbios de coagulação diagnosticados por médicos
• Epilepsia, excluindo epilepsia febril com menos de 2 anos e epilepsia simples que não necessitou de tratamento nos últimos 3 anos
• Devido à incapacidade de cumprir os requisitos da pesquisa devido a condições psicológicas, ter uma doença mental passada ou presente que não tenha sido bem controlada nos últimos dois anos, necessitar de medicação para doença mental e ter tendências suicidas nos últimos cinco anos
• De acordo com o julgamento do pesquisador, devido a diversos fatores médicos, psicológicos, sociais, ocupacionais ou outras condições, é contrário ao plano de pesquisa ou afeta o destinatário e o responsável pela assinatura do consentimento informado