Yhden HPV-rokotteen annoksen immunogeenisyys ja turvallisuus
torstai 28. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Yhden Cecolin- ja yhden Gardasi-annoksen immunogeenisyys ja turvallisuus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan yhden Cecolin-annoksen ja yhden Gardasil-annoksen immunogeenisuutta ja turvallisuutta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350012
- Fujian Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, ilmoittautumispäivänä 9-14-vuotiaat (mukaan lukien 9-14-vuotiaat)
- Tutkijat arvioivat terveeksi ja rokotettaviksi ilmoitetun sairaushistorian ja joidenkin fyysisten tarkastusten perusteella
- Asiantuntijoille ja laillisille huoltajille ilmoitetaan asiasta ja he ovat samaa mieltä ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen
- Naisten virtsan raskaustesti on negatiivinen
Poissulkemiskriteerit:
- Kainalon lämpötila > 37,2 ℃
- Muut tutkittavat tai rekisteröimättömät tuotteet (lääkkeet tai rokotteet), joita on käytetty tai suunniteltu käytettäväksi tutkimusjakson aikana 30 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteen saamista
- Immunosuppressanttien tai muiden immunomoduloivien lääkkeiden tai kortikosteroidien systeeminen käyttö pitkään (yli 14 päivää) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotteen saamista, mutta paikallinen käyttö on sallittu (kuten voiteet, silmätipat, inhalaattorit tai nenäsuihkeet)
- Kolmen kuukauden aikana ennen rokotusta käytettiin tai suunniteltiin käytettäväksi immunoglobuliinia ja/tai verivalmisteita tutkimusjakson aikana, mutta tetanusimmunoglobuliinin ja rabiesimmunoglobuliinin hätäkäyttö on sallittu altistumisen jälkeen
- Hän on saanut inaktivoituja rokotteita 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai saanut eläviä rokotteita 21 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Kuume (kainalon lämpötila ≥ 38,0 ℃) 3 päivän sisällä ennen rokotusta tai mikä tahansa akuutti sairaus, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa tai viruslääkitystä viimeisen 5 päivän aikana
- Aiemmin saanut HPV-rokotteen
- Immuunipuutossairaudet, krooniset sairaushistoriat, jotka vaativat hoitoa tärkeiden elinten, kuten primaaristen sairauksien, syövän (tai syövän esiasteiden), immuunisairauksien (mukaan lukien systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, kaikki pernan tai pernan poistoon johtavat sairaudet ja muut tutkijoiden uskomien immuunisairauksien) saattaa vaikuttaa immuunivasteeseen)
- sinulla on aiemmin ollut allergioita, mukaan lukien vakavia haittavaikutuksia aikaisemmista rokotuksista, kuten allergiat, nokkosihottuma, hengitysvaikeudet, angiogeeninen turvotus tai vatsakipu
- Astma, jossa on ollut epävakaat tilat viimeisen kahden vuoden aikana, jotka vaativat kiireellistä hoitoa, sairaalahoitoa, suun kautta tai suonensisäisiä kortikosteroideja
- Komplisoituu vakaviin lääketieteellisiin sairauksiin, kuten verenpainetautiin, sydänsairauksiin, diabetekseen, kilpirauhasen liikatoimintaan jne
- Epänormaalit hyytymishäiriöt (kuten hyytymistekijän puutos, hyytymishäiriöt, verihiutaleiden poikkeavuudet) tai lääkäreiden diagnosoimat hyytymishäiriöt
- Epilepsia, ei kuitenkaan alle 2-vuotiaan kuumeinen epilepsia ja yksinkertainen epilepsia, joka ei ole vaatinut hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana
- Johtuen psykologisista sairauksista johtuvista tutkimusvaatimuksista kyvyttömyydestä, menneestä tai nykyisestä mielenterveyssairaudesta, jota ei ole saatu kunnolla hallintaan viimeisen kahden vuoden aikana, mielisairauden lääkitystä ja itsemurhataipumusta viimeisen viiden vuoden aikana
- Tutkijan arvion mukaan tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen on eri lääketieteellisistä, psykologisista, sosiaalisista, ammatillisista tekijöistä tai muista olosuhteista johtuen tutkimussuunnitelman vastaista tai vaikuttaa vastaanottajaan ja huoltajaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Bivalenttinen HPV-rokote (Cecolin)
|
Ryhmän A osallistujille annetaan kaksiarvoinen HPV-rokote Cecolin.
Rokotusaikataulu on 0, 6 kuukautta; Ryhmän B osallistujille annetaan neliarvoinen HPV-rokote Gardssil.
Rokotusaikataulu on 0, 2, 6 kuukautta
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Quadrivalent HPV-rokote (Gardasil)
|
Ryhmän A osallistujille annetaan kaksiarvoinen HPV-rokote Cecolin.
Rokotusaikataulu on 0, 6 kuukautta; Ryhmän B osallistujille annetaan neliarvoinen HPV-rokote Gardssil.
Rokotusaikataulu on 0, 2, 6 kuukautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-HPV seropositiivisuus
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
Koehenkilöiden seropositiivisuus neutraloivan vasta-aineen HPV16- ja HPV18-tyypeille arvioidaan.
|
1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-HPV seropositiivisuus
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
Koehenkilöiden seropositiivisuus neutraloivan vasta-aineen HPV16- ja HPV18-tyypeille arvioidaan.
|
2 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
|
HPV-vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: 1 ja 2 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
HPV16- ja HPV18-tyyppien geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) arvioidaan 1 ja 2 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokoteannoksesta.
|
1 ja 2 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
|
|
Paikalliset ja systeemiset reaktiot/tapahtuma
Aikaikkuna: 7 ja 30 päivää kunkin rokotusannoksen jälkeen; 0-7 kuukautta
|
Paikallisten reaktioiden/tapahtumien pyytäminen; systeemisten reaktioiden/tapahtumien pyytäminen; Ei-toivotut haittatapahtumat; Vakavat haittatapahtumat
|
7 ja 30 päivää kunkin rokotusannoksen jälkeen; 0-7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROPMHP002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .