Immunogenicitet og sikkerhed ved én dosis HPV-vaccine

Inklusionskriterier:

• Kvinde, i alderen mellem 9 og 14 år (inklusive 9 og 14 år) på tilmeldingsdagen
• Bedømt som sund og berettiget til vaccination af efterforskerne gennem en selvrapporteret sygehistorie og nogle fysiske undersøgelser
• Emner og juridiske værger informeres og accepterer, og underskriver den informerede samtykkeformular
• Kvinders uringraviditetstest er negativ

Ekskluderingskriterier:

• Akseltemperatur >37,2 ℃
• Andre forsøgsprodukter eller uregistrerede produkter (lægemidler eller vacciner), der er blevet brugt eller planlagt til brug i undersøgelsesperioden inden for 30 dage før modtagelse af forskningsvaccinen
• Systemisk brug af immunsuppressiva eller andre immunmodulerende lægemidler eller kortikosteroider i en længere periode (varende i mere end 14 dage) inden for 6 måneder før modtagelse af forskningsvaccinen, men lokal brug er tilladt (såsom salver, øjendråber, inhalatorer eller næsespray)
• Inden for 3 måneder før vaccination blev immunglobulin og/eller blodpræparater brugt eller planlagt til brug i undersøgelsesperioden, men akut brug af stivkrampe-immunoglobulin og rabies-immunoglobulin er tilladt efter eksponering
• Modtog inaktiverede vacciner inden for 14 dage før tilmelding til undersøgelsen, eller modtog levende vacciner inden for 21 dage før tilmelding til undersøgelsen
• Feber (aksillær temperatur ≥ 38,0 ℃) inden for 3 dage før vaccination eller enhver akut sygdom, der kræver systemisk antibiotika eller antiviral behandling inden for de seneste 5 dage
• Har tidligere modtaget HPV-vaccine
• Immundefektsygdomme, kroniske sygehistorier, der kræver behandling af vigtige organer såsom primære sygdomme, cancer (eller præcancerøse læsioner), immunsygdomme (herunder systemisk lupus erythematosus, leddegigt, enhver tilstand, der fører til splenektomi eller splenektomi, og andre immunsygdomme, som forskere mener kan have indflydelse på immunrespons)
• Har en historie med allergier, herunder alvorlige bivirkninger fra tidligere vaccination, såsom allergier, nældefeber, vejrtrækningsbesvær, angiogent ødem eller mavesmerter
• Astma, med ustabile tilstande inden for de seneste to år, der kræver akut behandling, hospitalsindlæggelse, orale eller intravenøse kortikosteroider
• Kompliceret med alvorlige medicinske sygdomme, såsom hypertension, hjertesygdomme, diabetes, hyperthyroidisme osv
• Unormal koagulationsfunktion (såsom koagulationsfaktormangel, koagulationsforstyrrelser, blodpladeabnormiteter) eller koagulationsforstyrrelser diagnosticeret af læger
• Epilepsi, ekskl. febril epilepsi under 2 år og simpel epilepsi, der ikke har krævet behandling inden for de seneste 3 år
• På grund af manglende evne til at overholde forskningskrav på grund af psykologiske forhold, at have en tidligere eller nuværende psykisk sygdom, der ikke er blevet kontrolleret godt inden for de seneste to år, kræve medicin for psykisk sygdom og have selvmordstendenser inden for de seneste fem år
• Efter forskerens vurdering er det på grund af forskellige medicinske, psykologiske, sociale, erhvervsmæssige faktorer eller andre forhold i strid med forskningsplanen eller påvirker modtager og værge at underskrive informeret samtykke