HPV 백신 1회 투여의 면역원성과 안전성

포함 기준:

• 가입 당시 만 9~14세(9~14세 포함)인 여성
• 자가 보고된 병력 및 일부 신체검사를 통해 조사관에 의해 건강하고 예방접종 적격자로 판단됨
• 피험자와 법적 보호자에게 정보를 제공하고 동의하며 사전 동의서에 서명합니다.
• 여성 소변 임신 검사 결과 음성

제외 기준:

• 겨드랑이 온도>37.2 ℃
• 연구백신을 접종받기 전 30일 이내에 연구기간 동안 사용되었거나 사용이 계획된 기타 임상시험용 제품 또는 미등록 제품(의약품 또는 백신)
• 연구 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제나 기타 면역조절제 또는 코르티코스테로이드를 장기간(14일 이상 지속) 전신 사용하지만 국소 사용은 허용됩니다(예: 연고, 점안제, 흡입기 또는 비강 스프레이)
• 백신 접종 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제를 사용했거나 연구 기간 동안 사용할 계획이었으나, 노출 후 파상풍 면역글로불린 및 광견병 면역글로불린의 긴급 사용은 허용됩니다.
• 연구에 등록하기 전 14일 이내에 불활성화 백신을 접종받았거나, 연구에 등록하기 전 21일 이내에 생백신을 접종받은 경우
• 접종 전 3일 이내 발열(겨드랑이 온도 ≥ 38.0℃) 또는 최근 5일 이내에 전신 항생제나 항바이러스 치료가 필요한 급성 질환자
• 이전에 HPV 백신을 접종받았음
• 면역결핍 질환, 원발성 질환, 암(또는 전암성 병변), 면역 질환(전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 비장절제술이나 비장절제술로 이어지는 모든 상태, 연구자들이 믿는 기타 면역 질환 등)과 같은 중요한 기관에 대한 치료가 필요한 만성 병력 면역 반응에 영향을 미칠 수 있음)
• 알레르기, 두드러기, 호흡 곤란, 혈관 신생 부종 또는 복통과 같은 이전 예방 접종으로 인한 심각한 부작용을 포함하여 알레르기 병력이 있는 경우
• 지난 2년 동안 응급 치료, 입원, 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드가 필요한 불안정한 상태를 보인 천식
• 고혈압, 심장병, 당뇨병, 갑상선 기능 항진증 등 심각한 내과 질환을 동반한 경우
• 응고 기능 이상(예: 응고인자 결핍, 응고 장애, 혈소판 이상) 또는 의사가 진단한 응고 장애
• 2세 미만의 열성 뇌전증과 지난 3년 동안 치료가 필요하지 않은 단순 뇌전증을 제외한 뇌전증
• 심리적 상태로 인해 연구 요구 사항을 준수할 수 없음, 과거 또는 현재 정신 질환이 있어 지난 2년 이내에 잘 조절되지 않았음, 정신 질환으로 인해 약물 치료가 필요함, 지난 5년 동안 자살 경향이 있음
• 연구자의 판단에 따르면, 다양한 의학적, 심리적, 사회적, 직업적 요인 또는 기타 조건으로 인해 연구 계획에 위배되거나 수혜자 및 보호자가 사전 동의에 서명하는 데 영향을 미치는 경우