Immunogenność i bezpieczeństwo jednej dawki szczepionki przeciwko HPV

Kryteria przyjęcia:

• Kobieta, w wieku od 9 do 14 lat (w tym od 9 do 14 lat) w dniu zapisu
• Uznany przez badaczy za zdrowego i kwalifikującego się do szczepienia na podstawie samodzielnie zgłoszonej historii choroby i niektórych badań fizykalnych
• Uczestnicy i opiekunowie prawni zostają o tym poinformowani, wyrażają zgodę i podpisują Formularz świadomej zgody
• Test ciążowy z moczu kobiety jest negatywny

Kryteria wyłączenia:

• Temperatura pod pachą>37,2 ℃
• Inne badane lub niezarejestrowane produkty (leki lub szczepionki), które były stosowane lub których użycie było planowane w okresie badania w ciągu 30 dni przed otrzymaniem szczepionki badawczej
• Ogólnoustrojowe stosowanie leków immunosupresyjnych lub innych leków immunomodulujących lub kortykosteroidów przez długi okres czasu (trwający dłużej niż 14 dni) w ciągu 6 miesięcy przed otrzymaniem szczepionki badawczej, ale dozwolone jest stosowanie miejscowe (takie jak maści, krople do oczu, inhalatory lub spraye do nosa)
• W ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem stosowano lub planowano użycie immunoglobulin i/lub preparatów krwi w okresie badania, ale po ekspozycji dozwolone jest awaryjne podanie immunoglobuliny przeciw tężcowi i immunoglobulinie przeciw wściekliźnie
• Osoby, które otrzymały inaktywowane szczepionki w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania lub otrzymały żywe szczepionki w ciągu 21 dni przed włączeniem do badania
• Gorączka (temperatura pod pachą ≥ 38,0 ℃) w ciągu 3 dni przed szczepieniem lub jakakolwiek ostra choroba wymagająca ogólnoustrojowej antybiotykoterapii lub leczenia przeciwwirusowego w ciągu ostatnich 5 dni
• Otrzymał wcześniej szczepionkę przeciw HPV
• Choroby związane z niedoborami odporności, przewlekła historia choroby wymagająca leczenia ważnych narządów, takich jak choroby pierwotne, nowotwory (lub zmiany przednowotworowe), choroby układu odpornościowego (w tym toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, wszelkie stany prowadzące do splenektomii lub splenektomii oraz inne choroby immunologiczne uznane przez badaczy) może mieć wpływ na odpowiedź immunologiczną)
• jeśli u pacjenta występowały alergie, w tym poważne działania niepożądane po poprzednim szczepieniu, takie jak alergie, pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha
• Astma o niestabilnym stanie występująca w ciągu ostatnich dwóch lat wymagająca natychmiastowego leczenia, hospitalizacji, doustnego lub dożylnego stosowania kortykosteroidów
• Powikłane poważnymi chorobami medycznymi, takimi jak nadciśnienie, choroby serca, cukrzyca, nadczynność tarczycy itp
• Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia (taka jak niedobór czynnika krzepnięcia, zaburzenia krzepnięcia, nieprawidłowości płytek krwi) lub zaburzenia krzepnięcia zdiagnozowane przez lekarzy
• Padaczka, z wyłączeniem padaczki gorączkowej do 2 roku życia i padaczki prostej, która nie wymagała leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
• Ze względu na niemożność spełnienia wymagań badawczych ze względu na stany psychiczne, przebytą lub obecną chorobę psychiczną, która nie była dobrze kontrolowana w ciągu ostatnich dwóch lat, wymagającą leczenia chorób psychicznych oraz tendencje samobójcze w ciągu ostatnich pięciu lat
• Według oceny badacza, ze względu na różne czynniki medyczne, psychologiczne, społeczne, zawodowe lub inne, jest to sprzeczne z planem badania lub wpływa na podpisanie świadomej zgody przez biorcę i opiekuna