Immunogenisitet og sikkerhet for én dose HPV-vaksine

Inklusjonskriterier:

• Kvinne, mellom 9 og 14 år (inkludert 9 og 14 år) på innmeldingsdagen
• Bedømt som frisk og kvalifisert for vaksinasjon av etterforskerne gjennom en selvrapportert sykehistorie og noen fysiske undersøkelser
• Emner og juridiske foresatte er informert og samtykker, og signerer skjemaet for informert samtykke
• Kvinne urin graviditetstest er negativ

Ekskluderingskriterier:

• Aksillær temperatur>37,2 ℃
• Andre undersøkelsesprodukter eller uregistrerte produkter (legemidler eller vaksiner) som har blitt brukt eller planlagt brukt i løpet av studieperioden innen 30 dager før mottak av forskningsvaksinen
• Systemisk bruk av immundempende midler eller andre immunmodulerende legemidler eller kortikosteroider i lang tid (varer i mer enn 14 dager) innen 6 måneder før du får forskningsvaksinen, men lokal bruk er tillatt (som salver, øyedråper, inhalatorer, eller nesespray)
• Innen 3 måneder før vaksinasjon ble immunglobulin og/eller blodpreparater brukt eller planlagt brukt i studieperioden, men akuttbruk av stivkrampe-immunoglobulin og rabies-immunoglobulin er tillatt etter eksponering
• Mottok inaktiverte vaksiner innen 14 dager før registrering i studien, eller mottok levende vaksiner innen 21 dager før registrering i studien
• Feber (aksillær temperatur ≥ 38,0 ℃) innen 3 dager før vaksinasjon, eller enhver akutt sykdom som krever systemisk antibiotika eller antiviral behandling i løpet av de siste 5 dagene
• Tidligere mottatt HPV-vaksine
• Immunsviktsykdommer, kroniske medisinske historier som krever behandling for viktige organer som primære sykdommer, kreft (eller precancerøse lesjoner), immunsykdommer (inkludert systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, enhver tilstand som fører til splenektomi eller splenektomi, og andre immunsykdommer som forskere tror kan ha en innvirkning på immunresponsen)
• Har en historie med allergier, inkludert alvorlige bivirkninger fra tidligere vaksinasjon, som allergier, urticaria, pustevansker, angiogent ødem eller magesmerter
• Astma, med ustabile tilstander de siste to årene som krever akuttbehandling, sykehusinnleggelse, orale eller intravenøse kortikosteroider
• Komplisert med alvorlige medisinske sykdommer, som hypertensjon, hjertesykdom, diabetes, hypertyreose, etc
• Unormal koagulasjonsfunksjon (som koagulasjonsfaktormangel, koagulasjonsforstyrrelser, blodplateavvik) eller koagulasjonsforstyrrelser diagnostisert av leger
• Epilepsi, unntatt febril epilepsi under 2 år og enkel epilepsi som ikke har krevd behandling de siste 3 årene
• På grunn av manglende evne til å overholde forskningskrav på grunn av psykologiske forhold, å ha en tidligere eller nåværende psykisk sykdom som ikke har vært godt kontrollert i løpet av de siste to årene, krever medisinering for psykiske lidelser og har suicidale tendenser de siste fem årene
• Etter forskerens skjønn er det på grunn av ulike medisinske, psykologiske, sosiale, yrkesmessige faktorer eller andre forhold i strid med forskningsplanen eller påvirker mottaker og foresatt å signere informert samtykke