Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tenofovir disoproxil fumarát v léčbě Parkinsonovy choroby

14. února 2025 aktualizováno: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Účinnost a bezpečnost tenofovir-disoproxil-fumarátu v léčbě Parkinsonovy choroby

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost tenofovir-disoproxyl-fumarátu v léčbě Parkinsonovy choroby. Byly porovnány změny motorických symptomů a výskyt nežádoucích reakcí u pacientů s časnou Parkinsonovou chorobou, kteří užívali tenofovir-disoproxyl-fumarát a neužívali tenofovir-disoproxyl-fumarát v různých časových bodech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Guohua Zhao
        • Kontakt:
          • Zhao Guohua, Doctor
          • Telefonní číslo: +86 13777812308
          • E-mail: gzhao@zju.edu.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1: Parkinsonova nemoc: Hoehn Yahr= 1 až 2,5 2: MMSE skóre≥24

Kritéria vyloučení:

  • 1: esenciální třes, mrtvice, epilepsie a další dobře definované neurologické poruchy

    2: Nebo jste podstoupili hlubokou mozkovou stimulaci a jinou operaci mozku

    3: Abnormální funkce jater a ledvin

    4: Infikován chronickou hepatitidou B nebo AIDS (infekce HIV-1)

    5: Těžká deprese, schizofrenie, jiné psychiatrické poruchy nebo drogová závislost

    6: Jiná závažná tělesná onemocnění, jako jsou onemocnění srdce, plic, jater, ledvin, onemocnění krve a zhoubný nádor

    7: Těhotné nebo kojící ženy a senioři nad 65 let

    8: Alergie nebo jiné kontraindikace na hodnocený lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tenofovir
pacientů s parkinsonovou chorobou
Lék: Tenofovir disoproxil fumarát
užívejte tenofovir-disoproxyl-fumarát 300 mg/den
Komparátor placeba: Placebo
pacientů s parkinsonovou chorobou
Lék: Tenofovir disoproxil fumarát
užívejte tenofovir-disoproxyl-fumarát 300 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
UPDRS III (Sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby, část 3)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce
skóre: 0-132, vyšší skóre znamená horší výsledek
1 měsíc, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála nemotorických příznaků (NMSS)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce
skóre: 0-360, vyšší skóre znamená horší výsledek
1 měsíc, 3 měsíce
kreatinin (μmol/l)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce
krevní biochemický test，normální<97μmol/l
1 měsíc, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY-2023-198

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit