- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06356753
EndoxOmics: Exposom, endometrióza a plodnost (EndoxOmics)
Asociace mezi chemickým exposomem, endometriózou a neplodností integrovaným přístupem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
LABERCA, národní referenční laboratoř pro chemické polutanty a značená metabolomická platforma, vyvinula nový integrativní expozičně-metabolomický přístup založený na technologiích hmotnostní spektrometrie s vysokým rozlišením umožňujícím průzkum endogenního a exogenního chemického prostoru v biologických matricích, ve spojení s pokročilými biostatistickými metodami. podporovat identifikaci biomarkerů ve zdravotních studiích (Cano-Sancho et al., 2019). Tento přístup je velmi zajímavý jak pro základní výzkum etiologického a mechanistického charakteru komplexních multifaktoriálních onemocnění, ale také pro translační výzkum, který urychluje aplikaci vědeckých inovací pro lepší péči o pacienty.
V konečném důsledku je cílem vytvořit pilotní data o přisuzovatelnosti POPs v neplodnosti a v patofyziologii endometriózy za účelem reflexe implementace preventivních opatření u neplodných žen. Identifikace expozic chemickým látkám a jejich fyziopatologické role může pomoci kontrolovat jejich rizika a vést k zamyšlení nad prováděním preventivních opatření. V případě přesvědčivých výsledků bude proveden metabolomický přístup za účelem studia základních patogenních mechanismů, ale také k identifikaci klinických biomarkerů. Cílem tohoto projektu je integrativní multiomický přístup s ambicí odhalit mechanistické asociace i možné biomarkery vlivu na téma endometriózy a související neplodnosti.
Jedná se o observační monocentrickou neintervenční prospektivní explorační studii na shodném případu-kontrolním dotazníku a biosběru na oddělení reprodukční biologie a na oddělení gynekologie Fakultní nemocnice v Nantes.
Biosbírka „Porodnictví, gynekologie a reprodukce“ byla předložena CPP a CNIL a deklarována Ministerstvu výzkumu, stejně jako informovaný souhlas navržený pacientkám zařazeným do naší studie.
Nábor účastníků paralelně provádí gynekologické oddělení pro skupiny 1 a 2 a oddělení reprodukční medicíny pro skupiny 3, 4 a 5.
Analýzy provede LABERCA. Koncentrační úrovně kontaminantů budou analyzovány obvyklými technikami laboratoře LABERCA a popsány v pg nebo ng na gram lipidu (pg nebo ng g-1 l w) podle konvencí platných v této oblasti měření lipofilních kontaminantů, ale také v pg nebo ng na gram tkáně (pg nebo ng -1 fw), aby se vzal v úvahu způsob vyjádření výsledků s doplňkovou úrovní informací Shoda analyzovaného vzorku a měření bude ověřena LABERCA . Měření chemických kontaminantů ve vzorcích ze studie budou prováděna naslepo a náhodně. Analytické metody používané společností LABERCA k měření různých skupin environmentálních kontaminantů, na které se tato studie zaměřuje (historické kontaminanty, jako jsou dioxiny, PCB, PFAS, organochlorové pesticidy, nebo nově vznikající, jako jsou bromované retardéry hoření, ftaláty nebo bisfenoly), jsou založeny na vysoké -rozlišovací hmotnostní spektrometrie-chromatografie (GC-HRMS, GC-MS/MS nebo LC-MS/MS) a kvantifikace izotopového ředění (interní kalibrace se sloučeninami značenými 13C), což představuje nejvyšší současný standard v této oblasti.
Chemická analýza metabolomických a lipidomických profilů bude provedena na metabolomické platformě LABERCA. Platforma vyvinula metody kapalinové chromatografie spojené s hmotnostní spektrometrií s vysokým rozlišením (LC-HRMS) pro necílové profilování z různých biologických matric. Analýzy budou prováděny v rámci akreditovaného systému managementu kvality (ISO 9001 a IBISA)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Ženy ve věku 18 až 45 let, které mají prospěch z chirurgického zákroku na gynekologicko-porodnickém oddělení nebo IVF± ICSI (in vitro fertilizace +/- intracytoplazmatická injekce spermatu) na oddělení medicíny a reprodukční biologie Fakultní nemocnice v Nantes.
- Žádné námitky k účasti ve studii
- Sběr souhlasu pro Gynekologicko-porodnický biosběr
Skupina 1 – Ženy bez hluboké endometriózy prospívající operaci:
- Kavkazské ženy ve věku 18 až 45 let podstupující gynekologické operace, například: benigní laparoskopie (příklad: podvázání vejcovodů), nezhoubné operace vaječníků nebo nezhoubné děložní výkony (fibrom, cysta na vaječnících) nebo prolaps genitálu.
- Neintervenční přístup k parietální a epiploické tukové tkáni jako součást běžné péče
- Žádná klinicko-biologická kritéria ve prospěch diagnózy endometriotického onemocnění ani žádný radiologický důkaz (ultrazvuk nebo MRI) svědčící pro endometriózu.
Skupina 2 – Ženy s endometriózou prospívající operaci:
- Kavkazské ženy ve věku 18 až 45 let
- Těžká a hluboká endometriotická patologie, s endometriomem nebo bez něj, s chirurgickou indikací (klinické vyšetření, zobrazovací vyšetření, peroperační pozorování),
- Přístup k epiploidní a/nebo parietální tukové tkáni jako součást běžné péče.
Skupina 3 – Neplodné ženy s hlubokou endometriózou využívající IVF:
- Ženy s IVF nebo ICSI pro neplodnost s hlubokou endometriózou diagnostikovanou v běžné péči (klinické vyšetření, zobrazovací vyšetření +/- chirurgický nález). Budou rozděleni do 2 podskupin: 1) hluboká endometrióza bez endometriomu a 2) hluboká endometrióza spojená s endometriomy.
- Přístup k folikulární tekutině jako součást běžné péče během odběru oocytů a přístup k séru jako součást běžné péče během folikulární stimulace gonadotropiny.
Skupina 4 - Infertilní ženy bez endometriózy, které podstoupily IVF+/-ICSI:
- Ženy ve věku 18-43 let, které dostávají IVF± ICSI pro ženskou neplodnost
- Žádná anamnéza endometriózy nebo sugestivní klinicko-biologické nebo radiologické příznaky.
Etiologie neplodnosti bude zjišťována v reprodukční medicíně. Ženy budou rozděleny do 2 skupin pacientů:
- PCOS (syndrom polycystických ovarií). PCOS bude diagnostikováno v rámci běžné péče (výslech, klinické vyšetření, hormonální test a pánevní ultrazvuk) podle kritérií Rotterdamské konsensuální konference revidované v roce 2018.
- IOD (časné selhání vaječníků). IOD bude diagnostikován v běžné péči (klinické vyšetření, hormonální a ultrazvukové vyšetření) podle následujících kritérií: AMH<0,8ng/ml a/nebo CFA <6
- Přístup k folikulární tekutině jako součást rutinní péče během odběru oocytů a přístup k séru jako součást rutinní péče během folikulární stimulace gonadotropiny
Skupina 5 - Plodné ženy bez endometriózy, které dostávaly IVF-ICSI jako dárkyně oocytů:
- Ženy podstupující IVF± ICSI jako dárkyně oocytů
- Žádná anamnéza endometriózy nebo klinicko-biologické nebo radiologické známky svědčící pro endometriózu.
- Přístup k folikulární tekutině bude součástí standardní péče o punkci oocytů a přístup k séru bude součástí standardní péče o folikulární stimulaci gonadotropiny.
Kritéria vyloučení případů:
- Opozice ze strany pacienta.
- Interkurentní diagnóza těhotenství neslučitelná s operací nebo IVF+/-ICSI
Kritéria vyloučení kontrol:
- Klinické nebo radiologické příznaky svědčící pro endometriózu
- Opozice ze strany pacienta.
- Interkurentní diagnóza těhotenství neslučitelná s operací nebo IVF+/-ICSI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
1-Ženy bez hluboké endometriózy prospívající operaci
Skupina rekrutovaná z gynekologicko-porodnického oddělení: Ženy bez hluboké endometriózy prospívající operaci.
|
2-Ženy s endometriózou prospívající operaci
Skupina rekrutovaná z gynekologicko-porodnického oddělení: Ženy s endometriózou prospívající operaci.
|
3-Neplodné ženy s hlubokou endometriózou využívající IVF
Skupina rekrutovaná z oddělení reprodukční medicíny: Neplodné ženy s hlubokou endometriózou využívající IVF.
|
4-Neplodné ženy bez endometriózy, které dostávají IVF+/-ICSI
Skupina rekrutovaná z oddělení reprodukční medicíny: Neplodné ženy bez endometriózy podstupující IVF+/-ICSI.
|
5-Fertile W. w/o endometriosis dostávající IVF-ICSI jako oocyt
Skupina rekrutovaná z oddělení reprodukční medicíny: Plodné ženy bez endometriózy dostávající IVF-ICSI jako dárkyně oocytů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Identifikujte endogenní molekulární profily pacientek s infertilní endometriózou
Časové okno: základní linie
|
Statistické souvislosti mezi exposomikou a přítomností hluboké endometriózy s neplodností
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Charakterizujte vnitřní profily chemické expozice a metabolomické profily v různých skupinách.
Časové okno: základní linie
|
Statistické rozdíly mezi molekulárními podpisy exposomu a metabolomu mezi podskupinami studovaných populací.
|
základní linie
|
Porovnejte rozložení úrovní koncentrace kontaminantů a metabolomické profily podle měřeného média.
Časové okno: základní linie
|
Statistické korelace mezi molekulárními podpisy exposomu a metabolomu mezi místy odběru vzorků
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC19_0203
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .