- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06356753
EndoxOmics: Exposome, Endometrioza i płodność (EndoxOmics)
Związek między ekspozycją chemiczną, endometriozą i niepłodnością w podejściu integracyjnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
LABERCA, krajowe laboratorium referencyjne ds. zanieczyszczeń chemicznych i oznakowana platforma metabolomiki, opracowało nowe zintegrowane podejście do metabolomiki narażenia oparte na technologiach spektrometrii mas o wysokiej rozdzielczości, umożliwiające badanie endogennej i egzogennej przestrzeni chemicznej w matrycach biologicznych, w połączeniu z zaawansowanymi metodami biostatystycznymi promowanie identyfikacji biomarkerów w badaniach nad zdrowiem (Cano-Sancho i in., 2019). Podejście to cieszy się dużym zainteresowaniem zarówno w badaniach podstawowych o charakterze etiologicznym i mechanistycznym nad złożonymi chorobami wieloczynnikowymi, jak i w badaniach translacyjnych, które przyspieszają zastosowanie innowacji naukowych w celu lepszej opieki nad pacjentem.
Ostatecznym celem jest zebranie danych pilotażowych na temat przypisywania POP niepłodności i patofizjologii endometriozy, aby zastanowić się nad wdrażaniem środków zapobiegawczych u niepłodnych kobiet. Identyfikacja narażenia na substancje chemiczne i ich roli fizjopatologicznej może pomóc w kontroli zagrożeń z nimi związanych i skłonić do refleksji nad wdrożeniem środków zapobiegawczych. W przypadku przekonujących wyników zastosowane zostanie podejście metabolomiczne w celu zbadania leżących u podstaw mechanizmów patogennych, ale także identyfikacji biomarkerów klinicznych. Celem tego projektu jest zintegrowane podejście multiomiczne, którego ambicją jest ujawnienie powiązań mechanistycznych, a także możliwych biomarkerów wpływu na temat endometriozy i związanej z nią niepłodności.
Jest to obserwacyjne, monocentryczne, nieinterwencyjne, prospektywne badanie eksploracyjne, obejmujące dopasowany kwestionariusz kliniczno-kontrolny i biokolekcje, przeprowadzone na oddziale biologii rozrodu i na oddziale ginekologii szpitala uniwersyteckiego w Nantes.
Biokolekcja „Położnictwo, Ginekologia i Rozród” została zgłoszona do CPP i CNIL oraz zgłoszona do Ministerstwa Nauki, a także świadoma zgoda zaproponowana pacjentkom objętym naszym badaniem.
Rekrutacja uczestniczek prowadzona jest równolegle przez oddział ginekologii dla grup 1 i 2 oraz oddział medycyny rozrodu dla grup 3, 4 i 5.
Analizy przeprowadzi firma LABERCA. Poziomy stężeń zanieczyszczeń będą analizowane zwykłymi technikami Laboratorium LABERCA i opisywane w pg lub ng na gram lipidu (pg lub ng g-1 l w) zgodnie z konwencjami obowiązującymi w tej dziedzinie pomiaru zanieczyszczeń lipofilowych, ale także w pg lub ng na gram tkanki (pg lub ng -1 fw), aby uwzględnić sposób wyrażania wyników zapewniający uzupełniający poziom informacji. Zgodność analizowanej próbki i pomiaru zostanie potwierdzona przez LABERCA . Pomiary zanieczyszczeń chemicznych w próbkach pochodzących z badań będą przeprowadzane na ślepo i losowo. Metody analityczne stosowane przez LABERCA do pomiaru różnych rodzin zanieczyszczeń środowiska objętych niniejszym badaniem (zanieczyszczenia historyczne, takie jak dioksyny, PCB, PFAS, pestycydy chloroorganiczne lub bardziej nowe, takie jak bromowane środki zmniejszające palność, ftalany lub bisfenole) opierają się na wysokich -rozdzielcza spektrometria mas, chromatografia (GC-HRMS, GC-MS/MS lub LC-MS/MS) i ilościowe oznaczanie rozcieńczeń izotopowych (wewnętrzna kalibracja ze związkami znakowanymi 13C), co stanowi najwyższy obecnie standard w tej dziedzinie.
Analiza chemiczna profili metabolomicznych i lipidomicznych zostanie przeprowadzona na platformie metabolomicznej LABERCA. Na platformie opracowano metody chromatografii cieczowej w połączeniu ze spektrometrią mas o wysokiej rozdzielczości (LC-HRMS) do profilowania obiektów innych niż docelowe na podstawie różnych matryc biologicznych. Analizy będą prowadzone w ramach akredytowanego systemu zarządzania jakością (ISO 9001 i IBISA)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Francja, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Kobiety w wieku od 18 do 45 lat poddawane zabiegom chirurgicznym na oddziale ginekologiczno-położniczym lub IVF± ICSI (zapłodnienie in vitro+/- docytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika) na oddziale medycyny i biologii rozrodu Szpitala Uniwersyteckiego w Nantes.
- Nie ma sprzeciwu wobec udziału w badaniu
- Zbiór zgody na Biokolekcję Ginekologiczno-Położniczą
Grupa 1 – Kobiety bez głębokiej endometriozy, kwalifikujące się do operacji:
- Kobiety rasy kaukaskiej w wieku od 18 do 45 lat poddawane zabiegom ginekologicznym, np.: łagodnej laparoskopii (np. podwiązanie jajowodów), łagodnym operacjom jajników lub łagodnym zabiegom na macicy (włókniak, torbiel jajnika) lub wypadaniu narządów płciowych.
- Nieinterwencyjny dostęp do tkanki tłuszczowej ciemieniowej i naskórkowej w ramach rutynowej pielęgnacji
- Brak kryteriów kliniczno-biologicznych przemawiających za rozpoznaniem choroby endometriozy, ani żadnych dowodów radiologicznych (USG lub MRI) sugerujących endometriozę.
Grupa 2 – Kobiety chore na endometriozę kwalifikujące się do operacji:
- Kobiety rasy kaukaskiej w wieku od 18 do 45 lat
- Ciężka i głęboka patologia endometriozy, z guzami endometrium lub bez, ze wskazaniem do leczenia operacyjnego (badanie kliniczne, badania obrazowe, obserwacja śródoperacyjna),
- Dostęp do epiploidalnej i/lub ściennej tkanki tłuszczowej w ramach rutynowej pielęgnacji.
Grupa 3 – Niepłodne kobiety z głęboką endometriozą, które odnoszą korzyści z zapłodnienia in vitro:
- Kobiety po zapłodnieniu in vitro lub ICSI z powodu niepłodności z głęboką endometriozą diagnozowaną w ramach rutynowej opieki (badanie kliniczne, badania obrazowe +/- ustalenia chirurgiczne). Zostaną one podzielone na 2 podgrupy: 1) głęboka endometrioza bez endometriozy i 2) głęboka endometrioza związana z endometriozą.
- Dostęp do płynu pęcherzykowego w ramach rutynowej opieki podczas pobierania oocytów oraz dostęp do surowicy w ramach rutynowej opieki podczas stymulacji pęcherzyków gonadotropinami.
Grupa 4 – Niepłodne kobiety bez endometriozy otrzymujące IVF+/-ICSI:
- Kobiety w wieku 18–43 lat poddawane zabiegowi IVF± ICSI z powodu niepłodności u kobiet
- Brak historii endometriozy lub sugestywnych objawów kliniczno-biologicznych lub radiologicznych.
Etiologia niepłodności zostanie ustalona w medycynie rozrodu. Kobiety zostaną podzielone na 2 grupy pacjentek:
- PCOS (zespół policystycznych jajników). PCOS będzie diagnozowany w ramach rutynowej opieki zdrowotnej (przesłuchanie, badanie kliniczne, badanie hormonalne i USG miednicy mniejszej) zgodnie z kryteriami Konferencji Konsensusu w Rotterdamie zrewidowanej w 2018 roku.
- IOD (wczesna niewydolność jajników). IOD będzie diagnozowany w ramach rutynowej opieki zdrowotnej (badanie kliniczne, badanie hormonalne, USG) na podstawie kryteriów: AMH<0,8 ng/ml i/lub CFA <6
- Dostęp do płynu pęcherzykowego w ramach rutynowej opieki podczas pobierania oocytów oraz dostęp do surowicy w ramach rutynowej opieki podczas stymulacji pęcherzyków gonadotropinami
Grupa 5 – Kobiety płodne bez endometriozy otrzymujące IVF-ICSI jako dawcy oocytów:
- Kobiety otrzymujące IVF± ICSI jako dawcy oocytów
- Brak historii endometriozy lub objawów kliniczno-biologicznych lub radiologicznych sugerujących endometriozę.
- Dostęp do płynu pęcherzykowego będzie częścią standardowego leczenia w przypadku nakłucia oocytów, a dostęp do surowicy będzie częścią standardowego leczenia w przypadku stymulacji pęcherzyków gonadotropinowymi.
Kryteria wykluczenia przypadków:
- Sprzeciw pacjenta.
- Współbieżąca diagnostyka ciąży niekompatybilnej z operacją lub IVF+/-ICSI
Kryteria wykluczenia kontroli:
- Objawy kliniczne lub radiologiczne sugerujące endometriozę
- Sprzeciw pacjenta.
- Współbieżąca diagnostyka ciąży niekompatybilnej z operacją lub IVF+/-ICSI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
1-Kobiety bez głębokiej endometriozy kwalifikujące się do operacji
Grupa rekrutowana z oddziału ginekologiczno-położniczego: Kobiety bez głębokiej endometriozy kwalifikujące się do operacji.
|
2-Kobiety chore na endometriozę kwalifikujące się do operacji
Grupa rekrutowana z oddziału ginekologiczno-położniczego: Kobiety chore na endometriozę kwalifikujące się do operacji.
|
3-Niepłodne kobiety z głęboką endometriozą korzystające z zapłodnienia in vitro
Grupa rekrutowana z Zakładu Medycyny Rozrodu: Kobiety niepłodne z głęboką endometriozą, korzystające z zapłodnienia in vitro.
|
4-Niepłodne kobiety bez endometriozy otrzymujące IVF+/-ICSI
Grupa rekrutowana z Zakładu Medycyny Rozrodu: Niepłodne kobiety bez endometriozy otrzymujące IVF+/-ICSI.
|
5-Fertile W. bez endometriozy otrzymujący IVF-ICSI jako oocyt
Grupa rekrutowana z Zakładu Medycyny Rozrodu: Płodne kobiety bez endometriozy, otrzymujące IVF-ICSI jako dawcy oocytów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Identyfikacja endogennych profili molekularnych pacjentek z niepłodną endometriozą
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Statystyczne powiązania między egzosomią a obecnością głębokiej endometriozy z niepłodnością
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Scharakteryzuj wewnętrzne profile narażenia chemicznego i profile metabolomiczne w różnych grupach.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Różnice statystyczne między sygnaturami molekularnymi ekssomu i metabolomu pomiędzy podgrupami badanych populacji.
|
linia bazowa
|
Porównaj rozkład poziomów stężeń zanieczyszczeń i profili metabolomicznych w zależności od mierzonych mediów.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Korelacje statystyczne między sygnaturami molekularnymi ekssomu i metabolomu pomiędzy miejscami pobierania próbek
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC19_0203
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .