- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06356753
EndoxOmics: Eksposom, endometriose og fertilitet (EndoxOmics)
Sammenheng mellom kjemisk eksponering, endometriose og infertilitet ved en integrerende tilnærming
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
LABERCA, et nasjonalt referanselaboratorium for kjemiske forurensninger og en merket metabolomics-plattform, har utviklet en ny integrerende eksponering-metabolomikk-tilnærming basert på høyoppløselige massespektrometriteknologier som tillater utforskning av endogent og eksogent kjemisk rom innenfor biologiske matriser, kombinert med avanserte biostatistiske metoder å fremme identifisering av biomarkører i helsestudier (Cano-Sancho et al., 2019). Denne tilnærmingen er av stor interesse både for grunnleggende forskning av etiologisk og mekanistisk karakter på komplekse multifaktorielle sykdommer, men også for translasjonsforskning, som akselererer anvendelsen av vitenskapelige innovasjoner for bedre pasientbehandling.
Til syvende og sist er målet å produsere pilotdata om tilregnbarheten av POPs i infertilitet og i patofysiologien til endometriose for å reflektere over implementeringen av forebyggende tiltak hos infertile kvinner. Identifisering av eksponeringer for kjemiske stoffer og deres fysiopatologiske rolle kan bidra til å kontrollere risikoene deres og føre til refleksjon rundt iverksetting av forebyggende tiltak. Ved overbevisende resultater vil en metabolomisk tilnærming bli utført for å studere de underliggende patogene mekanismene, men også for å identifisere kliniske biomarkører. Målet med dette prosjektet er en integrerende multiomisk tilnærming med ambisjon om å avdekke mekanistiske assosiasjoner så vel som mulige biomarkører for effekt på temaet endometriose og tilhørende infertilitet.
Dette er en observasjonell monosentrisk ikke-intervensjonell prospektiv eksplorativ studie på matchet case-control spørreskjema og bioinnsamling, i Reproductive Biology-avdelingen og i Gynecology-avdelingen ved Universitetssykehuset i Nantes.
Biosamlingen "Obstetrics, Gynecology and Reproduction", ble sendt til CPP og CNIL og erklært til Forskningsdepartementet, samt informert samtykke foreslått til pasienter inkludert i vår studie.
Rekrutteringen av deltakere utføres parallelt av gynekologisk avdeling for gruppe 1 og 2, og Reproduksjonsmedisinsk avdeling for gruppe 3, 4 og 5.
Analysene vil bli utført av LABERCA. Konsentrasjonsnivåene av forurensninger vil bli analysert med de vanlige teknikkene til LABERCA-laboratoriet og beskrevet i pg eller ng per gram lipid (pg eller ng g-1 l w) i henhold til gjeldende konvensjoner på dette feltet for måling av lipofile forurensninger, men også i pg eller ng per gram vev (pg eller ng -1 fw) for å ta hensyn til en uttrykksmåte for resultatene som har et komplementært informasjonsnivå. Samsvaret til den analyserte prøven og målingen vil bli validert av LABERCA . Målinger av kjemiske forurensninger i prøvene fra studien vil bli utført blindt, og tilfeldig. De analytiske metodene som brukes av LABERCA for å måle de forskjellige familiene av miljøforurensninger som er målrettet i denne studien (historiske forurensninger som dioksiner, PCB, PFAS, klororganiske plantevernmidler, eller flere nye som bromerte flammehemmere, ftalater eller bisfenoler), er basert på høy -oppløsningsmassespektrometri-kromatografi (GC-HRMS, GC-MS/MS eller LC-MS/MS) og isotopisk fortynningskvantifisering (intern kalibrering med 13C-merkede forbindelser), som representerer den høyeste gjeldende standarden på dette feltet.
Den kjemiske analysen av metabolomiske og lipidomiske profiler vil bli utført på LABERCA metabolomiske plattform. Plattformen har utviklet væskekromatografimetoder kombinert med høyoppløselig massespektrometri (LC-HRMS) for ikke-målprofilering fra ulike biologiske matriser. Analysene vil bli utført innenfor et akkreditert kvalitetsstyringssystem (ISO 9001 og IBISA)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Kvinner i alderen 18 til 45 år som drar nytte av kirurgi i gynekologi-obstetrisk avdeling eller IVF± ICSI (in vitro fertilisering+/- intracytoplasmatisk injeksjon av spermatozoid) i avdelingen for medisin og reproduksjonsbiologi ved universitetssykehuset i Nantes.
- Ingen innvendinger mot å delta i studien
- Innhenting av samtykke til Gynekologi-Obstetrikk Bio-samling
Gruppe 1 - Kvinner uten dyp endometriose med fordel for kirurgi:
- Kaukasiske kvinner i alderen 18 til 45 år som gjennomgår gynekologisk kirurgi, for eksempel: godartet laparoskopi (eksempel: tubal ligering), godartede ovarieoperasjoner eller godartede livmorprosedyrer (fibrom, ovariecyste) eller genital prolaps.
- Ikke-intervensjonell tilgang til parietalt og epiploisk fettvev som en del av rutinemessig omsorg
- Ingen klinisk-biologiske kriterier til fordel for en diagnose av endometriotisk sykdom, og heller ingen radiologiske bevis (ultralyd eller MR) som tyder på endometriose.
Gruppe 2 - Kvinner med endometriose med fordel for kirurgi:
- Kaukasiske kvinner i alderen 18 til 45 år
- Alvorlig og dyp endometriotisk patologi, med eller uten endometriomer, med kirurgisk indikasjon (klinisk undersøkelse, bildeundersøkelser, intraoperativ observasjon),
- Tilgang til epiploid og/eller parietal fettvev som en del av rutinemessig pleie.
Gruppe 3 - Infertile kvinner med dyp endometriose som drar nytte av IVF:
- Kvinner med IVF eller ICSI for infertilitet med dyp endometriose diagnostisert i rutinepleie (klinisk undersøkelse, bildeundersøkelser +/- kirurgiske funn). De vil bli klassifisert i 2 undergrupper: 1) dyp endometriose uten endometriom og 2) dyp endometriose assosiert med endometriomer.
- Tilgang til follikkelvæske som en del av rutinepleie under oocyttuthenting og tilgang til serum som del av rutinepleie under gonadotropin follikulær stimulering.
Gruppe 4 - Infertile kvinner uten endometriose som får IVF+/-ICSI:
- Kvinner i alderen 18-43 år som mottar IVF± ICSI for kvinnelig infertilitet
- Ingen historie med endometriose eller suggestive klinisk-biologiske eller radiologiske tegn.
Etiologien til infertilitet vil bli bestemt i reproduktiv medisin. Kvinner vil bli delt inn i 2 pasientgrupper:
- PCOS (polycystisk ovariesyndrom). PCOS vil bli diagnostisert i rutinemessig behandling (avhør, klinisk undersøkelse, hormontest og bekkenultralyd) i henhold til kriteriene for Rotterdam Consensus Conference gjennomgått i 2018.
- IOD (Early Ovarian Failure). IOD vil bli diagnostisert ved rutinebehandling (klinisk undersøkelse, hormon- og ultralydkontroll) i henhold til følgende kriterier: AMH<0,8ng/ml og/eller CFA <6
- Tilgang til follikkelvæske som en del av rutinepleie under oocytthenting og tilgang til serum som en del av rutinepleie under gonadotropin follikulær stimulering
Gruppe 5 - Fertile kvinner uten endometriose som mottar IVF-ICSI som oocyttdonorer:
- Kvinner som mottar IVF± ICSI som oocyttdonorer
- Ingen historie med endometriose eller klinisk-biologiske eller radiologiske tegn som tyder på endometriose.
- Tilgang til follikkelvæske vil være en del av standardpleie for oocyttpunktur og tilgang til serum vil inngå i standardpleie for follikulær stimulering av gonadotropin.
Sakers eksklusjonskriterier:
- Motstand fra pasienten.
- Interkurrent diagnose av graviditet uforenlig med kirurgi eller IVF+/-ICSI
Utelukkelseskriterier for kontroller:
- Kliniske eller radiologiske tegn som tyder på endometriose
- Motstand fra pasienten.
- Interkurrent diagnose av graviditet uforenlig med kirurgi eller IVF+/-ICSI
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
1-Kvinner uten dyp endometriose til fordel for kirurgi
Gruppe rekruttert fra gynekologi/obstetrisk avdeling: Kvinner uten dyp endometriose som gagner kirurgi.
|
2-Kvinner med endometriose som gagner kirurgi
Gruppe rekruttert fra gynekologi/obstetrisk avdeling: Kvinner med endometriose som gagner kirurgi.
|
3-Infertile kvinner med dyp endometriose som drar nytte av IVF
Gruppe rekruttert fra reproduksjonsmedisinsk avdeling: Infertile kvinner med dyp endometriose som drar nytte av IVF.
|
4-Infertile kvinner uten endometriose som mottar IVF+/-ICSI
Gruppe rekruttert fra Reproduksjonsmedisinsk avdeling: Infertile kvinner uten endometriose som mottar IVF+/-ICSI.
|
5-fertil W. uten endometriose som mottar IVF-ICSI som oocytt
Gruppe rekruttert fra Reproduksjonsmedisinsk avdeling: Fertile kvinner uten endometriose som mottar IVF-ICSI som oocyttdonorer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Identifisere endogene molekylære profiler av pasienter med infertil endometriose
Tidsramme: grunnlinje
|
Statistiske assosiasjoner mellom eksposomikk og tilstedeværelse av dyp endometriose med infertilitet
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Karakteriser de interne kjemiske eksponeringsprofilene og metabolomiske profiler i de ulike gruppene.
Tidsramme: grunnlinje
|
Statistiske forskjeller mellom eksposom- og metabolommolekylære signaturer mellom undergrupper av studiepopulasjonene.
|
grunnlinje
|
Sammenlign fordelingen av forurensningskonsentrasjonsnivåer og metabolomiske profiler i henhold til mediet som er målt.
Tidsramme: grunnlinje
|
Statistiske korrelasjoner mellom eksposom og metabolom molekylære signaturer mellom prøvetakingssteder
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC19_0203
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .