EndoxOmics: Экспосома, эндометриоз и фертильность (EndoxOmics)
Связь между химическим экспосомом, эндометриозом и бесплодием с точки зрения интегративного подхода
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
LABERCA, национальная справочная лаборатория химических загрязнителей и платформа меченой метаболомики, разработала новый интегративный подход к экспозиционно-метаболомике, основанный на технологиях масс-спектрометрии высокого разрешения, позволяющий исследовать эндогенное и экзогенное химическое пространство в биологических матрицах в сочетании с передовыми биостатистическими методами. способствовать выявлению биомаркеров в исследованиях в области здравоохранения (Кано-Санчо и др., 2019). Этот подход представляет большой интерес как для фундаментальных исследований этиологической и механистической природы сложных многофакторных заболеваний, так и для трансляционных исследований, которые ускоряют применение научных инноваций для улучшения ухода за пациентами.
В конечном счете, цель состоит в том, чтобы получить пилотные данные о влиянии СОЗ на бесплодие и патофизиологию эндометриоза, чтобы подумать о реализации профилактических мер у бесплодных женщин. Выявление воздействия химических веществ и их физиопатологической роли может помочь контролировать риски и привести к размышлению о принятии профилактических мер. В случае убедительных результатов будет применен метаболомический подход для изучения основных патогенетических механизмов, а также для выявления клинических биомаркеров. Целью этого проекта является интегративный мультиомный подход с целью выявить механические связи, а также возможные биомаркеры воздействия на тему эндометриоза и связанного с ним бесплодия.
Это обсервационное моноцентрическое неинтервенционное проспективное исследование с использованием согласованного опросника «случай-контроль» и биоколлекции в отделении репродуктивной биологии и отделении гинекологии университетской больницы Нанта.
Биоколлекция «Акушерство, гинекология и репродукция» была представлена в CPP и CNIL и заявлена в Министерство исследований, а также информированное согласие, предложенное пациентам, включенным в наше исследование.
Набор участников осуществляется параллельно отделением гинекологии для 1 и 2 групп и отделением репродуктивной медицины для 3, 4 и 5 групп.
Анализы проведет компания LABERCA. Уровни концентрации примесей будут анализироваться обычными методами лаборатории LABERCA и описываться в пг или нг на грамм липидов (пг или нг г-1 л массы) в соответствии с действующими соглашениями в этой области измерения липофильных примесей. но также в пг или нг на грамм ткани (пг или нг-1 fw), чтобы принять во внимание способ выражения результатов, несущих дополнительный уровень информации. Соответствие анализируемого образца и результатов измерений будет подтверждено LABERCA. . Измерения химических загрязнений в образцах исследования будут проводиться вслепую и случайным образом. Аналитические методы, используемые LABERCA для измерения различных семейств загрязнителей окружающей среды, рассматриваемых в этом исследовании (исторические загрязнители, такие как диоксины, ПХД, ПФАВ, хлорорганические пестициды или более новые, такие как бромированные антипирены, фталаты или бисфенолы), основаны на высоких -масс-спектрометрия-хроматография с разрешением (ГХ-МСВР, ГХ-МС/МС или ЖХ-МС/МС) и количественный анализ изотопного разбавления (внутренняя калибровка с помощью соединений, меченных 13C), что представляет собой самый высокий современный стандарт в этой области.
Химический анализ метаболомных и липидомных профилей будет проводиться на метаболомной платформе LABERCA. Платформа разработала методы жидкостной хроматографии в сочетании с масс-спектрометрией высокого разрешения (LC-HRMS) для нецелевого профилирования различных биологических матриц. Анализы будут проводиться в рамках аккредитованной системы управления качеством (ISO 9001 и IBISA).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Франция, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения :
- Женщины в возрасте от 18 до 45 лет, которым была сделана операция в отделении гинекологии и акушерства или ЭКО ± ИКСИ (экстракорпоральное оплодотворение +/- интрацитоплазматическая инъекция сперматозоидов) в отделении медицины и репродуктивной биологии университетской больницы Нанта.
- Нет возражений против участия в исследовании.
- Сбор согласия на биосбор по гинекологии-акушерству
Группа 1 – Женщины без глубокого эндометриоза, нуждающиеся в хирургическом вмешательстве:
- Женщины европеоидной расы в возрасте от 18 до 45 лет, перенесшие гинекологические операции, например: доброкачественную лапароскопию (пример: перевязка маточных труб), доброкачественные операции на яичниках или доброкачественные процедуры на матке (фиброма, киста яичника) или пролапс гениталий.
- Неинтервенционный доступ к париетальной и сальниковой жировой ткани как часть рутинного ухода
- Отсутствие клинико-биологических критериев в пользу диагноза эндометриоза, а также каких-либо рентгенологических данных (УЗИ или МРТ), указывающих на эндометриоз.
Группа 2 – Женщины с эндометриозом, нуждающиеся в хирургическом вмешательстве:
- Кавказские женщины от 18 до 45 лет.
- Тяжелая и глубокая эндометриоидная патология, с эндометриомами или без них, при наличии хирургических показаний (клиническое обследование, визуализационные исследования, интраоперационное наблюдение),
- Доступ к эпиплоидной и/или париетальной жировой ткани в рамках обычного ухода.
Группа 3 – Бесплодные женщины с глубоким эндометриозом, которым показано ЭКО:
- Женщины, прошедшие ЭКО или ИКСИ по поводу бесплодия с глубоким эндометриозом, диагностированным при обычном лечении (клиническое обследование, визуализирующие исследования +/- результаты хирургического вмешательства). Они будут разделены на 2 подгруппы: 1) глубокий эндометриоз без эндометриомы и 2) глубокий эндометриоз, связанный с эндометриомами.
- Доступ к фолликулярной жидкости в рамках обычного ухода во время извлечения ооцитов и доступ к сыворотке в рамках обычного ухода во время стимуляции фолликулов гонадотропинами.
Группа 4 – Бесплодные женщины без эндометриоза, получающие ЭКО+/-ИКСИ:
- Женщины в возрасте 18–43 лет, получающие ЭКО±ИКСИ по поводу женского бесплодия
- В анамнезе нет эндометриоза или подозрительных клинико-биологических или радиологических признаков.
Этиологию бесплодия определят в репродуктивной медицине. Женщины будут разделены на 2 группы пациентов:
- СПКЯ (синдром поликистозных яичников). СПКЯ будет диагностироваться при обычном уходе (опрос, клиническое обследование, анализ гормонов и УЗИ органов малого таза) в соответствии с критериями Роттердамской консенсусной конференции, пересмотренными в 2018 году.
- IOD (ранняя недостаточность яичников). Диагноз ЙОД будет диагностирован при обычном уходе (клиническое обследование, гормональное и ультразвуковое обследование) по следующим критериям: АМГ<0,8 нг/мл. и/или CFA <6
- Доступ к фолликулярной жидкости как часть обычного ухода во время извлечения ооцитов и доступ к сыворотке как часть обычного ухода во время стимуляции фолликулов гонадотропинами
Группа 5 – Фертильные женщины без эндометриоза, получающие ЭКО-ИКСИ в качестве доноров ооцитов:
- Женщины, получающие ЭКО±ИКСИ в качестве доноров ооцитов
- В анамнезе нет эндометриоза или клинико-биологических или рентгенологических признаков, указывающих на эндометриоз.
- Доступ к фолликулярной жидкости будет частью стандартной помощи при пункции ооцитов, а доступ к сыворотке будет частью стандартной помощи при стимуляции фолликулов гонадотропинами.
Критерии исключения случаев:
- Противодействие со стороны пациента.
- Интеркуррентный диагноз беременности, несовместимой с хирургическим вмешательством или ЭКО+/-ИКСИ
Критерии исключения элементов управления:
- Клинические или рентгенологические признаки, указывающие на эндометриоз.
- Противодействие со стороны пациента.
- Интеркуррентный диагноз беременности, несовместимой с хирургическим вмешательством или ЭКО+/-ИКСИ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
1. Женщины без глубокого эндометриоза, нуждающиеся в хирургическом вмешательстве.
Группа, набранная из отделения гинекологии/акушерства: женщины без глубокого эндометриоза, нуждающиеся в хирургическом вмешательстве.
|
|
2-Женщины с эндометриозом, нуждающиеся в хирургическом вмешательстве
Группа набрана из отделения гинекологии/акушерства: женщины с эндометриозом, нуждающиеся в хирургическом вмешательстве.
|
|
3. Бесплодные женщины с глубоким эндометриозом, которым показано ЭКО.
Группа, набранная из отделения репродуктивной медицины: бесплодные женщины с глубоким эндометриозом, которым было проведено ЭКО.
|
|
4. Бесплодные женщины без эндометриоза, получающие ЭКО+/-ИКСИ.
Группа, набранная из отделения репродуктивной медицины: бесплодные женщины без эндометриоза, получающие ЭКО+/-ИКСИ.
|
|
5-фертильная женщина без эндометриоза, получающая ЭКО-ИКСИ в виде ооцита
Группа, набранная из отделения репродуктивной медицины: фертильные женщины без эндометриоза, получающие ЭКО-ИКСИ в качестве доноров ооцитов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить эндогенные молекулярные профили пациенток с бесплодным эндометриозом.
Временное ограничение: базовый уровень
|
Статистическая связь между экспозомикой и наличием глубокого эндометриоза с бесплодием
|
базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охарактеризуйте профили внутреннего химического воздействия и метаболомные профили в различных группах.
Временное ограничение: базовый уровень
|
Статистические различия между молекулярными сигнатурами экспосом и метаболомов между подгруппами исследуемой популяции.
|
базовый уровень
|
|
Сравните распределение уровней концентрации загрязняющих веществ и метаболомных профилей в зависимости от измеряемой среды.
Временное ограничение: базовый уровень
|
Статистические корреляции между молекулярными сигнатурами экспосом и метаболомов между местами отбора проб
|
базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC19_0203
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .