Randomizovaná kontrolovaná zkouška bezpečnosti a účinnosti robotické telechirurgie versus laparoskopické chirurgie
13. dubna 2024 aktualizováno: Ming Kuang, Sun Yat-sen University
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii, které bude předcházet bezpečnostní studie zaměřená na bezpečnost a účinnost robotické telechirurgie.
Hypotézou je, že robotická telechirurgie má non-inferiorní primární cílový počet příhod než lokální laparoskopická chirurgie.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nejprve bude proveden a vyhodnocen bezpečnostní zaváděcí test pro robotickou telechirurgii podle „designu 3+3“. Nejméně 3 pacienti každého typu rakoviny (včetně rakoviny jater, rakoviny ledvin a rakoviny konečníku) budou zařazeni do robotické telechirurgie. Pokud existuje typ nádoru, pro který byla předchozí bezpečnostní studie ukončena, nebude následná randomizovaná kontrolovaná studie zahrnovat pacienty tohoto typu.
Za druhé, po absolvování bezpečnostního zaváděcího testu bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie. Noví pacienti s každým typem rakoviny, kteří splnili kritéria pro zařazení, budou náhodně rozděleni do skupiny laparoskopické operace (kontrolní skupina) nebo skupiny robotické telechirurgie (intervenční skupina) (84 pacientů v každé skupině, celkem 168 pacientů) v 1: 1 dvouskupinové paralelní provedení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
177
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kuang Ming, PhD
- Telefonní číslo: 8576 008687755766
- E-mail: kuangm@mail.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Kuang Ming, PhD
- Telefonní číslo: 8576 008687755766
- E-mail: kuangm@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Rakovina jater:
- Věk 18 - 75 let.
- Klinická diagnóza primárního hepatocelulárního karcinomu nebo benigního nádoru, jako je jaterní adenom.
- Pacienti s hepatocelulárním karcinomem (BCLC stadium 0-B), kteří byli po diskusi MDT považováni za vhodné pro laparoskopickou nebo robotickou parciální hepatektomii, nebo s benigním nádorem, jako je adenom jater.
- ECOG skóre 0 ~ 1.
- Child-Pugh skóre 5 ~ 7.
Rakovina ledvin:
- Věk 18 - 75 let.
- Klinická diagnóza rakoviny ledvin (cT1-T2) nebo benigního nádoru, jako je malformace ledvin.
- Pacienti s benigními nádory, jako je rakovina ledvin (cT1-T2) nebo renální stupňovitý nádor, kteří byli po diskusi MDT považováni za vhodné pro laparoskopickou nebo robotickou parciální nefrektomii.
- ECOG skóre 0 ~ 1.
Rakovina konečníku:
- Věk 18 - 75 let.
- Klinická diagnóza karcinomu rekta (I.-III. stadium).
- Pacienti s primárním karcinomem rekta, kteří jsou po diskusi MDT považováni za vhodné pro laparoskopickou nebo robotickou radikální operaci rektálního adenokarcinomu.
- ECOG skóre 0 ~ 1.
Kritéria vyloučení:
Rakovina jater:
- Těhotné a kojící ženy.
- Kombinace jiných zhoubných nádorů nebo jiných zhoubných nádorů během 5 let před zařazením.
- Příjemci alogenní transplantace orgánů.
- Těžká dysfunkce srdce, plic, ledvin a dalších orgánů.
Rakovina ledvin:
- Těhotné a kojící ženy.
- Metastázy do lymfatických uzlin, metastázy do jiných orgánů, předchozí chirurgická anamnéza rakoviny ledvin nebo jakákoli situace, která nemůže akceptovat celkovou anestezii.
- Kombinace jiných maligních nádorů nebo kombinace jiných maligních nádorů během 5 let před zařazením.
- příjemci alogenních transplantovaných orgánů.
- Těžká dysfunkce srdce, plic, ledvin a dalších orgánů.
Rakovina konečníku:
- pacienti se stádiem IV nebo komplikovaným onemocněním a urgentní chirurgický zákrok.
- Těhotné a kojící ženy.
- Kombinace jiných zhoubných nádorů nebo kombinace jiných zhoubných nádorů během 5 let před zařazením.
- Příjemci alogenních transplantovaných orgánů.
- Těžká dysfunkce srdce, plic, ledvin a dalších orgánů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Robotická telechirurgie
Pacienti s rakovinou jater, ledvin, konečníku budou léčeni telechirurgií.
|
Telechirurgie domácím chirurgickým robotem
|
|
Aktivní komparátor: Laparoskopická chirurgie
Pacienti s rakovinou jater, ledvin, konečníku budou léčeni laparoskopickou operací.
|
Lokální laparoskopická operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgická komplikace
Časové okno: Měsíc po operaci
|
Celkové komplikace během 30 dnů po operaci nebo mezioperační mimořádné události střední otevřené operace, jak je definováno systémem klasifikace Clavin-Dindo
|
Měsíc po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Operační čas (min)
Časové okno: Měsíc po operaci
|
Celková doba od začátku operace po robotické nebo laparoskopické instalaci do konce uzavření řezu a operační čas chirurga.
|
Měsíc po operaci
|
|
Peroperační ztráta krve (ml)
Časové okno: Měsíc po operaci
|
Celkové krvácení od začátku operace do konce šití incize.
|
Měsíc po operaci
|
|
Pooperační dny hospitalizace
Časové okno: Měsíc po operaci
|
Počet dní ode dne operace do dne propuštění.
|
Měsíc po operaci
|
|
Spokojenost lékaře
Časové okno: Měsíc po operaci
|
Kvantifikační formulář NASA-TLX byl vyplněn lékařem po operaci.
|
Měsíc po operaci
|
|
Vzdálené metriky
Časové okno: Měsíc po operaci
|
Zaznamenávejte data související s dobou latence přenosu mezi koncovými body, jitterem a ztrátou rámce.
|
Měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kuang Ming, PhD, First affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Robot2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .