- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06369597
Рандомизированное контролируемое исследование безопасности и эффективности роботизированной телехирургии по сравнению с лапароскопической хирургией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сначала будут проведены и оценены испытания на безопасность роботизированной телехирургии в соответствии с принципом «3+3». По крайней мере, 3 пациента с каждым типом рака (включая рак печени, рак почки и рак прямой кишки) будут записаны на роботизированную телехирургию. Если существует тип опухоли, для которого предыдущее исследование безопасности прекращено, в последующее рандомизированное контролируемое исследование не будут включены пациенты этого типа.
Во-вторых, после прохождения предварительного испытания на безопасность будет проведено рандомизированное контролируемое исследование. Новые пациенты с каждым типом рака, соответствующие критериям отбора, будут случайным образом распределены либо в группу лапароскопической хирургии (контрольная группа), либо в группу роботизированной телехирургии (группа вмешательства) (84 пациента в каждой группе, всего 168 пациентов) в 1: 1 двухгрупповая параллельная конструкция.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kuang Ming, PhD
- Номер телефона: 8576 008687755766
- Электронная почта: kuangm@mail.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Контакт:
- Kuang Ming, PhD
- Номер телефона: 8576 008687755766
- Электронная почта: kuangm@mail.sysu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Рак печени:
- Возраст 18 - 75 лет.
- Клинический диагноз первичной гепатоцеллюлярной карциномы или доброкачественной опухоли, такой как аденома печени.
- Пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой (стадия BCLC 0-B), которых после обсуждения МДТ считали пригодными для лапароскопической или роботизированной частичной гепатэктомии, или с доброкачественной опухолью, такой как аденома печени.
- Оценка ECOG 0 ~ 1.
- Оценка по Чайлд-Пью 5–7.
Рак почки:
- Возраст 18 - 75 лет.
- Клинический диагноз рака почки (cT1-T2) или доброкачественной опухоли, такой как опухоль почки.
- Пациенты с доброкачественными опухолями, такими как рак почки (cT1-T2) или опухолью почки, которые после обсуждения MDT считались поддающимися лапароскопической или роботизированной частичной нефрэктомии.
- Оценка ECOG 0 ~ 1.
Рак прямой кишки:
- Возраст 18 - 75 лет.
- Клинический диагноз: рак прямой кишки (I-III стадии).
- Пациенты с первичным раком прямой кишки, которые после обсуждения МДТ считаются поддающимися лапароскопической или роботизированной радикальной хирургии аденокарциномы прямой кишки.
- Оценка ECOG 0 ~ 1.
Критерий исключения:
Рак печени:
- Беременные и кормящие женщины.
- Сочетание других злокачественных опухолей или других злокачественных опухолей в течение 5 лет до включения в исследование.
- Реципиенты аллогенной трансплантации органов.
- Тяжелые нарушения функции сердца, легких, почек и других органов.
Рак почки:
- Беременные и кормящие женщины.
- Метастазы в лимфатические узлы, метастазы в другие органы, предыдущая хирургическая история рака почки или любая ситуация, при которой не допускается применение общей анестезии.
- Сочетание других злокачественных опухолей или сочетание других злокачественных опухолей в течение 5 лет до включения в исследование.
- реципиенты аллогенных трансплантатов.
- Тяжелые нарушения функции сердца, легких, почек и других органов.
Рак прямой кишки:
- пациентам с IV стадией или осложненным заболеванием и экстренным хирургическим вмешательством.
- Беременные и кормящие женщины.
- Сочетание других злокачественных опухолей или сочетание других злокачественных опухолей в течение 5 лет до включения в исследование.
- Реципиенты аллогенных трансплантатов.
- Тяжелые нарушения функции сердца, легких, почек и других органов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Роботизированная телехирургия
Больных раком печени, раком почки, раком прямой кишки будут лечить посредством телехирургии.
|
Телехирургия домашним хирургическим роботом
|
Активный компаратор: Лапароскопическая хирургия
Больных раком печени, раком почки, раком прямой кишки будут лечить с помощью лапароскопической хирургии.
|
Местная лапароскопическая хирургия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Хирургическое осложнение
Временное ограничение: Через месяц после операции
|
Общие осложнения в течение 30 дней после операции или интраоперационные неотложные промежуточные события открытой операции, как это определено системой классификации Clvin-Dindo.
|
Через месяц после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время операции (мин)
Временное ограничение: Через месяц после операции
|
Общее время от начала операции после роботизированной или лапароскопической установки до окончания закрытия разреза и время работы хирурга.
|
Через месяц после операции
|
Интраоперационная кровопотеря (мл)
Временное ограничение: Через месяц после операции
|
Тотальное кровотечение от начала операции до конца зашивания разреза.
|
Через месяц после операции
|
Дни послеоперационной госпитализации
Временное ограничение: Через месяц после операции
|
Количество дней со дня операции до дня выписки.
|
Через месяц после операции
|
Удовлетворенность врача
Временное ограничение: Через месяц после операции
|
Форма количественного анализа NASA-TLX была заполнена врачом после операции.
|
Через месяц после операции
|
Удаленные метрики
Временное ограничение: Через месяц после операции
|
Записывайте данные, связанные со временем задержки сквозной передачи данных, джиттером и потерей кадров.
|
Через месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kuang Ming, PhD, First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования почек
Другие идентификационные номера исследования
- Robot2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Роботизированная телехирургия
-
Corindus Inc.ОтозванЗаболевание периферических артерий | Заболевания периферических сосудов | Заболевания сонных артерий | Болезнь почечной артерии
-
Washington University School of MedicineАктивный, не рекрутирующий
-
Wake Forest University Health SciencesЗавершенныйНовообразования головы и шеиСоединенные Штаты
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteРекрутингОстеоартрит, тазобедренный суставСоединенное Королевство
-
Corindus Inc.ПрекращеноСАПР | ИМпST - инфаркт миокарда с подъемом сегмента STСоединенные Штаты
-
Hansen MedicalПрекращеноЗаболевания периферических сосудовФранция
-
Karolinska InstitutetЗавершенный