Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie bezpieczeństwa i skuteczności telechirurgii robotycznej w porównaniu z chirurgią laparoskopową

13 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ming Kuang, Sun Yat-sen University
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie, które zostanie poprzedzone badaniem bezpieczeństwa skupiającym się na bezpieczeństwie i skuteczności telechirurgii robotycznej. Hipoteza jest taka, że ​​telechirurgia z użyciem robota ma równie częstość występowania pierwotnych punktów końcowych, jak miejscowa chirurgia laparoskopowa.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W pierwszej kolejności zostanie przeprowadzona i oceniona próba bezpieczeństwa telechirurgii zrobotyzowanej zgodnie z „projektem 3+3”. Co najmniej 3 pacjentów z każdego rodzaju nowotworu (w tym raka wątroby, raka nerek i raka odbytnicy) zostanie zapisanych do telechirurgii robotycznej. Jeżeli istnieje typ nowotworu, dla którego zakończono wcześniejsze badanie bezpieczeństwa, kolejne randomizowane badanie kontrolowane nie obejmie pacjentów tego typu.

Po drugie, po przejściu próby docierania bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona randomizowana, kontrolowana próba. Nowi pacjenci z każdym typem nowotworu, którzy spełnili kryteria włączenia, zostaną losowo przydzieleni do grupy chirurgii laparoskopowej (grupa kontrolna) lub grupy telechirurgii zrobotyzowanej (grupa interwencyjna) (84 pacjentów w każdej grupie, łącznie 168 pacjentów) w 1: 1 dwugrupowy projekt równoległy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

177

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak wątroby:

    1. Wiek 18 - 75 lat.
    2. Diagnostyka kliniczna pierwotnego raka wątrobowokomórkowego lub nowotworu łagodnego, takiego jak gruczolak wątroby.
    3. Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym (stopień BCLC 0-B), których po dyskusji MDT uznano za kwalifikujących się do laparoskopowej lub częściowej hepatektomii za pomocą robota, lub z guzem łagodnym, takim jak gruczolak wątroby.
    4. Wynik ECOG 0 ~ 1.
    5. Wynik Child-Pugh 5 ~ 7.

  • Rak nerki:

    1. Wiek 18 – 75 lat.
    2. Kliniczna diagnostyka raka nerki (cT1-T2) lub nowotworu łagodnego, np. guza z malformacją nerek.
    3. Pacjenci z nowotworami łagodnymi, takimi jak rak nerki (cT1-T2) lub guz naprzemienny w nerce, których po dyskusji MDT uznano za kwalifikujących się do laparoskopowej lub częściowej nefrektomii za pomocą robota.
    4. Wynik ECOG 0 ~ 1.

  • Rak odbytnicy:

    1. Wiek 18 – 75 lat.
    2. Diagnostyka kliniczna raka odbytnicy (stadium I-III).
    3. Pacjenci z pierwotnym rakiem odbytnicy, których po dyskusji MDT uznano za kwalifikujących się do laparoskopowej lub radykalnej operacji gruczolakoraka odbytnicy za pomocą robota.
    4. Wynik ECOG 0 ~ 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Rak wątroby:

    1. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
    2. Połączenie innych nowotworów złośliwych lub innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania.
    3. Biorcy allogenicznego przeszczepu narządów.
    4. Ciężka dysfunkcja serca, płuc, nerek i innych narządów.

  • Rak nerki:

    1. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
    2. Przerzuty do węzłów chłonnych, przerzuty do innych narządów, przebyta operacja raka nerki lub jakakolwiek sytuacja, w której nie można zaakceptować znieczulenia ogólnego.
    3. Połączenie innych nowotworów złośliwych lub połączenie innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania.
    4. biorców allogenicznych przeszczepów narządów.
    5. Ciężka dysfunkcja serca, płuc, nerek i innych narządów.

  • Rak odbytnicy:

    1. pacjenci z chorobą w stadium IV lub powikłaną i pilną operacją.
    2. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
    3. Połączenie innych nowotworów złośliwych lub połączenie innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania.
    4. Biorcy allogenicznych przeszczepów narządów.
    5. Ciężka dysfunkcja serca, płuc, nerek i innych narządów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telechirurgia robotyczna
Pacjenci z rakiem wątroby, rakiem nerki, rakiem odbytnicy będą leczeni telechirurgią.
Procedura: Telechirurgia robotyczna
Telechirurgia za pomocą domowego robota chirurgicznego
Aktywny komparator: Chirurgia laparoskopowa
Pacjenci z rakiem wątroby, rakiem nerki, rakiem odbytnicy będą leczeni metodą laparoskopową.
Procedura: Chirurgia laparoskopowa
Miejscowa chirurgia laparoskopowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłanie chirurgiczne
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Ogółem zdarzenia powikłań w ciągu 30 dni od operacji lub śródoperacyjne pilne zdarzenia związane z operacją pośrednią metodą otwartą, zgodnie z definicją w systemie ocen Clavin-Dindo
Miesiąc po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacji (min)
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Całkowity czas od rozpoczęcia operacji po instalacji robotycznej lub laparoskopowej do zakończenia zamknięcia nacięcia oraz czas pracy chirurga.
Miesiąc po operacji
Śródoperacyjna utrata krwi (ml)
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Całkowite krwawienie od rozpoczęcia operacji do zakończenia szycia nacięcia.
Miesiąc po operacji
Dni hospitalizacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Liczba dni od dnia operacji do dnia wypisu.
Miesiąc po operacji
Satysfakcja lekarza
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Po operacji lekarz wypełnił formularz oceny ilościowej NASA-TLX.
Miesiąc po operacji
Zdalne metryki
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Rejestruj dane dotyczące całkowitego czasu opóźnienia transmisji sieciowej, drgań i utraty ramek.
Miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kuang Ming, PhD, First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Robot2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na Telechirurgia robotyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj