Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A robot-távsebészet és a laparoszkópos sebészet biztonságának és hatékonyságának véletlenszerű, ellenőrzött kísérlete

2024. április 13. frissítette: Ming Kuang, Sun Yat-sen University
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet egy biztonsági próba előz meg, amely a robotizált távsebészet biztonságára és hatékonyságára összpontosít. A hipotézis az, hogy a robotizált távsebészet elsődleges végpont eseményaránya nem rosszabb, mint a helyi laparoszkópos műtét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Először a robot-távsebészet biztonsági bejáratási próbáját hajtják végre és értékelik a „3+3 tervezés” szerint. Minden ráktípusból (beleértve a májrákot, a veserákot és a végbélrákot) legalább 3 beteget beíratnak robot-távsebészetre. Ha van olyan daganattípus, amelyre vonatkozóan az előző biztonsági vizsgálatot befejezték, a következő randomizált, kontrollos vizsgálatban nem fognak részt venni az ilyen típusú betegek.

Másodszor, a biztonsági bejáratási próba sikeres teljesítése után egy randomizált, kontrollált vizsgálatot hajtanak végre. Azok az új betegek, akik mindegyik ráktípusban megfeleltek a felvételi kritériumoknak, véletlenszerűen kerülnek besorolásra a laparoszkópos sebészeti csoportba (kontrollcsoport), vagy a robotes távsebészeti csoportba (intervenciós csoport) (minden csoportban 84 beteg, összesen 168 beteg) egy 1: 1 db kétcsoportos párhuzamos kivitel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

177

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Májrák:

    1. Életkor 18-75 év.
    2. Primer hepatocelluláris karcinóma vagy jóindulatú daganat, például máj adenoma klinikai diagnózisa.
    3. Hepatocelluláris karcinómában (BCLC 0-B stádium) szenvedő betegek, akiket az MDT megbeszélése után alkalmasnak ítéltek laparoszkópos vagy robotos részleges hepatektómiára, vagy jóindulatú daganatban, például májadenomában.
    4. ECOG pontszám 0 ~ 1.
    5. Child-Pugh pontszám 5-7.

  • Veserák:

    1. 18-75 éves korig.
    2. Veserák (cT1-T2) vagy jóindulatú daganat, például vesefejlődési daganat klinikai diagnózisa.
    3. Olyan jóindulatú daganatos betegek, mint a veserák (cT1-T2) vagy a vese stádiumban lévő daganata, akiket az MDT megbeszélése után laparoszkópos vagy robotizált részleges nefrektómiára ítéltek.
    4. ECOG pontszám 0 ~ 1.

  • Végbélrák:

    1. 18-75 éves korig.
    2. A végbélrák klinikai diagnózisa (I-III. stádium).
    3. Elsődleges végbélrákban szenvedő betegek, akik az MDT megbeszélése után laparoszkópos vagy robotizált radikális végbél adenokarcinóma műtétre alkalmasak.
    4. ECOG pontszám 0 ~ 1.

Kizárási kritériumok:

  • Májrák:

    1. Terhes és szoptató nők.
    2. Más rosszindulatú daganatok vagy más rosszindulatú daganatok kombinációja a beiratkozás előtti 5 éven belül.
    3. Allogén szervátültetésben részesülők.
    4. A szív, a tüdő, a vese és más szervek súlyos diszfunkciója.

  • Veserák:

    1. Terhes és szoptató nők.
    2. Nyirokcsomó-áttét, áttét más szervekre, korábbi műtéti veserák, vagy bármely olyan helyzet, amely nem fogadja el az általános érzéstelenítést.
    3. Más rosszindulatú daganatok kombinációja vagy más rosszindulatú daganatok kombinációja a felvételt megelőző 5 éven belül.
    4. allogén szervátültetésben részesülők.
    5. A szív, a tüdő, a vesék és más szervek súlyos diszfunkciója.

  • Végbélrák:

    1. stádiumú vagy komplikált betegségben és sürgősségi műtétben szenvedő betegek.
    2. Terhes és szoptató nők.
    3. Más rosszindulatú daganatok kombinációja vagy más rosszindulatú daganatok kombinációja a beiratkozás előtti 5 éven belül.
    4. Allogén szervátültetésben részesülők.
    5. A szív, a tüdő, a vese és más szervek súlyos diszfunkciója.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Robot távsebészet
A májrákos, veserákos, végbélrákos betegeket távsebészettel kezelik.
Eljárás: Robot távsebészet
Távsebészet házi sebészeti robottal
Aktív összehasonlító: Laparoszkópos műtét
A májrákos, veserákos, végbélrákos betegeket laparoszkópos műtéttel kezelik.
Eljárás: Laparoszkópos műtét
Helyi laparoszkópos műtét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebészeti szövődmény
Időkeret: Egy hónappal a műtét után
Összességében előforduló szövődmények a műtétet követő 30 napon belül vagy intraoperatív sürgősségi közbenső nyitott műtéti események a Clavin-Dindo osztályozási rendszerben meghatározottak szerint
Egy hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtéti idő (perc)
Időkeret: Egy hónappal a műtét után
A robotos vagy laparoszkópos telepítést követő műtét kezdetétől a metszés lezárásáig és a sebész műtéti idejéig eltelt teljes időtartam.
Egy hónappal a műtét után
Intraoperatív vérveszteség (ml)
Időkeret: Egy hónappal a műtét után
Teljes vérzés a műtét kezdetétől a varrás bemetszéséig.
Egy hónappal a műtét után
Posztoperatív kórházi napok
Időkeret: Egy hónappal a műtét után
A napok száma a műtét napjától az elbocsátás napjáig.
Egy hónappal a műtét után
Orvosi elégedettség
Időkeret: Egy hónappal a műtét után
Az orvos a műtét után kitöltött egy NASA-TLX mennyiségi adatlapot.
Egy hónappal a műtét után
Távoli mérőszámok
Időkeret: Egy hónappal a műtét után
Rögzítse a hálózati átvitel végpontok közötti késleltetési idejével, remegéssel és keretveszteséggel kapcsolatos adatokat.
Egy hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kuang Ming, PhD, First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Robot2024

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Klinikai vizsgálatok a Robot távsebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel